pH-Wert | EUROLAB

Was ist pH?

Die pH-Wert-Bestimmung misst den Säure- oder Alkalitätsgrad eines kosmetischen Produkts in einem wässrigen Medium. Bei direkt messbaren Produkten wird die Probe unverändert verwendet; Bei festen oder viskosen Produkten erfolgt die Messung an einer Lösung oder Suspension, die mit Wasser in dem in der Norm definierten Verhältnis hergestellt wurde.

Zweck von pH

Der Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob das Produkt im Hinblick auf Hautverträglichkeit, Stabilität und konservierende Wirksamkeit im Ziel-pH-Bereich liegt. Der pH-Wert bestimmt direkt die Wirksamkeit des Konservierungsmittels und ist der früheste Indikator für die Verschlechterung der Formulierung.

Bei welchen Produkten wird pH angewendet?

Cremes, Lotionen und Emulsionen
Shampoos und Duschgels
Gesichtsreinigungsprodukte
Haarfärbe- und Stylingprodukte
Mundpflegeprodukte

In welchen Branchen wird pH eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandelArzneimittel

Normen zu pH

TS EN ISO 4316 (oberflächenaktive Stoffe — Bestimmung des pH-Werts wässriger Lösungen)
ISO 18811 (in Stabilitätsstudien überwachte Parameter)
TS EN ISO 22716 (Gute Herstellungspraxis)

Prüfbedingungen für pH

Temperatur: Messtemperatur wird aufgezeichnet; Der pH-Wert hängt von der Temperatur ab
Probenvorbereitung: Direkt oder als wässrige Lösung/Suspension im in der Norm definierten Verhältnis
Kalibrierung: Mehrpunktkalibrierung mit rückverfolgbaren Pufferlösungen vor der Messung

Prüfgerät für pH

pH-Meter und passende Elektrode
Zertifizierte Pufferlösungen
Temperaturfühler
Magnetrührer und Analysenwaage

Probenanforderungen für pH

Ein repräsentatives Exemplar; Bei mehrphasigen Produkten ist eine Homogenisierung erforderlich
Die Probentemperatur muss vor der Messung ausgeglichen werden
Die Messmethode (Direkt/Lösung) wird durch die Rezeptur bestimmt
Für jeden Zeitpunkt einer Stabilitätsstudie eine separate Probe

Dauer von pH

Die Messung selbst ist kurz und wird in der Regel noch am selben Tag abgeschlossen. Bei einer Überwachung im Rahmen einer Stabilitätsstudie hängt die Dauer vom Zeitplan der Studie ab.

Ablauf von pH

1Das pH-Meter ist mit rückverfolgbaren Pufferlösungen kalibriert.
2Die Probe wird homogenisiert und ihre Temperatur ausgeglichen.
3Für Produkte, die nicht direkt messbar sind, wird eine Lösung oder Suspension im definierten Verhältnis hergestellt.
4Die Elektrode wird in die Probe eingetaucht und gehalten, bis sich der Messwert stabilisiert.
5pH-Wert und Messtemperatur werden gemeinsam erfasst.
6Die Messung wird wiederholt und gemittelt.

Annahmekriterien für pH

Das Akzeptanzkriterium ist der pH-Bereich in der Produktspezifikation. (EG) 1223/2009 definiert außerdem Einschränkungen und Warnanforderungen gemäß Anhang III für bestimmte Produkttypen mit hohem oder niedrigem pH-Wert, wie z. B. Haarglätter und Produkte vor dem Wachsen.

Auswertung der Ergebnisse

Ein pH-Wert ohne Angabe der Messtemperatur ist unvollständig; Das gleiche Produkt liest sich bei einer anderen Temperatur anders. In einer Stabilitätsstudie ist der pH-Trend aussagekräftiger als ein einzelner Wert: Ein stetig sinkender pH-Wert weist auf eine chemische Veränderung in der Formulierung hin.

Prüfbericht zu pH

Methode zur Probenidentifizierung und -vorbereitung
Messtemperatur
Informationen zur Kalibrierung
Einzelmessungen und durchschnittlicher pH-Wert
Vergleich mit dem Spezifikationsbereich

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test pH gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu pH

Wir haben gehört, dass der pH-Wert der Haut 5,5 beträgt – sollte unser Produkt diesem Wert entsprechen?

Nicht unbedingt. Die Hautoberfläche ist sauer und viele Pflegeprodukte sind in ihrer Zusammensetzung darauf abgestimmt, aber Reinigungsmittel, Haarprodukte und einige Produkte mit Wirkstoffen haben funktionsbedingt einen anderen pH-Wert. Was zählt, ist die Sicherheit und Stabilität des Produkts.

Wird der pH-Wert in Produkten auf Ölbasis gemessen?

Der pH-Wert ist bei wasserfreien Produkten kein aussagekräftiger Parameter und wird nicht gemessen. In diesem Fall reicht es aus, die Begründung für die Nichtmessung in der Akte anzugeben.

pH