چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304 چیست؟
IEC 62304 استانداردی است که فرآیندهای توسعه و نگهداری نرم افزار تجهیزات پزشکی را تعریف می کند. موضوع آن آزمایش آزمایشگاهی نیست بلکه ارزیابی فرآیند و مستندات است. نرم افزار با توجه به آسیبی که می تواند به بیمار وارد کند به کلاس ایمنی A، B یا C طبقه بندی می شود. فرآیند و سوابق مورد نیاز با بالا رفتن کلاس عمیق تر می شوند.
هدف چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
هدف این است که نشان دهیم نرم افزار از طریق یک فرآیند برنامه ریزی شده، قابل ردیابی و تأیید شده توسعه یافته است. برای دستگاه‌هایی که خطاهای نرم‌افزاری می‌توانند پیامدهای بالینی داشته باشند، این فرآیند اساس اساسی ایمنی محصول است.
چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- نرم افزار دستگاه پزشکی تعبیه شده
- نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD)
- برنامه های کاربردی سلامت موبایل
- نرم افزار پردازش تصویر و پشتیبانی تصمیم گیری
- نرم افزار پیکربندی و مانیتورینگ دستگاه
چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
- IEC 62304فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی تست کنید
شرایط چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
- کلاس ایمنی
- A، B یا C، با توجه به آسیبی که نرم افزار می تواند ایجاد کند
- موضوع ارزیابی
- طرح توسعه، تحلیل نیازمندی ها، معماری، تایید واحد و یکپارچه سازی، مدیریت نسخه
- سوپ
- شناسایی و ارزیابی ریسک نرم افزارهای با منشأ ناشناخته
- تعمیر و نگهداری
- حل مشکل، کنترل تغییر و فرآیندهای پس از فروش
تجهیزات چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
- محیط بررسی اسناد و سوابق
- ابزارهای کنترل نسخه و ردیابی
- سیستم های ثبت و گزارش تست
- ابزارهای تحلیل کد استاتیک و پویا (در صورت لزوم)
الزامات نمونه برای چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
- طرح توسعه نرم افزار و مدارک مورد نیاز باید ارائه شود.
- طراحی معماری و تعاریف رابط باید به اشتراک گذاشته شود.
- سوابق تایید و تایید باید کامل باشد.
- فهرست SOUP و ارزیابی ریسک مرتبط با آن باید ارائه شود.
- رکوردهای نسخه و پیکربندی باید قابل ردیابی باشند.
مدت چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
مدت زمان ارزیابی به کلاس ایمنی نرم افزار و بلوغ مستندات بستگی دارد. ردیابی ناقص شایع ترین علت تاخیر است.
روش اجرای چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
- 1کاربرد مورد نظر نرم افزار و کلاس ایمنی مشخص می شود.
- 2طرح توسعه نرم افزار بررسی می شود.
- 3قابلیت ردیابی بین الزامات، معماری و سوابق طراحی تایید شده است.
- 4سوابق تأیید واحد، ادغام و سیستم بررسی می شود.
- 5اجزای سوپ و خطرات آنها ارزیابی می شود.
- 6فرآیندهای نگهداری و کنترل تغییر بررسی می شوند.
- 7یافته ها گزارش می شود.
معیارهای پذیرش چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی به این بستگی دارد که آیا این فرآیند تمام فعالیت‌های استاندارد مورد نیاز برای کلاس مربوطه و قابلیت ردیابی سوابق را پوشش می‌دهد یا خیر. برای نرم افزارهای کلاس B و C، طراحی معماری و سوابق تأیید واحد نیز مورد نیاز است.
گزارش چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون چرخه عمر نرم‌افزار به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره چرخه عمر نرم‌افزار — IEC 62304
کلاس ایمنی چگونه تعیین می شود؟
با آسیبی که نرم افزار می تواند در هنگام شکست ایجاد کند. نرم افزار بدون امکان آسیب، کلاس A، آسیب غیر جدی B، مرگ یا آسیب جدی C است. طبقه بندی از طریق فایل مدیریت ریسک توجیه می شود.
آیا می توان از کتابخانه های متن باز استفاده کرد؟
بله، اما باید به‌عنوان SOUP شناسایی شوند، نسخه‌های آنها سنجاق شوند، و عیوب شناخته‌شده‌شان در ارزیابی خطر گنجانده شود.