پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980 چیست؟
پیری سریع بسته بندی و مواد دستگاه را در دمای بالا نگه می دارد تا تخریب آنها در طول زمان تسریع شود. ASTM F1980 یک روش محاسبه را بر اساس این فرض تعریف می کند که سرعت واکنش شیمیایی با دما افزایش می یابد (رویکرد آرنیوس)، بنابراین ماندگاری طولانی در زمان کوتاهی شبیه سازی می شود.
هدف پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
هدف، ارائه شواهد اولیه مبنی بر حفظ یکپارچگی بسته بندی و عملکرد محصول در پایان عمر مفید اعلام شده است. این اجازه می دهد تا محصول قبل از کامل شدن پیری بلادرنگ راه اندازی شود، در حالی که مطالعه بلادرنگ به طور موازی ادامه دارد.
پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- بسته بندی مانع استریل
- دستگاه های پزشکی یکبار مصرف
- اجزای دستگاه مبتنی بر پلیمر
- محصولات چسب و نوار
- کیت های تشخیصی آزمایشگاهی
پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی تست کنید
شرایط پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
- رویکرد
- شتاب مبتنی بر آرنیوس؛ ضریب شتاب از اختلاف دما محاسبه می شود
- دمای پیری
- طوری انتخاب شده است که مکانیسم تخریب مواد را تغییر ندهد
- رطوبت
- رطوبت نسبی نیز برای مواد حساس به رطوبت کنترل می شود
- ارزیابی
- یکپارچگی بسته بندی، استحکام مهر و موم و عملکرد دستگاه پس از پیری
تجهیزات پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
- اتاق های پیری کنترل شده با دما و رطوبت
- ثبت کننده دما و رطوبت کالیبره شده
- تجهیزات تست استحکام و یکپارچگی مهر و موم
- دستگاه تست عملکرد دستگاه
الزامات نمونه برای پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
- نمونه ها باید در شرایط تولید سری و در بسته بندی نهایی خود تهیه شوند.
- فرآیند استریلیزاسیون باید قبل از پیری انجام شود.
- یک مجموعه نمونه جداگانه برای هر نقطه ارزیابی باید رزرو شود.
- نمونه هایی از همان دسته نیز باید برای پیری بلادرنگ رزرو شوند.
- یک مجموعه مرجع باید برای مقادیر اولیه (T0) آزمایش شود.
مدت پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
مدت زمان بر اساس عمر مفید اعلام شده و دمای پیری انتخاب شده محاسبه می شود. مدت زمان با افزایش دما کوتاه می شود. در عمل یک مطالعه معمولی هفته ها طول می کشد. مطالعه بلادرنگ برای مدت ماندگاری اعلام شده ادامه دارد.
روش اجرای پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
- 1مدت زمان نگهداری که باید اعلام شود و شرایط نگهداری تعریف می شود.
- 2دمای پیری مناسب برای ماده انتخاب شده و ضریب شتاب محاسبه می شود.
- 3آزمایشات اولیه (T0) انجام می شود.
- 4نمونه ها در محفظه پیری قرار می گیرند.
- 5نمونه ها در پایان مدت زمان محاسبه شده برداشته و شرطی می شوند.
- 6شبیه سازی حمل و نقل در صورت لزوم اعمال می شود.
- 7یکپارچگی بسته بندی، استحکام مهر و موم و تست عملکرد دستگاه تکرار می شود.
معیارهای پذیرش پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی مبتنی بر مقایسه نتایج پس از پیری با مقادیر اولیه و معیارهای پذیرش است. نتیجه تسریع شده شواهد موقت است. این ادعا پس از تکمیل داده های پیری بلادرنگ تأیید می شود.
گزارش پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون پیرسازی تسریع‌شده به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره پیرسازی تسریع‌شده — ASTM F1980
آیا می توان دمای پیری را به اندازه دلخواه افزایش داد؟
نه. دما نباید به سطحی افزایش یابد که مکانیزم تخریب را ایجاد کند که در شرایط ذخیره سازی واقعی دیده نمی شود. در غیر این صورت نتیجه منعکس کننده واقعیت نیست.
آیا مطالعه بلادرنگ مورد نیاز است؟
بله. ISO 11607 داده های تسریع شده را به تنهایی کافی نمی داند. پیری بلادرنگ به صورت موازی اجرا می شود و از نتایج آن برای تایید این ادعا استفاده می شود.