استریلیتی — ISO 11737-2 چیست؟
تست عقیمی تحت استاندارد ISO 11737-2 در تایید و حفظ فرآیند استریلیزاسیون استفاده می شود. محصول در یک محیط مناسب انکوبه می شود تا نشان دهد که آیا میکروارگانیسم های زنده وجود دارد یا خیر. این آزمایش به تنهایی استریل بودن یک دسته را ثابت نمی کند. این بخشی از اعتبار سنجی فرآیند استریلیزاسیون است.
هدف استریلیتی — ISO 11737-2
هدف نشان دادن اثربخشی فرآیند در مطالعات اعتبارسنجی مانند کاهش دوز یا نیم چرخه است. انتشار محصول به عنوان استریل نه به آزمایش استریلیت مبتنی بر دسته، بلکه به یک فرآیند استریلیزاسیون معتبر و نظارت شده بستگی دارد.
استریلیتی — ISO 11737-2 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- دستگاه های پزشکی یکبار مصرف استریل
- ست و پرده های جراحی
- ایمپلنت ها
- کاتترها و سوزن های بسته بندی شده استریل
- نمونه های تایید فرآیند عقیم سازی
استریلیتی — ISO 11737-2 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با استریلیتی — ISO 11737-2
- ISO 11737-2تست عقیم سازی در تایید استریلیزاسیون تست کنید
شرایط استریلیتی — ISO 11737-2
- روش
- غوطه وری مستقیم یا فیلتراسیون غشایی
- محیط کشت
- رسانه های حمایت کننده از رشد هوازی و بی هوازی
- جوجه کشی
- دما و مدت زمان تعریف شده در استاندارد
- مناسب بودن روش
- ابتدا مطالعه مناسبی که نشان می‌دهد محصول رشد را مهار نمی‌کند انجام می‌شود
تجهیزات استریلیتی — ISO 11737-2
- محل کار یا ایزولاتور استریل درجه A/B
- راه اندازی فیلتراسیون غشایی
- انکوباتورهای کنترل دما
- تجهیزات اتوکلاو و آماده سازی رسانه
- سیستم های پایش محیطی
الزامات نمونه برای استریلیتی — ISO 11737-2
- نمونه باید با بسته بندی استریل دست نخورده به تعداد تعریف شده در طرح اعتبار سنجی ارسال شود.
- نمونه باید نشان دهنده سخت ترین نقطه فرآیند استریلیزاسیون باشد.
- باید بیان شود که آیا محصول حاوی ماده ای است که مانع رشد در محیط می شود یا خیر.
- یکپارچگی بسته بندی باید در طول حمل و نقل حفظ شود.
مدت استریلیتی — ISO 11737-2
دوره کمون در استاندارد تعریف شده است و تا دو هفته ادامه دارد. مطالعه تناسب روش از قبل به این امر می افزاید.
روش اجرای استریلیتی — ISO 11737-2
- 1یک مطالعه مناسب بودن روش انجام شده است که نشان می دهد محصول رشد را مهار نمی کند.
- 2نمونه ها در شرایط آسپتیک باز می شوند.
- 3غوطه وری مستقیم یا فیلتراسیون غشایی اعمال می شود.
- 4محیط ها در دما و مدت زمان مشخص انکوبه می شوند.
- 5رشد به طور منظم مشاهده می شود.
- 6میکروارگانیسم ها در عروقی که رشد نشان می دهند شناسایی می شوند.
- 7نتیجه به فایل اعتبار سنجی منتقل می شود.
معیارهای پذیرش استریلیتی — ISO 11737-2
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
این ارزیابی شامل بررسی اینکه آیا رشد ناشی از فرآیند استریلیزاسیون ناکافی است یا آلودگی در طول خود آزمایش است. تصمیم برای رهاسازی محصول استریل نه بر تست استریلیت دسته ای بلکه بر کنترل پارامتریک فرآیند تایید شده متکی است.
گزارش استریلیتی — ISO 11737-2
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون استریلیتی به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره استریلیتی — ISO 11737-2
آیا باید آزمایش عقیمی در هر دسته انجام شود؟
رویکرد رایج برای دستگاه‌های پزشکی انتشار پارامتریک است: فرآیند تأیید می‌شود و پارامترهای فرآیند در هر دسته نظارت می‌شوند. آزمایش عقیمی عمدتاً در مطالعات اعتبار سنجی و اعتبار سنجی مجدد استفاده می شود.
چه ارتباطی با تجزیه و تحلیل بار زیستی دارد؟
تجزیه و تحلیل بار زیستی تحت ISO 11737-1 بار میکروبی روی محصول را قبل از عقیم سازی تعیین می کند. دوز عقیم سازی بر اساس این بار محاسبه می شود. آزمایش عقیمی نشان می دهد که این فرآیند این بار را از بین می برد.