Mikroplastikanalyse — (EU) 2023/2055 / ISO 24187 / Wasser und Kosmetik

Was ist Microplastics?

Die Mikroplastikanalyse identifiziert und quantifiziert synthetische Polymerpartikel in einer Probe. Im Bereich KOSMETIK besteht der Zweck darin, das Vorhandensein von absichtlich zugesetzten Mikropartikeln aus synthetischen Polymeren nachzuweisen, die gemäß der Verordnung (EU) 2023/2055 eingeschränkt sind. In UMWELTPROBEN wird Mikroplastik in Wasser, Schlamm und Boden durch Filtration, Trennung und spektroskopische Identifizierung bestimmt.

Zweck von Microplastics

Der Zweck besteht darin, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf der Kosmetikseite nachzuweisen und den Verschmutzungsgrad auf der Umweltseite zu bestimmen. (EU) 2023/2055 verbietet absichtlich zugesetztes Mikroplastik schrittweise.

Bei welchen Produkten wird Microplastics angewendet?

Peeling- und Peelingprodukte
Make-up- und Pflegeprodukte
Zahnpasta und Mundpflegeprodukte
Abwasser- und Oberflächenwasserproben
Behandlung von Schlamm- und Bodenproben

In welchen Branchen wird Microplastics eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandelUmweltKunststoffe und Gummi

Normen zu Microplastics

ISO 24187 (Grundsätze zur Mikroplastikanalyse)
TS EN ISO 5667-Reihe (Wasserprobenahme)
CEN/TR 17519 (Mikroplastik-Messansätze)
ISO 4484-Reihe (Mikroplastik in Textilien)

Prüfbedingungen für Microplastics

Identifikation: Der Polymertyp wird durch FTIR- oder Raman-Mikroskopie bestimmt
Größenbereich: Der gemeldete Größenbereich legt die Nachweisgrenze der Methode fest und muss immer angegeben werden
Vorbehandlung: Entfernung organischer Matrix und Dichtetrennung
Kontaminationskontrolle: Die Plastikkontamination aus der Laborumgebung wird überwacht; eine Leerprobe ist zwingend erforderlich

Prüfgerät für Microplastics

FTIR-Mikroskop und Raman-Mikroskop
Py-GC/MS (zur massenbasierten Bestimmung)
Ausrüstung zur Dichtetrennung
Filtersysteme und Stahlsiebe
Stereomikroskop

Probenanforderungen für Microplastics

Marktformulierung und INCI-Liste für Kosmetika
Wasserproben in Glas- oder Metallbehältern; Kunststoffbehälter dürfen nicht verwendet werden
Das Probenvolumen wird durch die Nachweisgrenze bestimmt
Bei der Probenahme ist der Kontakt mit Kunststoffgeräten zu vermeiden

Dauer von Microplastics

Die Vorbehandlung (Entfernung organischer Stoffe) und die Partikel-für-Partikel-Identifizierung sind zeitaufwändig; Die Analyse dauert in der Regel zwischen einigen Arbeitstagen und einigen Wochen. Mit steigender Partikelanzahl nimmt die Identifikationszeit deutlich zu.

Ablauf von Microplastics

1Die Probe wird in einem geeigneten Behälter gesammelt und es werden Vorsichtsmaßnahmen gegen Kontamination getroffen.
2Die organische Matrix wird durch eine geeignete Methode entfernt.
3Kunststoffpartikel werden durch Dichtetrennung konzentriert.
4Partikel werden durch Filtration gesammelt.
5Der Polymertyp wird durch FTIR- oder Raman-Mikroskopie identifiziert.
6Anzahl, Größe und ggf. Masse der Partikel werden angegeben.

Annahmekriterien für Microplastics

In Kosmetika ist das Akzeptanzkriterium das Fehlen der durch die Verordnung (EU) 2023/2055 eingeschränkten synthetischen Polymermikropartikel unter den in der Verordnung festgelegten Bedingungen. Die Beschränkung tritt nach einem gestaffelten Zeitplan je Produktkategorie in Kraft; Der für Ihr Produkt geltende Zeitpunkt und Geltungsbereich ergibt sich aus dem aktuellen Text. Es gibt keinen allgemeinen Grenzwert für Umweltproben; das Ergebnis dient Überwachungszwecken.

Auswertung der Ergebnisse

Das Ergebnis ist auf den Größenbereich beschränkt, den die Methode erkennen kann: Eine Methode, die nicht unter 20 Mikrometer erkennen kann, wird keine Partikel unter dieser Größe melden. Die Aussage „kein Mikroplastik gefunden“ muss daher immer zusammen mit dem Größenbereich und der Nachweisgrenze gelesen werden. Kunststoffkontaminationen aus der Laborumgebung stellen ein echtes Risiko dar, und im Bericht werden die Ergebnisse von Blindproben aufgeführt.

Prüfbericht zu Microplastics

Probenidentifizierung, Matrix und entnommenes Volumen/Masse
Angewandte Vorbehandlungs- und Trennmethode
Identifikationstechnik und Größenbereich
Partikelanzahl und Größenverteilung nach Polymertyp
Ergebnisse von Leerproben
Nachweisgrenze

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Microplastics gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Microplastics

Unsere Formulierung enthält keine Plastikmikrokügelchen – ist eine Analyse erforderlich?

Die Beschränkung gilt nicht nur für Mikrokügelchen, sondern für alle synthetischen Polymer-Mikropartikel, die der Definition entsprechen; Einige filmbildende und verdickende Polymere fallen ebenfalls in den Geltungsbereich. Die Durchsicht der INCI-Liste ist in der Regel der erste Schritt, bei Bedarf wird eine Analyse durchgeführt.

Reicht es, wenn im Ergebnis „nicht gefunden“ steht?

NEIN; Der verwendete Größenbereich und die verwendete Nachweisgrenze müssen angegeben werden. Ohne diese Informationen ist das Ergebnis nicht vergleichbar und stellt keine belastbare Grundlage für einen Compliance-Anspruch dar.

Microplastics