Соответствие требованиям, касающимся контакта с пищевыми продуктами — 1935/2004 / (ЕС) 10/2011 / FDA 21 CFR

Что такое Food Contact?

Оценка соответствия требованиям при контакте с пищевыми продуктами — это не одиночный тест, а программа, построенная на основе типа материала. Применяются общая и специфическая миграция для пластмасс, высвобождение элементов из металла и покрытий, высвобождение свинца и кадмия для керамики и стекла, анализ конкретных веществ для бумаги и картона, а также отдельные положения для эластомеров. Результаты программы являются основой для декларации о соответствии, выдаваемой по всей цепочке поставок.

Food Contact: цель

Цель состоит в том, чтобы показать, что материал не переносит вещества, которые могут поставить под угрозу состав пищи, нанести вред здоровью или неприемлемо изменить ее органолептические свойства. Это фундаментальное требование (EC) 1935/2004.

К каким изделиям применяется Food Contact?

Пластиковая упаковка и контейнеры
Металлические банки и их покрытия
Посуда из керамики, стекла и эмали
Упаковка пищевых продуктов из бумаги и картона
Силиконовые и резиновые прокладки, шпатели и формы.

В каких отраслях применяется Food Contact?

УпаковкаЛогистикаРозничная торговляПищевая продукцияПластмассы и резинаКерамика

Стандарты, связанные с Food Contact

Серия TS EN 1186 (общая миграция)
Серия TS EN 13130 (специфическая миграция)
TS EN 1388-1/-2 (керамические поверхности — выделение свинца и кадмия)
TS EN 601/602 (алюминиевые сплавы)
Технические руководящие принципы Совета Европы (для металлов, бумаги и покрытий)
ИСТАсерия испытаний транспортных характеристик упаковки тест

Food Contact: условия

Тип материала: Применимое законодательство и программа испытаний различаются в зависимости от материала.
Условия использования: Температура, время и повторное использование взяты в худшем случае.
Целевой рынок: 1935/2004 и 10/2011 для ЕС; Положения FDA 21 CFR для США

Оборудование для Food Contact

Миграционные камеры и печи
ГХ-МС, ЖХ-МС/МС
ИСП-МС / ИСП-ОЭС
Панель сенсорной оценки
Аналитический баланс

Требования к образцам для Food Contact

Готовая продукция, предложенная к продаже
Состав материала, список добавок и декларации поставщика
Предполагаемый тип питания и условия использования
Информация о нанесенной печати или покрытии

Food Contact: продолжительность

Продолжительность зависит от объема программы. Тесты миграции имеют собственную продолжительность; общая продолжительность заметно увеличивается при добавлении последовательных циклов повторного использования материалов и сенсорной оценки.

Food Contact: порядок проведения

1Определяются тип материала и целевой рынок.
2Определены предполагаемый тип пищевого продукта и условия использования.
3Составлены применимые нормативные положения и список испытаний.
4Проводятся миграционные и релизные тесты.
5При необходимости проводят сенсорную оценку.
6Результаты сравниваются с нормативными пределами и составляют основу для декларации о соответствии.

Food Contact: критерии приёмки

Критерием приемлемости является непревышение пределов миграции и выбросов, установленных применимым законодательством. (EC) 1935/2004 также не требует неприемлемых изменений органолептических свойств пищевых продуктов; это показано сенсорной оценкой, а не числовым пределом.

Оценка результатов

Соответствие – это не только результаты испытаний: (ЕС) 10/2011 также требует, чтобы используемые вещества были включены в разрешенный список, применялась передовая производственная практика и выдавалась письменная декларация о соответствии. Даже если результаты соответствуют требованиям, материал не соответствует требованиям, если эти шаги отсутствуют.

Food Contact: протокол

Идентификация материала, состав и поверхность, контактирующая с пищевыми продуктами
Предполагаемые типы продуктов питания и условия использования
Применяемое законодательство и список испытаний
Результат, предел количественного определения и предел сравнения для каждого теста
Оценка соответствия

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1935/2004 Постановление о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.
(ЕС) 10/2011 Регламент о пластиковых материалах и изделиях
(EC) 2023/2006 Постановление о надлежащей производственной практике
FDA 21 CFR 170–199 (рынок США)

Ambalaj Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Food Contact; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания упаковки отдельно исследуют две разные функции: защищает ли упаковка продукт во время транспортировки, и передаёт ли упаковочный материал вредные вещества своему содержимому? Эти два вопроса требуют разной лабораторной инфраструктуры и не должны путаться.

На стороне защиты проводится имитация дистрибуции: испытания на падение, вибрацию, сжатие, штабелирование и, при необходимости, пониженное давление применяются в последовательностях, представляющих реальную цепочку доставки. Эти испытания имеют смысл именно как ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, а не по отдельности; в реальной жизни упаковка тоже подвергается последовательным нагрузкам, и каждая нагрузка усугубляет повреждение, оставленное предыдущей. Такие спецификации, как ISTA и ASTM D4169, определяют эти последовательности по типу отправления.

Тип отправления определяет саму последовательность. Воздействие на паллетированный груз отличается от воздействия на посылку, отправленную отдельно: последняя подвергается гораздо большему количеству перегрузок, падений и ударов в более разнообразных ориентациях. Рост электронной коммерции выдвинул этот второй сценарий на первый план и превратил имитацию отправки посылок в отдельную группу спецификаций.

На стороне контакта с пищевыми продуктами важна МИГРАЦИЯ: количество вещества, переходящего из упаковочного материала в пищевой продукт, сравнивается с общими и специфическими пределами миграции. Для пластиковой упаковки перечень разрешённых веществ и пределы определены в отдельном нормативном акте; декларация о соответствии (DoC) основывается на этой оценке и является документом, который должно иметь каждое звено цепочки поставок.

В миграционном тесте выбор СИМУЛЯНТА критически важен. Поскольку испытание с реальным продуктом непрактично, используются жидкости, представляющие продукт: разные симулянты для водных, жирных и кислых продуктов. Выбор неправильного симулянта делает результат недействительным; выбор зависит от того, с каким типом продукта и при какой температуре будет контактировать упаковка.

Барьерные свойства — третья ось. Проницаемость по кислороду и водяному пару напрямую определяет срок годности продукта; в фармацевтической и пищевой упаковке эти значения являются входными данными для проектирования. Барьерные характеристики чувствительны к температуре и относительной влажности, поэтому условия измерения являются частью отчёта.

Упаковка стерильных медицинских изделий — самая строго регулируемая часть этого семейства. Здесь упаковка является барьером, поддерживающим стерильность; прочность шва, испытание на герметичность, имитация дистрибуции и исследования сроков годности выполняются вместе как пакет валидации.

Сторона упаковочного законодательства быстро становится строже. Возможность переработки, доля вторичного сырья, сокращение упаковки и цели повторного использования теперь должны быть измеримыми и подлежащими декларированию; это превращает проектирование упаковки из задачи выбора материала в задачу обеспечения соответствия.

Группы методов в этой области

Имитация дистрибуции
Падение, случайная и фиксированная вибрация, сжатие, штабелирование, пониженное давление; в виде последовательностей ISTA и ASTM D4169.
Механическая прочность
Прочность на торцевое сжатие (ECT) гофрокартона, прочность на разрыв, прочность коробки на сжатие, адгезия при отслаивании ленты.
Барьерные измерения
Скорость пропускания кислорода (OTR), скорость пропускания водяного пара (WVTR), проницаемость плёночных и листовых материалов.
Миграция
Испытания на общую и специфическую миграцию; симулянт и температурные условия выбираются в зависимости от сценария использования.
Герметичность и целостность
Прочность на отслаивание шва, обнаружение утечек методом проникновения красителя, пузырьковый тест, анализ свободного пространства.
Срок годности
Естественное и ускоренное старение; часть пакета валидации в стерильной упаковке.

Часто путаемое в этой области

Один тест на падение не является имитацией дистрибуции; испытания применяются в последовательности, определённой спецификацией.
Миграционный тест, проведённый с неправильным симулянтом или неправильной температурой контакта, недействителен.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Барьерные значения действительны только вместе с температурой измерения и относительной влажностью; значение OTR/WVTR без указания условий нельзя сравнивать.
Изменение упаковки (поставщик пленки, параметры уплотнения, конструкция коробки) может потребовать повторной валидации.
Декларация о соответствии для контакта с пищевыми продуктами — не протокол испытания; это документ, который опирается на протоколы, но обобщает более широкую оценку.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Снижение повреждений при перевозке и верификация конструкции упаковки
Декларация о соответствии для упаковки, контактирующей с пищевыми продуктами
Обоснование заявленного срока годности
Валидация упаковки стерильных изделий
Декларации о перерабатываемости и составе согласно упаковочному законодательству

Связанные тесты

Food Contact: частые вопросы

Кто выдает декларацию о соответствии?

Оператор, размещающий материал на рынке, выдает его, подкрепив результатами испытаний. В декларации должно быть четко указано, для каких типов пищевых продуктов и условий использования подходит материал; бессрочная декларация о соответствии не принимается.

Действителен ли отчет ЕС и для США?

Нет. FDA использует другую структуру: разрешение на каждое вещество, предварительно одобренное использование и различные определения симуляторов/состояний. Для этих двух рынков требуется отдельная оценка.

Могу ли я использовать переработанный материал?

Существует отдельный режим разрешения на переработку пластика, контактирующего с пищевыми продуктами, и процесс переработки должен быть одобрен. Соответствие, полученное для первичного материала, не распространяется на переработанное содержимое.