EMC پزشکی — IEC 60601-1-2 چیست؟
IEC 60601-1-2 استاندارد وثیقه سازگاری الکترومغناطیسی برای تجهیزات الکتریکی پزشکی است. تداخل الکترومغناطیسی که دستگاه ساطع می کند و مصونیت آن در برابر رویدادهای الکترومغناطیسی خارجی را ارزیابی می کند. نکته متمایز برای دستگاه های پزشکی این است که در طول آزمایش ایمنی، دستگاه نه تنها برای جلوگیری از آسیب بلکه برای حفظ عملکرد ضروری آن مورد نیاز است.
هدف EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
هدف این است که اطمینان حاصل شود که دستگاه دچار نقص عملکردی نمی شود که بیمار را تحت تأثیر رویدادهای الکترومغناطیسی محیط مورد نظر خود در معرض خطر قرار دهد. آنچه عملکرد اساسی را تشکیل می دهد توسط تجزیه و تحلیل ریسک سازنده تعریف می شود.
EMC پزشکی — IEC 60601-1-2 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- مانیتورهای بیمار و پمپ های تزریق
- ونتیلاتور و تجهیزات بیهوشی
- تجهیزات تصویربرداری و تشخیصی
- وسایل پزشکی برای مصارف خانگی
- دستگاه های پزشکی متصل به بی سیم
EMC پزشکی — IEC 60601-1-2 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی تست کنید
شرایط EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
- کلاس محیط زیست
- مرکز مراقبت های بهداشتی حرفه ای یا محیط مراقبت های بهداشتی در خانه؛ سطوح بسته به محیط متفاوت است
- انتشارات
- انتشارات انجام شده و تشعشع شده بر اساس CISPR 11
- مصونیت
- ESD، میدان RF تابشی، گذرا سریع، موج، RF هدایت شده، افت ولتاژ و میدان مغناطیسی
- عملکرد ضروری
- توسط سازنده تعریف شده و به طور مداوم در طول آزمایش نظارت می شود
تجهیزات EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
- مجموعه آنتن و محفظه نیمه آنکوئیک
- گیرنده EMI و LISN
- شبیه ساز ESD، EFT/burst و ژنراتورهای موج
- تقویت کننده های قدرت RF و ژنراتورهای میدانی
- مانیتورینگ عملکرد دستگاه و دکل های شبیه ساز
الزامات نمونه برای EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
- دستگاه باید در پیکربندی تولید سری خود به همراه تمامی کابل ها و لوازم جانبی عرضه شود.
- تعریف عملکرد ضروری و روش نظارت باید به صورت مکتوب توسط سازنده ارائه شود.
- شبیه سازهایی که دستگاه را به صورت واقعی اجرا می کنند باید برای آزمایش ارائه شوند.
- نوع و طول کابل باید با آنچه اعلام شده مطابقت داشته باشد.
- نسخه نرم افزار باید ضبط شود.
مدت EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
یک مطالعه کامل EMC معمولاً به چندین هفته زمان آزمایشگاهی نیاز دارد. نظارت بر هر حالت عملکردی به طور جداگانه در طول تست های ایمنی، مدت زمان را افزایش می دهد.
روش اجرای EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
- 1محیط استفاده و عملکرد ضروری دستگاه تعریف شده است.
- 2طرح آزمون و روش نظارت مشخص می شود.
- 3اندازه گیری انتشار انجام می شود.
- 4تست های ایمنی به ترتیب انجام می شود.
- 5عملکرد اساسی به طور مداوم در طول هر آزمون نظارت می شود.
- 6انحرافات و وقفه های خود بازیابی ثبت می شود.
- 7نتایج همراه با تجزیه و تحلیل ریسک ارزیابی و گزارش می شود.
معیارهای پذیرش EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی متکی بر انتشار گازهای گلخانه ای زیر حد مجاز و حفظ عملکرد ضروری در طول آزمایش ایمنی است. اگر از دست دادن عملکرد اساسی مشاهده شود، خطر آن برای بیمار تحت ISO 14971 ارزیابی می شود. یک ریسک غیرقابل قبول نیاز به تغییر طراحی دارد.
گزارش EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون EMC پزشکی به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره EMC پزشکی — IEC 60601-1-2
چه کسی عملکرد ضروری را تعریف می کند؟
سازنده. این استاندارد سازنده را ملزم می کند که عملکردهایی را که از دست دادن آنها خطر غیرقابل قبولی ایجاد می کند تعریف کند و آنها را در طول آزمایش نظارت کند.
آیا بین محیط خانه و بیمارستان تفاوتی وجود دارد؟
بله. سطوح ایمنی برای محیط مراقبت های بهداشتی در خانه بالاتر است، زیرا دستگاه ممکن است در یک محیط الکترومغناطیسی کنترل نشده بدون نظارت استفاده شود.