pH | EUROLAB

Τι είναι η pH;

Ο προσδιορισμός του pH μετρά τον βαθμό οξύτητας ή αλκαλικότητας ενός καλλυντικού προϊόντος σε ένα υδατικό μέσο. Για άμεσα μετρήσιμα προϊόντα, το δείγμα χρησιμοποιείται ως έχει. για στερεά ή παχύρρευστα προϊόντα, η μέτρηση γίνεται σε διάλυμα ή εναιώρημα που παρασκευάζεται με νερό στην αναλογία που ορίζεται στο πρότυπο.

Σκοπός της pH

Ο σκοπός είναι να επαληθευτεί ότι το προϊόν βρίσκεται εντός του στοχευόμενου εύρους pH για συμβατότητα με το δέρμα, σταθερότητα και συντηρητική αποτελεσματικότητα. Το pH καθορίζει άμεσα την αποτελεσματικότητα του συντηρητικού και είναι ο πρώτος δείκτης υποβάθμισης του σκευάσματος.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η pH;

Κρέμες, λοσιόν και γαλακτώματα
Σαμπουάν και αφρόλουτρα
Προϊόντα καθαρισμού προσώπου
Προϊόντα βαφής μαλλιών και styling
Προϊόντα στοματικής φροντίδας

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η pH;

ΚαλλυντικάΧημείαΛιανική πώλησηΦαρμακευτικά

Πρότυπα σχετικά με τη pH

TS EN ISO 4316 (επιφανειοδραστικοί παράγοντες — προσδιορισμός pH υδατικών διαλυμάτων)
ISO 18811 (παράμετροι που παρακολουθούνται σε μελέτες σταθερότητας)
TS EN ISO 22716 (καλές πρακτικές παραγωγής)

Συνθήκες της pH

Θερμοκρασία: Η θερμοκρασία μέτρησης καταγράφεται. Το pH εξαρτάται από τη θερμοκρασία
Προετοιμασία δείγματος: Απευθείας, ή ως υδατικό διάλυμα/εναιώρημα στην αναλογία που ορίζεται στο πρότυπο
Βαθμονόμηση: Βαθμονόμηση πολλαπλών σημείων με ιχνηλάσιμα ρυθμιστικά διαλύματα πριν από τη μέτρηση

Εξοπλισμός για τη pH

pHόμετρο και κατάλληλο ηλεκτρόδιο
Πιστοποιημένα ρυθμιστικά διαλύματα
Αισθητήρας θερμοκρασίας
Μαγνητικός αναδευτήρας και αναλυτικός ζυγός

Απαιτήσεις δείγματος για τη pH

Αντιπροσωπευτικό δείγμα. απαιτείται ομογενοποίηση για πολυφασικά προϊόντα
Η θερμοκρασία του δείγματος πρέπει να εξισορροπηθεί πριν από τη μέτρηση
Η μέθοδος μέτρησης (άμεση/διάλυμα) καθορίζεται από το σκεύασμα
Ένα ξεχωριστό δείγμα για κάθε χρονικό σημείο σε μια μελέτη σταθερότητας

Διάρκεια της pH

Η ίδια η μέτρηση είναι σύντομη και συνήθως ολοκληρώνεται την ίδια μέρα. Εάν παρακολουθείται ως μέρος μιας μελέτης σταθερότητας, η διάρκεια εξαρτάται από το πρόγραμμα της μελέτης.

Διαδικασία της pH

1Ο μετρητής pH είναι βαθμονομημένος με ιχνηλάσιμα ρυθμιστικά διαλύματα.
2Το δείγμα ομογενοποιείται και η θερμοκρασία του εξισορροπείται.
3Για προϊόντα που δεν μπορούν να μετρηθούν απευθείας, παρασκευάζεται διάλυμα ή εναιώρημα στην καθορισμένη αναλογία.
4Το ηλεκτρόδιο βυθίζεται στο δείγμα και διατηρείται μέχρι να σταθεροποιηθεί η ένδειξη.
5Το pH και η θερμοκρασία μέτρησης καταγράφονται μαζί.
6Η μέτρηση επαναλαμβάνεται και υπολογίζεται κατά μέσο όρο.

Κριτήρια αποδοχής της pH

Το κριτήριο αποδοχής είναι το εύρος pH στις προδιαγραφές του προϊόντος. (ΕΚ) 1223/2009 ορίζει επίσης περιορισμούς και απαιτήσεις προειδοποίησης σύμφωνα με το Παράρτημα III για ορισμένους τύπους προϊόντων με υψηλό ή χαμηλό pH, όπως τα ισιωτικά μαλλιών και τα προϊόντα προ-κερί.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Μια τιμή pH που δίνεται χωρίς τη θερμοκρασία μέτρησης είναι ατελής. το ίδιο προϊόν διαβάζεται διαφορετικά σε διαφορετική θερμοκρασία. Σε μια μελέτη σταθερότητας, η τάση στο pH είναι πιο κατατοπιστική από μια μεμονωμένη τιμή: μια σταθερά πτώση του pH δείχνει μια χημική αλλαγή στη σύνθεση.

Έκθεση της pH

Αναγνώριση και μέθοδος παρασκευής δείγματος
Θερμοκρασία μέτρησης
Πληροφορίες βαθμονόμησης
Μεμονωμένες μετρήσεις και μέσο pH
Σύγκριση με το εύρος προδιαγραφών

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων Παράρτημα III

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή pH· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη pH

Ακούσαμε ότι το pH του δέρματος είναι 5,5 — πρέπει το προϊόν μας να ταιριάζει με αυτό;

Όχι απαραίτητα. Η επιφάνεια του δέρματος είναι όξινη και πολλά προϊόντα περιποίησης παρασκευάζονται κοντά της, αλλά τα καθαριστικά, τα προϊόντα μαλλιών και ορισμένα προϊόντα με ενεργά συστατικά έχουν, από τη λειτουργία τους, διαφορετικό pH. Αυτό που έχει σημασία είναι η ασφάλεια και η σταθερότητα του προϊόντος.

Μετριέται το pH σε προϊόντα με βάση το λάδι;

Το pH δεν είναι σημαντική παράμετρος σε προϊόντα χωρίς νερό και δεν μετριέται. Στην περίπτωση αυτή, αρκεί η δήλωση της αιτιολόγησης της μη μέτρησής του στο φάκελο.