Ανάλυση αλλεργιογόνων — ELISA / PCR / LC-MS/MS και αλλεργιογόνα στα καλλυντικά · Δοκιμές καλλυντικών

Τι είναι η Allergen;

Η ανάλυση αλλεργιογόνων καλύπτει δύο ξεχωριστούς τομείς. Η παρουσία και η ποσότητα των αλλεργιογόνων που αναφέρονται στο Παράρτημα II του FOOD (EU) 1169/2011 προσδιορίζονται με ELISA, PCR πραγματικού χρόνου ή LC-MS/MS. Το R5 ELISA για τη γλουτένη χρησιμοποιείται ευρέως. ΣΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ, τα αλλεργιογόνα αρωμάτων, τα οποία απαιτείται να επισημαίνονται στο (ΕΚ) 1223/2009 Παράρτημα III, μετρώνται με GC-MS.

Σκοπός της Allergen

Στόχος είναι να επαληθευτεί η ακρίβεια της δήλωσης της ετικέτας και η αποτελεσματικότητα του ελέγχου της διασταυρούμενης μόλυνσης. Το μη δηλωμένο αλλεργιογόνο είναι μια από τις πιο κοινές αιτίες ανακλήσεων τροφίμων.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Allergen;

Προϊόντα που δηλώνονται χωρίς γλουτένη
Αρτοσκευάσματα και σνακ
Προϊόντα που δηλώνονται χωρίς γαλακτοκομικά και χωρίς φουντούκια
Έτοιμα γεύματα και σάλτσες
Αρωματικά καλλυντικά προϊόντα

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Allergen;

ΤρόφιμαΓεωργίαΛιανική πώλησηΚαλλυντικά

Πρότυπα σχετικά με τη Allergen

Σειρά TS EN 15634 (ανίχνευση αλλεργιογόνων στα τρόφιμα — γενικές υποθέσεις και μέθοδοι PCR)
AOAC 2012.01 (Προσδιορισμός γλουτένης με R5 ELISA)
TS EN ISO 21571 (εκχύλιση νουκλεϊκού οξέος)
Σειρά ISO/TS 20224 (προσδιορισμός ζωικών ειδών, PCR σε πραγματικό χρόνο)
Σειρά TS EN 16274 (Προσδιορισμός αλλεργιογόνων οσμών σε καλλυντικά με GC-MS)

Συνθήκες της Allergen

Επιλογή μεθόδου: Protein hedefliyse ELISA/LC-MS, DNA hedefliyse PCR
Επεξεργασία αποτέλεσμα: Η θερμική επεξεργασία μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη και να μειώσει το αποτέλεσμα ELISA
Gluten: Από R5 ELISA; Καθορισμένο όριο για δήλωση «χωρίς γλουτένη».
Kozmetik alerjen: Οι ουσίες που παρατίθενται στο Παράρτημα III ελέγχονται με GC-MS

Εξοπλισμός για τη Allergen

Συσκευή ανάγνωσης και θερμοκοιτίδα πλακών ELISA
Σύστημα PCR σε πραγματικό χρόνο
LC-MS/MS
GC-MS (για καλλυντικά αλλεργιογόνα)
Ομογενοποιητής και μύλος

Απαιτήσεις δείγματος για τη Allergen

Ομογενοποιημένο αντιπροσωπευτικό δείγμα
Μπορεί επίσης να ληφθούν δείγματα επιχρίσματος γραμμής εάν διερευνηθεί διασταυρούμενη μόλυνση.
Οι παράμετροι επεξεργασίας πρέπει να δηλωθούν
Η σύνθεση αρωμάτων και ο κατάλογος INCI πρέπει να παρουσιάζονται στα καλλυντικά

Διάρκεια της Allergen

Τα αποτελέσματα ELISA είναι διαθέσιμα σχετικά γρήγορα. Οι αναλύσεις PCR και LC-MS/MS διαρκούν αρκετές εργάσιμες ημέρες. Ο έλεγχος καλλυντικών αλλεργιογόνων απαιτεί παρόμοιο χρόνο λόγω της μέτρησης GC-MS.

Διαδικασία της Allergen

1Καθορίζεται το αλλεργιογόνο στόχο και η κατάλληλη μέθοδος.
2Το δείγμα ομογενοποιείται και εκχυλίζεται.
3Στην ELISA, γίνεται μέτρηση με βάση τα αντισώματα.
4Στην PCR, εφαρμόζεται εκχύλιση DNA και ενίσχυση ειδικού είδους.
5Τα πεπτίδια στόχοι μετρώνται σε LC-MS/MS.
6Στα καλλυντικά, οι αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες ελέγχονται με GC-MS.

Κριτήρια αποδοχής της Allergen

Στα τρόφιμα (ΕΕ) 1169/2011, τα αλλεργιογόνα του Παραρτήματος ΙΙ πρέπει να δηλώνονται επισημασμένα στη λίστα συστατικών. Ορίζει το καθορισμένο όριο (ΕΕ) 828/2014 για την αξίωση «χωρίς γλουτένη». Το παράρτημα III του Cosmetics (EC) 1223/2009 απαιτεί τα αναγραφόμενα αλλεργιογόνα αρωμάτων να αναφέρονται χωριστά στην ετικέτα εάν υπάρχουν σε συγκεντρώσεις πάνω από συγκεκριμένες.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Ένα αρνητικό αποτέλεσμα περιορίζεται στο όριο ανίχνευσης της μεθόδου και δεν εγγυάται «χωρίς αλλεργιογόνα». Επιπλέον, η επεξεργασία μπορεί να αλλάξει την πρωτεΐνη-στόχο, μειώνοντας το αποτέλεσμα ELISA. Σε αυτή την περίπτωση, η PCR ή η LC-MS/MS είναι πιο αξιόπιστη. Η διαχείριση της διασταυρούμενης μόλυνσης επιτυγχάνεται μέσω του διαχωρισμού της παραγωγής και της επαλήθευσης καθαρισμού, όχι της ανάλυσης.

Έκθεση της Allergen

Περιγραφή δείγματος και λίστα αλλεργιογόνων στόχων
Η μέθοδος που εφαρμόστηκε και το σκεπτικό της
Αποτέλεσμα και όριο ανίχνευσης για κάθε αλλεργιογόνο
Επεξεργασία πληροφοριών παραμέτρων
Σύγκριση νομοθετικού ορίου ή δήλωσης

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

Κανονισμός (ΕΕ) 1169/2011 για την ενημέρωση των καταναλωτών για τα τρόφιμα Παράρτημα II
Δήλωση χωρίς γλουτένη Κανονισμός (ΕΕ) 828/2014
(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων Παράρτημα III

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Allergen· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Allergen

Δεν θα έπρεπε να έχουμε μια ανάλυση αντί για μια προειδοποίηση «μπορεί να περιέχει»;

Η ανάλυση αποτελεί μέρος της απόδειξης ότι ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης αντιμετωπίζεται, αλλά δεν αρκεί από μόνη της. Η προειδοποιητική δήλωση πρέπει να βασίζεται σε πραγματική εκτίμηση κινδύνου. Η ανάλυση υποστηρίζει, δεν αντικαθιστά, αυτήν την αξιολόγηση.

Γιατί το ELISA είναι χαμηλό σε θερμικά επεξεργασμένα προϊόντα;

Η θερμική επεξεργασία αλλάζει τη δομή της πρωτεΐνης και μπορεί να διαταράξει τις περιοχές που αναγνωρίζονται από το αντίσωμα. Σε αυτή την περίπτωση, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι χαμηλότερο από την αλήθεια. Η στοχευόμενη σε DNA PCR ή LC-MS/MS με στόχο το πεπτίδιο θα ήταν καταλληλότερη.