ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1 چیست؟
IEC 60601-1 استاندارد اساسی ایمنی و عملکرد ضروری برای تجهیزات الکتریکی پزشکی است. این دستگاه از طریق فایل طراحی و آزمایش، اقداماتی را که دستگاه در برابر خطراتی مانند شوک الکتریکی، دمای بیش از حد، خطرات مکانیکی و نقص انجام می دهد، ارزیابی می کند. ارزیابی همراه با فایل مدیریت ریسک تحت استاندارد ISO 14971 انجام می شود.
هدف ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
هدف این است که نشان داده شود دستگاه در استفاده معمولی یا تحت یک شرایط خطا، بیمار، کاربر یا محیط اطراف را به خطر نمی اندازد. رعایت این استاندارد یکی از متداول ترین مدارک فنی مورد نیاز برای عرضه تجهیزات پزشکی در بازار است.
ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- مانیتور کنار تخت و پمپ های تزریق
- تجهیزات الکتریکی و تصویربرداری
- ونتیلاتور و تجهیزات بیهوشی
- وسایل پزشکی برای مصارف خانگی
- تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیصی (که در محدوده)
ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی تست کنید
شرایط ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
- استانداردهایی که باید اعمال شوند
- استاندارد پایه، استانداردهای وثیقه مربوطه و، در صورت وجود، استاندارد خاص دستگاه، با هم
- جریان نشتی
- جریان های نشتی زمین، محفظه و بیمار؛ در شرایط عادی و تحت یک خطا
- قدرت دی الکتریک
- ولتاژ تست انتخاب شده از جدول استاندارد برای موانع عایق
- تست های دیگر
- گرمایش، مقاومت مکانیکی، خزش / فاصله، ولتاژ باقیمانده، علامت گذاری و مستندات
تجهیزات ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
- تستر جریان نشتی و شبیه ساز بیمار
- تستر قدرت دی الکتریک (هیپوت).
- تستر تداوم زمین
- سیستم اندازه گیری دما و اتاقک آب و هوا
- دکل های تست استحکام مکانیکی و سقوط
الزامات نمونه برای ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
- دستگاه باید در پیکربندی تولید سری خود به همراه کلیه لوازم جانبی عرضه شود.
- دستورالعمل استفاده، فایل فنی و فایل مدیریت ریسک باید همراه با آزمون ارائه شود.
- نوع قطعات اعمال شده (B، BF، CF) باید اعلام شود.
- نسخه و پیکربندی نرم افزار باید ثبت شود.
- برخی از آزمایشات مخرب هستند. یک نمونه یدکی باید در دسترس باشد.
مدت ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
دامنه آزمایش به پیچیدگی دستگاه و تعداد استانداردهای وثیقه اعمال شده بستگی دارد. یک دستگاه ساده چند هفته طول می کشد، یک سیستم چند منظوره بیشتر. بررسی فایل بخش قابل توجهی از این زمان را تشکیل می دهد.
روش اجرای ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
- 1طبقه بندی دستگاه و مجموعه استانداردهایی که باید اعمال شود مشخص می شود.
- 2پرونده مدیریت ریسک و مستندات فنی بررسی می شود.
- 3بازرسی سازه و بررسی علامت گذاری انجام می شود.
- 4تست های تداوم زمین و مقاومت دی الکتریک اعمال می شود.
- 5جریان های نشتی در شرایط عادی و در شرایط تک خطا اندازه گیری می شوند.
- 6تست های گرمایشی، مکانیکی و محیطی انجام می شود.
- 7یافته‌ها گزارش می‌شوند و برای عدم انطباق‌ها اصلاحات درخواست می‌شود.
معیارهای پذیرش ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی متکی بر مقادیر اندازه گیری شده است که در محدوده های موجود در بند مربوطه استاندارد باقی می مانند و فایل مدیریت ریسک مطابق با آزمایش است. عدم انطباق معمولاً نیاز به تغییر طراحی دارد و آزمایش‌های تحت تأثیر تکرار می‌شوند.
گزارش ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون ایمنی الکتریکی به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره ایمنی الکتریکی — IEC 60601-1
آیا IEC 60601-1 به تنهایی کافی است؟
معمولا نه. استانداردهای وثیقه (EMC، آلارم‌ها، قابلیت استفاده، محیط خانه) و در صورت لزوم، یک استاندارد خاص برای دستگاه بسته به نوع دستگاه با هم اعمال می‌شوند.
چرا طبقه بندی قطعات کاربردی اهمیت دارد؟
کلاس های B، BF و CF محدودیت های متفاوتی را برای جریان نشتی که بیمار ممکن است در معرض آن قرار گیرد تعیین می کند. کلاس CF، برای تماس مستقیم قلبی، مشمول سخت ترین شرایط است.