Preservative Effectiveness

Was ist Preservative Effectiveness?

Eine Studie zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln misst die Fähigkeit des Konservierungssystems der Formulierung, mikrobielles Wachstum zu verhindern. Challenge-Tests sind die Kernmethode; In einer Studie zur Konservierungsmitteloptimierung werden Varianten, die mit unterschiedlichen Konservierungsmittelkonzentrationen hergestellt wurden, parallel getestet und die Mindestkonzentration bestimmt, die die Wirksamkeit gewährleistet.

Zweck von Preservative Effectiveness

Der Zweck besteht darin, eine Konservierungsmittelkonzentration zu bestimmen, die sowohl wirksam als auch nicht unnötig hoch ist. Eine hohe Konzentration führt zu Problemen mit Hautreizungen und Grenzwerten, während bei einer niedrigen Konzentration das mikrobielle Risiko unberücksichtigt bleibt.

Bei welchen Produkten wird Preservative Effectiveness angewendet?

Wasserhaltige kosmetische Formulierungen
Emulsions- und Gelstrukturen
Produkte für Babys und empfindliche Haut
Pharmazeutische topische Produkte
Mehrdosenverpackte Produkte

In welchen Branchen wird Preservative Effectiveness eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandelArzneimittel

Normen zu Preservative Effectiveness

TS EN ISO 11930 (Bewertung des antimikrobiellen Schutzes)
Ph. Eur. 5.1.3 (Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung)
USP <51> (Antimikrobielle Wirksamkeitsprüfung)
TS EN ISO 29621 (Leitlinien zur Risikobewertung und Identifizierung mikrobiologisch risikoarmer Produkte)

Prüfbedingungen für Preservative Effectiveness

Anzahl der Varianten: Bei der Optimierung werden parallel unterschiedliche Konservierungsmittelkonzentrationen getestet
pH-Wert: Die Wirksamkeit des Konservierungsmittels hängt vom pH-Wert ab; Der pH-Wert der Formulierung wird aufgezeichnet
Zeitpunkte: Aufzählung an den im angewendeten Standard definierten Tagen

Prüfgerät für Preservative Effectiveness

Mikrobiologisches Labor und Sterilschrank
Inkubatoren und Autoklav
pH-Meter
Koloniezählsystem

Probenanforderungen für Preservative Effectiveness

Für jede Konservierungsmittelkonzentration eine eigene Formulierungsvariante
Kontrollprobe ohne Konservierungsmittel
Es müssen Angaben zu Formulierung, pH-Wert und Konservierungsmitteln gemacht werden
Ausreichende Probenmenge für jeden Zeitpunkt

Dauer von Preservative Effectiveness

Jede Variante erfordert eine eigene Herausforderungstestdauer, und selbst wenn sie parallel durchgeführt wird, dauert die Studie Wochen. Bei Optimierungsstudien können Wiederholungszyklen die Dauer verlängern.

Ablauf von Preservative Effectiveness

1Die Konservierungsmittel-Konzentrationsvarianten und die Kontrolle werden vorbereitet.
2Der pH-Wert jeder Variante wird gemessen und aufgezeichnet.
3Die Eignung des Neutralisators ist geprüft.
4Die Varianten werden mit den definierten Mikroorganismen beimpft.
5Zu den Zeitpunkten werden lebensfähige Zählungen durchgeführt.
6Es wird die Mindestkonzentration bestimmt, die die Wirksamkeit gewährleistet.

Annahmekriterien für Preservative Effectiveness

Als Akzeptanzkriterium dienen die zeitpunktbezogenen logarithmischen Reduktionswerte der angewandten Norm (ISO 11930 bzw. Ph. Eur. 5.1.3). Die gewählte Konzentration darf außerdem die in Anhang V der Verordnung (EG) 1223/2009 für das jeweilige Konservierungsmittel festgelegte maximale Einsatzkonzentration nicht überschreiten.

Auswertung der Ergebnisse

Das Ergebnis ist formulierungsspezifisch: Das gleiche Konservierungsmittel zeigt bei unterschiedlichem pH-Wert oder in unterschiedlicher Emulsionsstruktur eine unterschiedliche Wirksamkeit. Es ist daher nicht sicher, ein Konservierungssystem, das in einem Produkt funktioniert, ohne Überprüfung auf ein anderes zu übertragen. Das Testergebnis allein stellt keine Konformität dar: (EG) 1223/2009 erfordert außerdem die Ernennung einer verantwortlichen Person, die Führung einer Produktinformationsdatei, die Durchführung der Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person und die Meldung des Produkts an das CPNP. In diese Datei werden Labordaten eingespeist.

Prüfbericht zu Preservative Effectiveness

Formulierungsvarianten und Konservierungsmittelkonzentrationen
pH-Wert jeder Variante
Standardanwendung und Testorganismen
Zeitpunktzählungen und logarithmische Reduktionen
Minimale wirksame Konzentration ermittelt
Vergleich mit Anhang V-Grenzwerten

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Preservative Effectiveness gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Preservative Effectiveness

Wir wollen den Konservierungsstoff reduzieren – wie gehen wir vor?

Varianten werden in abgestuften Konzentrationen hergestellt und parallel durch Belastungstests getestet. Die niedrigste Konzentration, die Wirksamkeit bietet, wird ermittelt und die endgültige Formulierung wird bei dieser Konzentration erneut überprüft. Auch die Verpackungsart wird gemeinsam bewertet, da sie das Risiko beeinflusst.

Sind natürliche Konservierungsstoffe ausreichend?

Sie können in manchen Formulierungen ausreichend sein, dies wird jedoch nicht als Annahme akzeptiert, sondern durch Tests nachgewiesen. Die Wirksamkeit natürlicher Alternativen hängt stärker vom pH-Wert und der Formulierungsstruktur ab als die klassischen Konservierungsmittel in Anhang V.