سمیت سیستمیک — ISO 10993-11 چیست؟
ارزیابی سمیت سیستمیک بررسی می کند که آیا مواد آزاد شده از دستگاه تأثیری فراتر از محل تماس در سراسر بدن دارند یا خیر. بر اساس مدت قرار گرفتن در معرض به حاد، تحت حاد، تحت مزمن و مزمن تقسیم می شود. اینکه کدام دسته مورد نیاز است به مدت زمان تماس دستگاه بستگی دارد.
هدف سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
هدف این است که مشخص شود آیا موادی که در طول دوره استفاده از دستگاه آزاد می شوند منجر به یک اثر سمی سیستمیک می شوند یا خیر. ارزیابی در درجه اول از طریق خصوصیات شیمیایی و ارزیابی خطر سم شناسی انجام می شود.
سمیت سیستمیک — ISO 10993-11 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- ایمپلنت های طولانی مدت
- دستگاه های تماس با خون
- ست های دیالیز و انفوزیون
- مواد قابل جذب
- کاتترهای ساکن طولانی مدت
سمیت سیستمیک — ISO 10993-11 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
- ISO 10993-11sistemik toksisite تست کنید
شرایط سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
- دسته بندی
- حاد، تحت حاد، تحت مزمن یا مزمن، با توجه به مدت تماس دستگاه
- اولویت
- خصوصیات شیمیایی (ISO 10993-18) و ارزیابی خطر سم شناسی
- استخراج
- طبق ISO 10993-12؛ نشان دهنده بدترین مورد استفاده بالینی است
- ارزیابی
- مقایسه مقدار ماده آزاد شده با سطح مجاز قرار گرفتن در معرض
تجهیزات سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
- استخراج و آماده سازی نمونه
- سیستم های GC-MS، LC-MS و ICP-MS (تعیین ماده قابل شستشو)
- دسترسی به پایگاه داده های سم شناسی
- محیط کنترل شده و سیستم های ضبط
الزامات نمونه برای سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
- نمونه باید در حالت نهایی خود با گذراندن تمام فرآیندهای تولید سری (از جمله استریلیزاسیون) عرضه شود.
- سطح و جرم دستگاه در تماس با بیمار باید ارائه شود.
- ترکیب مواد، وسایل کمکی ساخت و اطلاعات پوشش، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار نمونه مورد نیاز برای استخراج از سطح سطح محاسبه می شود. این باید قبل از حمل و نقل تایید شود.
- یکپارچگی بسته بندی برای محصولات استریل باید حفظ شود.
مدت سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
تعیین خصوصیات شیمیایی و ارزیابی سم شناسی چند هفته طول می کشد. اگر آزمایشی تحت دسته مزمن مورد نیاز باشد، مدت زمان بسیار طولانی تر و جداگانه برنامه ریزی شده است.
روش اجرای سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
- 1مدت زمان تماس و دسته بندی دستگاه تعیین می شود.
- 2این ماده از نظر شیمیایی بر اساس ISO 10993-18 مشخص می شود.
- 3مواد قابل شستشو و استخراج تعیین می شود.
- 4آستانه سم شناسی و قرار گرفتن در معرض مجاز برای هر ماده ارزیابی می شود.
- 5اگر خطر را نتوان با داده های شیمیایی بست، یک آزمایش مناسب برنامه ریزی می شود.
- 6یافته ها با رویکرد ISO 10993-17 ارزیابی می شوند.
- 7نتیجه به گزارش ارزیابی بیولوژیکی منتقل می شود.
معیارهای پذیرش سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی به این بستگی دارد که آیا مقدار ماده ای که بیمار در معرض آن قرار می گیرد زیر سطح قابل قبول سم شناسی باقی می ماند یا خیر. در مواردی که حاشیه ناکافی است، مواد، فرآیند ساخت یا مرحله تمیز کردن بررسی می شود.
گزارش سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون سمیت سیستمیک به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره سمیت سیستمیک — ISO 10993-11
آیا آزمایش سمیت سیستمیک برای هر دستگاه لازم است؟
شماره ISO 10993-1 الزامات را با نوع تماس و مدت زمان مرتبط می کند. در بیشتر موارد، تعیین مشخصات شیمیایی و ارزیابی خطر سم‌شناسی نقطه پایانی را می‌بندد.
تفاوت بین مواد قابل استخراج و قابل شستشو چیست؟
مواد قابل استخراج موادی هستند که می توانند تحت شرایط اغراق آمیز از ماده خارج شوند. قابل شستشو آنهایی هستند که تحت شرایط استفاده بالینی واقعی بیرون می آیند. ارزیابی ریسک از هر دو با هم استفاده می کند.