ما هو Sterility؟
يبحث اختبار العقم فيما إذا كانت الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة موجودة في المنتج المعقم عن طريق الحضانة في وسط الثقافة. وله قيد مهم: يتم إجراء الاختبار على عينة إحصائية ولا يثبت العقم؛ يتم تحقيق ضمان العقم في المقام الأول من خلال التحقق من صحة عملية التعقيم.
الغرض من Sterility
والغرض من ذلك هو تقديم أدلة داعمة على عقم المنتج، في دراسات التحقق من صحة عملية التعقيم وفي المراقبة الروتينية.
على أي منتجات يُطبَّق Sterility؟
- الأجهزة الطبية المعقمة ذات الاستخدام الواحد
- يزرع
- أطقم وستائر جراحية
- مجموعات الحقنة والتسريب
- منتجات العناية بالجروح المعبأة والمعقمة
في أي قطاعات يُستخدم Sterility؟
المواصفات المتعلقة بـ Sterility
- ISO 11737-2اختبار العقم في التحقق من التعقيم امتحان
- ISO 11737-1تحديد الحمل الميكروبي في الأجهزة الطبية امتحان
- الجيش الشعبي 2.6.1
- جامعة جنوب المحيط الهادئ <71>
- ISO 11135
- ISO 11137
شروط Sterility
- طريقة
- الترشيح الغشائي أو التلقيح المباشر؛ تم اختياره وفقا للمنتج
- وسائل الثقافة
- يتم استخدام الوسائط المناسبة للنمو الهوائي واللاهوائي
- حضانة
- عند درجات الحرارة وللمدة المحددة في دستور الأدوية (عادة 14 يومًا)
- بيئة
- العمل المعقم داخل غرفة نظيفة أو عازلة
جهاز Sterility
- المعزل أو خزانة غرف الأبحاث من الدرجة الأولى
- وحدة الترشيح الغشائي
- الحاضنات (في درجات حرارة مختلفة)
- الأوتوكلاف والبنية التحتية لإعداد وسائل الإعلام والثقافة
متطلبات العينة لـ Sterility
- المنتج المعقم مع عبوته النهائية
- يتم تحديد عدد العينات وفقا لدستور الأدوية وحجم الدفعة
- يجب ذكر طريقة التعقيم ومعلومات الدفعة
- يجب أن تكون سلامة التعبئة والتغليف سليمة
مدة Sterility
فترة الحضانة هي عادة 14 يوما؛ وتمتد المدة إذا تم إجراء دراسة مدى ملاءمة الطريقة (تثبيط الجراثيم/تثبيط الفطريات) للمرة الأولى.
إجراء Sterility
- 1يتم إجراء دراسة مدى ملاءمة الطريقة، أو تتم الإشارة إلى دراسة موجودة.
- 2تتم إزالة العينة من عبوتها تحت ظروف معقمة.
- 3يتم تطبيق الترشيح الغشائي أو التلقيح المباشر.
- 4يتم تحضين وسائل الإعلام الثقافة في درجات حرارة محددة.
- 5ويلاحظ النمو بانتظام طوال فترة الحضانة.
- 6إذا لوحظ النمو، يتم تحديد الكائنات الحية الدقيقة ويتم التحقيق في المصدر.
- 7تم الإبلاغ عن النتائج.
معايير قبول Sterility
معيار القبول هو عدم ملاحظة أي نمو في أي وسط في نهاية فترة الحضانة. في حالة حدوث نمو، يتم التحقيق فيما إذا كان هذا تلوثًا حقيقيًا أو تلوثًا أثناء الاختبار.
تقييم النتائج
يتم تفسير النتيجة مع بيانات التحقق من صحة التعقيم. نتيجة الاختبار السلبية لا تثبت العقم؛ يتم إثبات مستوى ضمان العقم (SAL) من خلال التحقق من صحة العملية.
تقرير Sterility
- دستور الأدوية التطبيقي/المعيار والطريقة
- وصف العينة والدفعة وطريقة التعقيم
- إشارة إلى دراسة مدى ملاءمة الطريقة
- وسائل الإعلام الثقافة، وظروف الحضانة والمدة
- ملاحظات النمو والنتيجة
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- التحقق من صحة التعقيم ISO 11135 / ISO 11137
التحليل الصيدلاني — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Sterility؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
يحدد التحليل الصيدلاني هوية المادة الفعالة الدوائية والمنتج النهائي ونقاءه وكميته وسلوكه. وما يميز هذا المجال عن غيره هو أن الطرق مُحددة إلى حد كبير في دساتير الأدوية: حيث يوفر كل من دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.) ودستور الأدوية للولايات المتحدة (USP) الطريقة وإطار القبول معًا.
تحدد الطبيعة الملزمة لطريقة دستور الأدوية طريقة العمل في هذا المجال. ففي حين يمكن للمختبر في القطاعات الأخرى اختيار طريقة مناسبة، فإن الطريقة الموصوفة في الدراسة المرجعية هنا هي الأساس؛ وإذا تم استخدام طريقة بديلة، فيجب إثبات تكافؤها. وهذا يضمن قابلية مقارنة النتائج على مستوى العالم.
تُجرى التحليلات في عدة مجموعات. يُظهر تحديد الهوية والتحديد الكمي (HPLC، الأشعة فوق البنفسجية، المعايرة) ماهية المنتج وكمية المادة الفعالة التي يحتوي عليها. يبحث ملف الشوائب والمذيبات المتبقية عن المركبات غير المرغوب فيها الناتجة عن عملية الإنتاج. تتناول شوائب العناصر المعادن الناتجة عن المحفزات والمعدات. يُعد سلوك الذوبان والتوزيع أهم مؤشر مختبري يتعلق بسلوك إفراز الدواء في الجسم.
يُعد اختبار الذوبان أحد أهم القياسات الحاسمة في هذا المجال. فلا يكفي أن يحتوي القرص على الكمية الصحيحة من المادة الفعالة؛ بل يجب أن تذوب تلك المادة بالسرعة المناسبة. يُستخدم ملف تعريف الذوبان في تقييم تأثير التغييرات في التركيبة على الاستفادة الحيوية، ويحتل مكانة مركزية في ترخيص الأدوية الجنيسة.
يُعد «التحقق من صحة الطريقة» خطوة إلزامية في هذه المجموعة. في حال استخدام طريقة دستور الأدوية، يتم التحقق من أن الطريقة تعمل بشكل مناسب في ظروف ذلك المختبر. أما في حالة تطوير طريقة خاصة، فيتم التحقق من صلاحيتها من خلال معايير مثل الخطية والدقة والصحة والانتقائية وحدود الكشف والتحديد والمتانة. ولا يمكن استخدام النتائج التي تم الحصول عليها باستخدام طريقة لم يتم التحقق من صلاحيتها في ملف الترخيص.
تحدد اختبارات الاستقرار مدة الصلاحية، وهي أطول عملية في هذا المجال. حيث يتم تخزين المنتج في ظروف درجة الحرارة والرطوبة المحددة له، ويتم تحليله على فترات زمنية محددة، وتشكل النتائج أساسًا لادعاءات مدة الصلاحية وظروف التخزين. وتوفر الظروف المسرَّعة معلومات أولية، لكن البيانات في الوقت الفعلي هي الأساسية.
يُشكل الجانب الميكروبيولوجي جزءًا منفصلاً: حساب الحمل الميكروبي، والبحث عن الكائنات الحية الدقيقة المحددة، واختبار التعقيم للمنتجات المعقمة، واختبار الذيفان الداخلي البكتيري. كما تدخل في المنتجات المعقمة عملية التحقق من سلامة العبوة والتحقق من صحة عملية التعقيم.
أصبحت سلامة البيانات في السنوات الأخيرة محور عمليات التفتيش. فلا يكفي أن تكون النتيجة صحيحة؛ بل يجب أن تكون البيانات الخام قابلة للتتبع وغير قابلة للتعديل وقابلة للتدقيق. لذلك أصبح التحقق من صحة أنظمة السجلات الإلكترونية جزءًا لا يتجزأ من التحليل.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الهوية والمقايسة
HPLC وUPLC والتحليل الطيفي فوق البنفسجي والمرئي والمعايرة، وتأكيد الهوية بواسطة FTIR.
الشوائب والمخلفات
الشوائب ذات الصلة، ومنتجات التحلل، والمذيبات المتبقية (GC-headspace)، وفحص النيتروزامين.
الشوائب العنصرية
تحديد الشوائب العنصرية بواسطة ICP-MS وICP-OES وتقييم المخاطر المرتبط بها.
فيزيوكيميائي
الانحلال والتفتت، والصلادة، والتفتت الهش، وتجانس وحدات الجرعة، ومحتوى الماء (كارل فيشر)، وحجم الجسيمات.
ميكروبيولوجي
العد الميكروبي، والكائنات الدقيقة المحددة، والتعقيم، والذيفان الداخلي البكتيري، وفعالية الحافظة.
الثبات
دراسات الثبات الفعلي والمسرَّع؛ والثبات الضوئي والثبات أثناء الاستخدام.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- طريقة دستور الأدوية ملزمة؛ ولا يمكن استخدام طريقة بديلة إلا بإثبات تكافؤها.
- لا يمكن استخدام نتيجة أُنتجت دون التحقق من صحة الطريقة في ملف الترخيص.
- لا يحل الثبات المسرَّع محل البيانات الفعلية الزمن؛ إذ تُدعَم مدة الصلاحية بنتائج فعلية الزمن.
- يكون ملف الانحلال حساسًا لنوع الجهاز وسرعة التحريك والوسط؛ ويجب أن تكون الظروف كاملة في التقرير.
- يُنتج القصور في سلامة البيانات عدم مطابقة في التفتيش حتى لو كانت النتيجة صحيحة.
- يتطلب تغيير التركيبة أو المورّد مقارنة تحليلية، وعند الحاجة، دراسة ثبات جديدة.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف الترخيص والإفراج عن الدفعة
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- نقل الطريقة والتحقق من صحتها
- مراقبة قبول المواد الخام الواردة من الموردين
- تقييم أثر تغيير التركيبة على التكافؤ الحيوي
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Sterility
هل يثبت اختبار العقم أن منتجي معقم؟
لا، يتم إجراء الاختبار على عدد محدود من العينات ويكون احتمال اكتشاف التلوث منخفض المستوى منخفضًا. يتم تحقيق ضمان العقم من خلال التحقق من صحة عملية التعقيم بموجب ISO 11135 أو ISO 11137؛ اختبار العقم هو فحص داعم.
لماذا تعد دراسة مدى ملاءمة الطريقة ضرورية؟
يمكن للمواد المضادة للميكروبات المهاجرة من المنتج أن تمنع النمو في وسط الاستزراع؛ وفي هذه الحالة، حتى المنتج الملوث يعطي نتيجة سلبية. أظهرت دراسة الملاءمة أن المنتج لا يثبط النمو، وهو شرط أساسي لصحة الاختبار.