Qu'est-ce que Leak ?
Le test d'étanchéité détermine si un emballage scellé conserve son intégrité. Les méthodes utilisées comprennent l’observation des bulles dans l’eau sous vide, l’observation des bulles sous pression interne appliquée, la pénétration du colorant et la surveillance de la chute de pression. La sensibilité de la méthode définit la plus petite taille de fuite pouvant être détectée.
Objectif de Leak
Le but est de vérifier que l'emballage remplit sa fonction de protection du contenu et de l'isoler de l'environnement extérieur. Dans les emballages médicaux stériles et les emballages alimentaires sous atmosphère modifiée, une fuite est directement un problème de sécurité du produit.
À quels produits Leak s'applique-t-il ?
- Emballage alimentaire sous atmosphère modifiée
- Emballage stérile pour dispositifs médicaux
- Emballages liquides pour aliments et boissons
- Conditionnement sous blister et sachet stand-up
- Emballage de produits chimiques et de substances dangereuses
Dans quels secteurs Leak est-il utilisé ?
Normes relatives à Leak
- ASTM D3078 (détermination des fuites dans les emballages souples par test à bulles)
- ASTM F2096 (détection des fuites grossières dans les emballages par pressurisation interne — test à bulles)
- ASTM F1929 (détection des fuites de joints dans les emballages médicaux poreux par pénétration de colorant)
- TS EN ISO 11607-1/-2 (emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale)
- Série TS EN 868 (matériaux d'emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale)
- ISTAsérie de tests de performances de transport d'emballages test
Conditions de Leak
- Niveau de vide/pression
- Défini dans la norme ; sélectionnés par type d'emballage
- Temps de séjour
- Temps d'observation défini dans la norme
- Sensibilité
- La plus petite taille de fuite que la méthode peut détecter est signalée
Équipement pour Leak
- Chambre de test d'étanchéité sous vide
- Banc d'essai de bulles de pression
- Matériaux de test de pénétration de colorant
- Système de surveillance de la chute de pression
Exigences d'échantillon pour Leak
- Emballage scellé tel que proposé à la vente
- Spécimen produit avec des paramètres de remplissage et de scellement réels
- Le nombre de spécimens est déterminé par l'évaluation statistique
- Si la stérilisation est appliquée, des échantillons avant et après sont requis
Durée de Leak
Tester un seul spécimen est court ; la durée est fixée par le nombre de spécimens. Si une évaluation après stérilisation et simulation de transport est nécessaire, la durée totale s’allonge considérablement.
Procédure de Leak
- 1La méthode est sélectionnée en fonction du type d’emballage et de la taille de fuite attendue.
- 2L'échantillon est immergé dans un bain-marie ou sous pression.
- 3Le vide ou la pression défini est appliqué.
- 4L'émission de bulles est surveillée pendant la durée d'observation.
- 5En cas de fuite, son emplacement est marqué et enregistré.
- 6Les résultats sont rapportés par échantillon.
Critères d'acceptation de Leak
Le critère d'acceptation est l'absence de fuite détectée à la sensibilité de la méthode choisie. Pour les systèmes à barrière stérile, la norme ISO 11607 exige que l'intégrité de l'emballage soit également maintenue après le transport et la stérilisation.
Évaluation des résultats
La sensibilité de la méthode détermine la signification du résultat : les méthodes à bulles détectent les fuites importantes et non les canaux à l'échelle micrométrique. Pour les emballages stériles, lorsqu'une méthode sensible est requise, les techniques non destructives sont privilégiées et la justification de la méthode choisie est précisée dans le rapport.
Rapport de Leak
- Paramètres d’identification et de scellage des emballages
- Méthode appliquée et sa sensibilité
- Niveau de vide/pression et temps d’observation
- Nombre de spécimens et nombre de fuites trouvées
- Emplacements des fuites et photographies
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- (UE) 2017/745 Règlement sur les dispositifs médicaux
- Règlement (CE) 1935/2004 relatif aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
Ambalaj Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Leak ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais d'emballage examinent séparément deux fonctions différentes : l'emballage protège-t-il le produit pendant le transport, et le matériau d'emballage transfère-t-il des substances nocives à son contenu ? Ces deux questions nécessitent une infrastructure de laboratoire différente et ne doivent pas être confondues.
Du côté de la protection, une simulation de distribution est réalisée : chute, vibration, compression, empilage et, si nécessaire, essais de basse pression sont appliqués selon des séquences représentant la chaîne d'expédition réelle. Ces essais ont un sens en tant que SÉQUENCE plutôt qu'individuellement ; dans la vraie vie aussi, l'emballage est exposé à des charges successives et chaque charge s'ajoute aux dommages laissés par la précédente. Des référentiels tels qu'ISTA et ASTM D4169 définissent ces séquences selon le type d'expédition.
Le type d'expédition détermine la séquence elle-même. L'exposition d'une charge palettisée diffère de celle d'un colis expédié individuellement : ce dernier subit bien plus de manutention, plus de chutes et d'impacts dans une plus grande variété d'orientations. La croissance du commerce électronique a mis ce second scénario en avant et a fait de la simulation d'expédition de colis un groupe de spécifications à part entière.
Du côté du contact alimentaire, c'est la MIGRATION qui compte : la quantité de substance passant du matériau d'emballage à l'aliment est comparée aux limites de migration globale et spécifique. Pour les emballages plastiques, la liste des substances autorisées et les limites sont définies dans une réglementation distincte ; la déclaration de conformité (DoC) repose sur cette évaluation et est un document que chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement doit détenir.
Dans un essai de migration, le choix du SIMULANT est essentiel. Comme il n'est pas pratique d'essayer avec un aliment réel, des liquides représentant l'aliment sont utilisés : différents simulants pour les aliments aqueux, gras et acides. Choisir le mauvais simulant invalide le résultat ; le choix dépend du type d'aliment avec lequel l'emballage sera en contact et de la température.
Les propriétés barrières sont un troisième axe. La perméabilité à l'oxygène et à la vapeur d'eau détermine directement la durée de conservation du produit ; dans l'emballage pharmaceutique et alimentaire, ces valeurs sont une donnée de conception. La performance barrière est sensible à la température et à l'humidité relative, c'est pourquoi les conditions de mesure font partie du rapport.
L'emballage des dispositifs médicaux stériles est le sous-domaine le plus strictement réglementé de cette famille. Ici, l'emballage est une barrière maintenant la stérilité ; résistance du scellage, essai d'étanchéité, simulation de distribution et études de durée de conservation forment ensemble un dossier de validation.
Le volet réglementaire de l'emballage devient rapidement plus exigeant. La recyclabilité, le taux de contenu recyclé, la réduction de l'emballage et les objectifs de réemploi doivent désormais être mesurables et déclarables ; cela transforme la conception de l'emballage d'un exercice de sélection de matériaux en un exercice de conformité.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Simulation de distribution
Chute, vibration aléatoire et à fréquence fixe, compression, empilage, basse pression ; selon les séquences ISTA et ASTM D4169.
Résistance mécanique
Résistance à l'écrasement des bords (ECT) du carton ondulé, résistance à l'éclatement, résistance à la compression de la caisse, adhérence au pelage du ruban.
Mesures de barrière
Taux de transmission de l'oxygène (OTR), taux de transmission de la vapeur d'eau (WVTR), perméabilité des films et feuilles.
Migration
Essais de migration globale et spécifique ; le simulant et les conditions de température sont choisis selon le scénario d'utilisation.
Scellage et intégrité
Résistance au pelage du scellage, détection de fuite par pénétration de colorant, essai de bulles, analyse de l'espace de tête.
Durée de conservation
Vieillissement en temps réel et accéléré ; fait partie du dossier de validation pour l'emballage stérile.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- Un seul essai de chute n'est pas une simulation de distribution ; les essais sont appliqués selon la séquence définie dans le référentiel.
- Un essai de migration réalisé avec le mauvais simulant ou la mauvaise température de contact n'est pas valable.
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Les valeurs de barrière sont valables uniquement avec la température de mesure et l'humidité relative ; une valeur OTR/WVTR donnée sans conditions ne peut être comparée.
- Un changement de packaging (fournisseur de film, paramètre de scellage, design de la boîte) peut nécessiter une nouvelle validation.
- Une déclaration de conformité pour contact alimentaire n'est pas un rapport d'essai ; c'est un document qui s'appuie sur des rapports mais résume une évaluation plus large.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Réduction des dommages liés à l'expédition et vérification de la conception de l'emballage
- Déclaration de conformité pour l'emballage en contact alimentaire
- Étayer l'allégation de durée de conservation
- Validation de l'emballage des dispositifs stériles
- Déclarations de recyclabilité et de contenu au titre de la législation sur l'emballage
Tests associés
Questions fréquentes sur Leak
Aucune bulle n'est apparue : l'emballage est-il étanche ?
Cela signifie uniquement une étanchéité à la sensibilité de la méthode appliquée. Les méthodes à bulles n'affichent pas de très petits canaux. Pour les applications critiques telles qu’une barrière stérile, une méthode plus sensible doit être choisie.
Faut-il refaire des tests après le transport ?
Oui, pour les emballages stériles. La norme ISO 11607 exige de démontrer que l'emballage conserve son intégrité jusqu'à ce qu'il parvienne à l'utilisateur final ; un test d'intégrité est donc réalisé après simulation de transport.