سازگاری خونی — ISO 10993-4 چیست؟
ارزیابی هموسازگاری برهمکنش دستگاه های تماس خون با اجزای خون را بررسی می کند. ISO 10993-4 یک آزمایش واحد را تعریف نمی کند. این امر مستلزم انتخاب تست‌های مناسب در پنج دسته تعامل (ترومبوز، انعقاد، پلاکت‌ها، هماتولوژی و مکمل/ایمونولوژی) با توجه به نحوه تماس دستگاه با خون است.
هدف سازگاری خونی — ISO 10993-4
هدف این است که مشخص شود آیا دستگاه باعث تشکیل لخته، تخریب گلبول های قرمز خون یا فعال شدن سیستم ایمنی می شود. برای دستگاه های تماس با خون، این نقطه پایانی برای ایمنی بالینی مرکزی است.
سازگاری خونی — ISO 10993-4 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کاتترها و دستگاه های داخل عروقی
- استنت و گرافت
- دستگاه های دیالیز و اکسیژن ساز
- ست و سوزن انتقال خون
- دریچه های قلب و دستگاه های پشتیبانی
سازگاری خونی — ISO 10993-4 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با سازگاری خونی — ISO 10993-4
- ISO 10993-4ارزیابی تداخل با خون تست کنید
شرایط سازگاری خونی — ISO 10993-4
- انتخاب دسته
- دسته‌های تعامل مربوطه بر اساس نوع تماس خونی و مدت زمان دستگاه تعیین می‌شوند
- همولیز
- با تماس مستقیم و/یا روش استخراج
- انعقاد و پلاکت
- زمان لخته شدن و شمارش/فعال شدن پلاکت ها
- مکمل
- اندازه گیری نشانگرهای فعال سازی کمپلمان
تجهیزات سازگاری خونی — ISO 10993-4
- آنالایزر هماتولوژی و انعقاد سنج
- اسپکتروفتومتر (اندازه گیری هموگلوبین)
- الایزا ریدر (مارکرهای فعال سازی)
- دستگاه شبیه سازی گردش خون (برای آزمایشات دینامیک)
- سانتریفیوژ و تجهیزات آماده سازی نمونه
الزامات نمونه برای سازگاری خونی — ISO 10993-4
- نمونه باید در حالت نهایی خود با گذراندن تمام فرآیندهای تولید سری (از جمله استریلیزاسیون) عرضه شود.
- سطح و جرم دستگاه در تماس با بیمار باید ارائه شود.
- ترکیب مواد، وسایل کمکی ساخت و اطلاعات پوشش، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار نمونه مورد نیاز برای استخراج از سطح سطح محاسبه می شود. این باید قبل از حمل و نقل تایید شود.
- یکپارچگی بسته بندی برای محصولات استریل باید حفظ شود.
مدت سازگاری خونی — ISO 10993-4
آزمایشاتی مانند همولیز در عرض چند روز کامل می شود. ارزیابی‌های ترومبوز که نیاز به دکل گردش خون دینامیکی دارند و مطالعاتی که مجموعه کامل دسته‌بندی را پوشش می‌دهند چندین هفته است.
روش اجرای سازگاری خونی — ISO 10993-4
- 1نوع تماس خونی دستگاه و مدت زمان آن مشخص می شود.
- 2دسته هایی که باید ارزیابی شوند بر اساس ISO 10993-4 انتخاب می شوند.
- 3نمونه یا عصاره آماده می شود.
- 4تست های انتخاب شده همراه با کنترل های مناسب تنظیم می شوند.
- 5تغییرات در اجزای خون اندازه گیری می شود.
- 6نتایج با کنترل ها مقایسه می شوند.
- 7یافته های دسته ها در گزارش ارزیابی بیولوژیکی ترکیب شده است.
معیارهای پذیرش سازگاری خونی — ISO 10993-4
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی بر مجموعه کامل دسته‌های انتخابی تکیه دارد، نه یک نتیجه آزمون. نتایج همراه با درمان ضد انعقاد اعمال شده در استفاده بالینی دستگاه و مدت زمان تماس تفسیر می شود.
گزارش سازگاری خونی — ISO 10993-4
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون سازگاری خونی به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره سازگاری خونی — ISO 10993-4
آیا آزمایش همولیز به تنهایی کافی است؟
به ندرت. همولیز فقط یک دسته را پوشش می دهد. برای دستگاهی که در تماس خونی طولانی مدت است، دسته های ترومبوز و مکمل نیز باید ارزیابی شوند.
آیا آزمایشات با خون انسان انجام می شود؟
منبع خون با توجه به نوع آزمایش و توصیه استاندارد انتخاب می شود. منبع خون مورد استفاده، تهیه آن و ضد انعقاد به وضوح در گزارش ذکر شده است.