Verpackungskompatibilitätstest für Kosmetika — ISO 18811/1223/2009

Was ist Compatibility?

Der Kompatibilitätstest hält das Produkt in seiner Verpackung unter Stabilitätsbedingungen und verfolgt die Wechselwirkung zwischen beiden. Die Wechselwirkung verläuft in beide Richtungen: Das Produkt kann die Verpackung abbauen (Quellung, Rissbildung, Verfärbung) oder die Verpackung kann Stoffe in das Produkt übertragen oder Bestandteile daraus aufnehmen (Duftstoff- und Konservierungsmittelaufnahme).

Zweck von Compatibility

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass das Produkt über die angegebene Haltbarkeitsdauer in seiner Verpackung sicher und stabil bleibt. Die Kompatibilitätsstudie ist ein integraler Bestandteil der Stabilitätsstudie und in der Produktinformationsdatei erforderlich.

Bei welchen Produkten wird Compatibility angewendet?

Cremes und Lotionen in Plastikverpackungen
Produkte auf Duftstoff- und Alkoholbasis
Aerosol- und Pumpsysteme
Tuben- und Airless-verpackte Produkte
Formulierungen auf Ölbasis

In welchen Branchen wird Compatibility eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandelVerpackungKunststoffe und Gummi

Normen zu Compatibility

ISO 18811 (Leitfaden zur Stabilitätsprüfung kosmetischer Produkte)
TS EN ISO 22716 (Gute Herstellungspraxis für Kosmetika)
TS EN 1186/13130-Reihe (Migrationsprüfung — sofern zutreffend)

Prüfbedingungen für Compatibility

Lagerbedingungen: Raum-, Hochtemperatur-, Niedertemperatur- und zyklische Bedingungen
Position: Die Proben werden aufrecht und umgedreht gehalten; Die umgekehrte Position zeigt die Interaktion zwischen Dichtung und Verschluss
Parameter überwacht: Gewichtsverlust, Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert, Viskosität und Verpackungsintegrität

Prüfgerät für Compatibility

Klimakammern
Präzisionswaage
pH-Meter und Viskosimeter
Farbmesssystem
GC-MS und LC-MS/MS (für Stoffmigration)
Einrichtungen zur sensorischen Beurteilung

Probenanforderungen für Compatibility

Exemplare abgefüllt in ihrer Marktverpackung
Eine separate Probe für jede Bedingung und jeden Zeitpunkt
Separate Sets für aufrechte und umgekehrte Positionen
Informationen zu Verpackungsmaterial, Siegel und Verschluss müssen bereitgestellt werden

Dauer von Compatibility

Die Studie wird zusammen mit dem Stabilitätsprogramm durchgeführt und ist daher langwierig: beschleunigte Bedingungen laufen über Monate und Langzeitüberwachungsläufe über die angegebene Haltbarkeitsdauer.

Ablauf von Compatibility

1Die Proben werden in ihre Marktverpackung gefüllt und erste Messungen durchgeführt.
2Die Proben werden unter den definierten Bedingungen in Kammern platziert, sowohl aufrecht als auch umgedreht.
3Zu den definierten Zeitpunkten werden Proben entnommen.
4Gemessen werden Gewichtsverlust, Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert und Viskosität.
5Die Verpackung wird auf Quellung, Verformung, Verfärbung und Undichtigkeit untersucht.
6Bei Bedarf wird die Stoffmigration aus der Verpackung in das Produkt analysiert.

Annahmekriterien für Compatibility

Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass die überwachten Parameter innerhalb der Produktspezifikationsgrenzen bleiben und es zu keinem Verlust der Verpackungsfunktion kommt. Die akzeptable Grenze für den Gewichtsverlust wird je nach Produkttyp und Verpackung festgelegt; Die Norm definiert keinen allgemeinen Grenzwert.

Auswertung der Ergebnisse

Gewichtsverlust ist das früheste Warnzeichen: Verdunstung oder Leckage weisen auf eine unzureichende Versiegelung oder Verpackungsbarriere hin. Probleme, die in der umgekehrten Position auftreten, erscheinen möglicherweise nicht aufrecht, daher werden beide Positionen gemeinsam überwacht. Das Testergebnis allein stellt keine Konformität dar: (EG) 1223/2009 erfordert außerdem die Ernennung einer verantwortlichen Person, die Führung einer Produktinformationsdatei, die Durchführung der Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person und die Meldung des Produkts an das CPNP. In diese Datei werden Labordaten eingespeist.

Prüfbericht zu Compatibility

Produkt- und Verpackungsidentifikation (Material, Siegel, Verschluss)
Lagerbedingungen, Positionen und Zeitpunkte
Messergebnisse für jeden Zeitpunkt
Daten zum Gewichtsverlust
Beobachtungen zur Verpackungsintegrität
Ergebnisse der Stoffmigrationsanalyse, falls vorhanden

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Compatibility gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Compatibility

Wir haben die Verpackung geändert – müssen wir den Test wiederholen?

Ja. Die Kompatibilität ist spezifisch für das Produkt-Verpackungs-Paar. Eine Änderung des Materials, der Versiegelung, des Verschlusses oder des Lieferanten verändert die Interaktion; Vorhandene Daten gelten nicht für die neue Verpackung.

Warum wird es in umgekehrter Position gehalten?

Denn nur in dieser Position kommt es zu einem ständigen Kontakt zwischen dem Produkt und den Dichtungs-, Verschluss- und Pumpenkomponenten. Leckagen, Dichtungsquellungen und Stoffaustritt aus dem Verschluss treten meist nur in der umgedrehten Position auf.

Compatibility