PAH Analizi — EN 16619 / (AB) 2023/915 / Kozmetikte PAH · Δοκιμές καλλυντικών

Τι είναι η PAH;

Η ανάλυση PAH είναι ο προσδιορισμός των πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων που σχηματίζονται ως αποτέλεσμα της ατελούς καύσης. ΣΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ, προέρχεται από το κάπνισμα, το ψήσιμο στη σχάρα και το στέγνωμα. Το βενζο(α)πυρένιο αξιολογείται μόνο του και ως σύνολο τεσσάρων συστατικών (PAH4). Στα ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ, έρχεται στο προσκήνιο μέσω της αιθάλης, των παραγώγων ορυκτελαίων και των συστατικών με βάση την πίσσα.

Σκοπός της PAH

Ο στόχος είναι να αποδειχθεί ότι οι ενώσεις PAH που ταξινομούνται ως καρκινογόνες είναι κάτω από τα ρυθμιστικά όρια στα προϊόντα.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η PAH;

Καπνιστό κρέας και προϊόντα ψαριών
Προϊόντα ψητά και ψητά
φυτικά έλαια
παιδικές τροφές
Καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν αιθάλη
Καταναλωτικά προϊόντα από καουτσούκ και πλαστικό

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η PAH;

ΤρόφιμαΓεωργίαΛιανική πώλησηΚαλλυντικάΠλαστικά & Καουτσούκ

Πρότυπα σχετικά με τη PAH

TS EN 16619 (τρόφιμα — βενζο(α)πυρένιο, βενζ(α)ανθρακένιο, βενζο(β)φθορανθένιο και χρυσόλιο, GC-MS)
TS EN 15753 (PAH σε λάδι και λιπαρά τρόφιμα)
AfPS GS 2019:01 PAK (αξιολόγηση PAH σε καταναλωτικά προϊόντα)
ISO 18287 (PAH στο έδαφος — για περιβαλλοντικές μήτρες)

Συνθήκες της PAH

Εξαγωγή: Με κατάλληλο οργανικό διαλύτη. Καθαρισμός με χρωματογραφία διείσδυσης γέλης σε ελαιώδεις μήτρες
Μέτρηση: GC-MS veya HPLC-floresans
Εκτίμηση: Το άθροισμα βενζο(α)πυρενίου και PAH4 στα τρόφιμα χωριστά
Μονάδα: µg/kg veya mg/kg

Εξοπλισμός για τη PAH

GC-MS / GC-MS/MS
HPLC-floresans
Σύστημα καθαρισμού χρωματογραφίας διείσδυσης γέλης (GPC).
Συσκευές εξαγωγής στερεάς φάσης

Απαιτήσεις δείγματος για τη PAH

Ομογενοποιημένο αντιπροσωπευτικό δείγμα
Το δείγμα πρέπει να αποσταλεί σε γυάλινο δοχείο. Η επαφή με πλαστικό πρέπει να αποφεύγεται
Στα καπνιστά προϊόντα, η επιφάνεια και το εσωτερικό μπορούν να αξιολογηθούν ξεχωριστά.
Η περιεκτικότητα σε αιθάλη ή ορυκτέλαιο πρέπει να δηλώνεται στα καλλυντικά

Διάρκεια της PAH

Η εξαγωγή, ο καθαρισμός και η χρωματογραφική μέτρηση μαζί χρειάζονται αρκετές εργάσιμες ημέρες. Σε ελαιώδεις μήτρες, το βήμα καθαρισμού παρατείνει το χρόνο.

Διαδικασία της PAH

1Το δείγμα ομογενοποιείται και ζυγίζεται.
2Εκχυλίζεται με τον κατάλληλο διαλύτη.
3Καθαρίζεται σε ελαιώδεις μήτρες με εκχύλιση GPC ή στερεάς φάσης.
4Το εκχύλισμα συμπυκνώνεται.
5Μετρήθηκε με φθορισμό GC-MS ή HPLC.
6Υπολογίζεται το άθροισμα του βενζο(α)πυρενίου και του PAH4.

Κριτήρια αποδοχής της PAH

Στα τρόφιμα (ΕΕ) το 2023/915 ορίζει μέγιστα επίπεδα για το άθροισμα βενζο(α)πυρενίου και PAH4 ανά κατηγορία προϊόντος· Τα όρια είναι αυστηρότερα στις παιδικές τροφές. Στα καλλυντικά, ορισμένες ενώσεις PAH και παράγωγα πίσσας απαγορεύονται σύμφωνα με το (ΕΚ) 1223/2009 Παράρτημα II. Τα όρια που πρέπει να εφαρμόζονται επιβεβαιώνονται από τη σχετική νομοθεσία.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Το βενζο(α)πυρένιο από μόνο του δεν είναι επαρκής δείκτης. επομένως η νομοθεσία περιορίζει και το άθροισμα των τεσσάρων συστατικών (PAH4). Σε ένα προϊόν, το σύνολο του PAH4 μπορεί να ξεπεραστεί ενώ το βενζο(α)πυρένιο παραμένει κάτω από το όριο. Δεδομένου ότι οι PAH συγκεντρώνονται στην επιφάνεια στα καπνιστά προϊόντα, ο τρόπος προετοιμασίας του δείγματος επηρεάζει τα αποτελέσματα.

Έκθεση της PAH

Αναγνώριση δείγματος και μήτρα
Εφαρμοσμένη τυπική και μέθοδος καθαρισμού
Αποτέλεσμα και όριο ανίχνευσης για κάθε συστατικό PAH
Άθροισμα βενζο(α)πυρενίου και PAH4
Ρυθμιστικά όρια σε σύγκριση με

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΕ) Κανονισμός 2023/915 για τα μέγιστα επίπεδα μόλυνσης
(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων Παράρτημα II
(AT) 1907/2006 REACH Ek XVII madde 50

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή PAH· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη PAH

Αν αλλάξουμε τη μέθοδο καπνίσματος, θα μειωθεί η ΠΑΥ;

Συνήθως ναι. Ο έμμεσος υποκαπνισμός, η διήθηση καπνού και ο έλεγχος θερμοκρασίας μειώνουν σημαντικά τον σχηματισμό PAH. Μετά τις αλλαγές, το προϊόν πρέπει να αναλυθεί εκ νέου.

Kozmetikte PAH nereden gelir?

Οι κύριες πηγές είναι η μαύρη χρωστική του άνθρακα, τα μη επεξεργασμένα παράγωγα ορυκτελαίων και τα συστατικά που προέρχονται από πίσσα. Η καθαρότητα της πρώτης ύλης είναι καθοριστική. Οι προδιαγραφές του προμηθευτή είναι κρίσιμες σε αυτό το σημείο.