SPF

Was ist SPF?

Die Bestimmung des Lichtschutzfaktors misst die Fähigkeit des Sonnenschutzprodukts, UVB-induzierte Erytheme (Rötungen) zu verzögern. Die Referenzmethode ist die In-vivo-Messung an Freiwilligen gemäß ISO 24444. Der UVA-Schutz wird in vitro gemäß ISO 24443 oder in vivo gemäß ISO 24442 bestimmt. Für die Angabe der Wasserbeständigkeit wird die Messung vor und nach dem Eintauchen in Wasser gemäß ISO 16217 wiederholt.

Zweck von SPF

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass der auf der Verpackung angegebene Schutzfaktor durch Messungen bestätigt wird. In der EU definiert die Empfehlung 2006/647/EG der Kommission einen Rahmen für Angaben zu Sonnenschutzmitteln und verlangt, dass der UVA-Schutz proportional zum Lichtschutzfaktor sein muss.

Bei welchen Produkten wird SPF angewendet?

Sonnenschutzcremes, Lotionen und Sprays
Tägliche Pflegeprodukte mit Lichtschutzfaktor
Make-up-Produkte mit Lichtschutzfaktor
Lippenschutzmittel
After-Sun- und Kindersonnenprodukte

In welchen Branchen wird SPF eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandel

Normen zu SPF

TS EN ISO 24444 (In-vivo-Bestimmung des Lichtschutzfaktors)
TS EN ISO 24443 (In-vitro-Bestimmung des UVA-Schutzes)
TS EN ISO 24442 (In-vivo-Bestimmung des UVA-Schutzes)
TS EN ISO 16217 (Wasserbeständigkeit — Eintauchverfahren)
TS EN ISO 18861 (Wasserbeständigkeit – Rückhalteprozentsatz)
ISO 23675 (In-vitro-Bestimmung des Lichtschutzfaktors)

Prüfbedingungen für SPF

Antragsbetrag: In der Norm definierte Produktmenge pro Flächeneinheit; Das Ergebnis reagiert hierauf sehr empfindlich
Anzahl der Freiwilligen: Die im Standard für In-vivo-Methoden definierte Mindestanzahl und statistische Kriterien
Lichtquelle: Sonnensimulator mit der in der Norm definierten Spektralverteilung
Wasserbeständigkeit: Bei Bedarf wird die Messung nach dem Eintauchverfahren nach ISO 16217 wiederholt

Prüfgerät für SPF

Sonnensimulator und Spektroradiometer
In-vitro-UV-Transmissionsmesssystem und PMMA-Platten
Kontrolliertes Wasserbad
Applikations- und Wiegegeräte

Probenanforderungen für SPF

Marktformulierung
Ausreichende Probenmenge, bestimmt durch die Anzahl der Freiwilligen
Es müssen Informationen zur Formulierung und zum UV-Filter bereitgestellt werden
Der angestrebte Lichtschutzfaktor und die Wasserbeständigkeit müssen angegeben werden

Dauer von SPF

In-vivo-Studien dauern aufgrund der Registrierung, Bewerbung und Lektüre von Freiwilligen Wochen. Die In-vitro-UVA-Messung ist kürzer. Wenn eine Aussage über die Wasserdichtigkeit erforderlich ist, erhöhen sich die Schritte des Eintauchens und der erneuten Messung zur Dauer.

Ablauf von SPF

1Das Studienprotokoll und die Einschlusskriterien für Freiwillige werden definiert.
2Der Hauttyp und die minimale Erythemdosis der Freiwilligen werden bestimmt.
3Das Produkt wird in der Menge und mit der in der Norm definierten Technik aufgetragen.
4Mit dem Sonnensimulator werden kontrollierte Dosen verabreicht.
5Das Erythem wird nach der definierten Zeit beurteilt.
6SPF wird berechnet; für UVA wird die entsprechende In-vitro- oder In-vivo-Methode angewendet.

Annahmekriterien für SPF

Der deklarierte Lichtschutzfaktor muss durch das Messergebnis und die von der Norm geforderten statistischen Kriterien gestützt werden. Die Richtlinie 2006/647/EG empfiehlt außerdem, dass der UVA-Schutzfaktor nicht unter einem festgelegten Anteil des Lichtschutzfaktors liegt und dass auf dem Etikett nur der Wortlaut der definierten Kategorie verwendet wird.

Auswertung der Ergebnisse

Die kritischste Variable im Ergebnis ist die Anwendungsmenge: Wenn man weniger als die in der Norm definierte Menge aufträgt, verringert sich der Lichtschutzfaktor deutlich. Dies gilt auch für die Verwendung durch Verbraucher, und es wird erwartet, dass das Etikett den Benutzer über die Anwendung einer ausreichenden Menge informiert. Das Testergebnis allein stellt keine Konformität dar: (EG) 1223/2009 erfordert außerdem die Ernennung einer verantwortlichen Person, die Führung einer Produktinformationsdatei, die Durchführung der Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person und die Meldung des Produkts an das CPNP. In diese Datei werden Labordaten eingespeist.

Prüfbericht zu SPF

Produktidentifikation und UV-Filtersystem
Angewandter Standard und Methode (in vivo/in vitro)
Anzahl der Freiwilligen und Hauttypen
Auftragsmenge und Technik
SPF-Ergebnis und statistische Auswertung
UVA-Schutzfaktor und Wasserbeständigkeit, falls vorhanden

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test SPF gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu SPF

Ersetzt In-vitro-LSF In-vivo?

In vivo (ISO 24444) ist die Referenzmethode und bildet die Grundlage für die Kennzeichnungsaussage. In-vitro-Methoden (einschließlich ISO 23675) sind für die Formulierungsentwicklung und das Screening wertvoll. Welche Daten die Behauptung stützen, hängt von den Erwartungen des Zielmarktes ab.

Kann ich SPF 100 angeben?

2006/647/EG empfiehlt die auf dem Etikett zu verwendenden SPF-Kategorien und maximalen Wortlaut der Angaben; Üblicherweise wird die höchste Kategorie mit einer bestimmten Phrase angezeigt. Ob Ihr Anspruch im Zielmarkt akzeptabel ist, wird durch die aktuellen Vorschriften und Leitlinien bestätigt.

Was ist für eine Wasserbeständigkeitsaussage erforderlich?

Das Eintauchverfahren wird gemäß ISO 16217 angewendet und die SPF-Messung wird wiederholt; Der gemäß ISO 18861 berechnete Selbstbehaltsprozentsatz muss den Anspruch stützen. Die Anzahl der Immersionen variiert je nach beanspruchtem Wortlaut.