Τι είναι η Compatibility;
Η δοκιμή συμβατότητας κρατά το προϊόν στη συσκευασία του υπό συνθήκες σταθερότητας και παρακολουθεί την αλληλεπίδραση μεταξύ των δύο. Η αλληλεπίδραση γίνεται με δύο τρόπους: το προϊόν μπορεί να υποβαθμίσει τη συσκευασία (πρήξιμο, σκάσιμο, αποχρωματισμό) ή η συσκευασία μπορεί να μεταφέρει ουσίες στο προϊόν ή να απορροφήσει συστατικά από αυτό (πρόσληψη αρωμάτων και συντηρητικών).
Σκοπός της Compatibility
Ο σκοπός είναι να δείξει ότι το προϊόν παραμένει ασφαλές και σταθερό στη συσκευασία του κατά τη διάρκεια της δηλωμένης διάρκειας ζωής. Η μελέτη συμβατότητας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της μελέτης σταθερότητας και απαιτείται στο Αρχείο πληροφοριών προϊόντος.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Compatibility;
- Κρέμες και λοσιόν σε πλαστική συσκευασία
- Προϊόντα με άρωμα και αλκοόλ
- Συστήματα αεροζόλ και αντλιών
- Προϊόντα συσκευασμένα σε σωλήνα και airless
- Συνθέσεις με βάση το λάδι
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Compatibility;
Πρότυπα σχετικά με τη Compatibility
- ISO 18811 (κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή σταθερότητας καλλυντικών προϊόντων)
- TS EN ISO 22716 (ορθή πρακτική κατασκευής καλλυντικών)
- Σειρά TS EN 1186 / 13130 (δοκιμή μετανάστευσης — κατά περίπτωση)
Συνθήκες της Compatibility
- Συνθήκες αποθήκευσης
- Δωμάτιο, υψηλή θερμοκρασία, χαμηλή θερμοκρασία και κυκλικές συνθήκες
- Θέση
- Τα δείγματα κρατούνται όρθια και ανεστραμμένα. η ανεστραμμένη θέση αποκαλύπτει την αλληλεπίδραση σφράγισης και κλεισίματος
- Παρακολούθησαν παράμετροι
- Απώλεια βάρους, εμφάνιση, χρώμα, οσμή, pH, ιξώδες και ακεραιότητα συσκευασίας
Εξοπλισμός για τη Compatibility
- Κλιματικοί θάλαμοι
- Ισορροπία ακριβείας
- pHόμετρο και ιξωδόμετρο
- Σύστημα μέτρησης χρώματος
- GC-MS και LC-MS/MS (για μετανάστευση ουσίας)
- Εγκαταστάσεις αισθητηριακής αξιολόγησης
Απαιτήσεις δείγματος για τη Compatibility
- Δείγματα συμπληρωμένα στη συσκευασία αγοράς τους
- Ένα ξεχωριστό δείγμα για κάθε συνθήκη και κάθε χρονικό σημείο
- Ξεχωριστά σετ για όρθια και ανεστραμμένη θέση
- Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας, τη σφραγίδα και το κλείσιμο
Διάρκεια της Compatibility
Η μελέτη εκτελείται μαζί με το πρόγραμμα σταθερότητας και, ως εκ τούτου, είναι μακρά: οι επιταχυνόμενες συνθήκες διαρκούν για μήνες και οι μακροχρόνιες διαδικασίες παρακολούθησης για τη δηλωμένη διάρκεια ζωής.
Διαδικασία της Compatibility
- 1Τα δείγματα συμπληρώνονται στη συσκευασία τους στην αγορά και γίνονται οι αρχικές μετρήσεις.
- 2Τα δείγματα τοποθετούνται σε θαλάμους στις καθορισμένες συνθήκες, τόσο όρθια όσο και ανεστραμμένα.
- 3Τα δείγματα έλκονται στα καθορισμένα χρονικά σημεία.
- 4Μετράται η απώλεια βάρους, η εμφάνιση, το χρώμα, η οσμή, το pH και το ιξώδες.
- 5Η συσκευασία εξετάζεται για διόγκωση, παραμόρφωση, αποχρωματισμό και διαρροή.
- 6Η μετανάστευση ουσιών από τη συσκευασία στο προϊόν αναλύεται εάν χρειάζεται.
Κριτήρια αποδοχής της Compatibility
Το κριτήριο αποδοχής είναι ότι οι παρακολουθούμενες παράμετροι παραμένουν εντός των ορίων προδιαγραφών του προϊόντος και δεν υπάρχει απώλεια της λειτουργίας συσκευασίας. Το αποδεκτό όριο απώλειας βάρους ορίζεται ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος και τη συσκευασία. το πρότυπο δεν ορίζει γενικό όριο.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η απώλεια βάρους είναι το πρώτο προειδοποιητικό σημάδι: η εξάτμιση ή η διαρροή υποδηλώνουν ανεπαρκή στεγανοποίηση ή φράγμα συσκευασίας. Τα ζητήματα που παρατηρούνται στην ανεστραμμένη θέση ενδέχεται να μην εμφανίζονται όρθια, επομένως και οι δύο θέσεις παρακολουθούνται μαζί. Το αποτέλεσμα της δοκιμής από μόνο του δεν επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση: (ΕΚ) 1223/2009 απαιτεί επίσης τον ορισμό ενός υπεύθυνου ατόμου, τη διατήρηση ενός αρχείου πληροφοριών προϊόντος, την ανάθεση της αξιολόγησης ασφάλειας από ειδικευμένο άτομο και την κοινοποίηση του προϊόντος στην CPNP. Τα εργαστηριακά δεδομένα τροφοδοτούνται σε αυτό το αρχείο.
Έκθεση της Compatibility
- Ταυτοποίηση προϊόντος και συσκευασίας (υλικό, σφραγίδα, κλείσιμο)
- Συνθήκες αποθήκευσης, θέσεις και χρονικά σημεία
- Αποτελέσματα μέτρησης για κάθε χρονικό σημείο
- Δεδομένα απώλειας βάρους
- Παρατηρήσεις ακεραιότητας συσκευασίας
- Αποτελέσματα ανάλυσης μετανάστευσης ουσιών, εάν υπάρχουν
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- (ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων
- (ΕΚ) 1935/2004 (για εφαρμογές επαφής με τρόφιμα)
Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Compatibility· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.
Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.
Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.
Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.
Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.
Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.
Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.
Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
- Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
- Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
- Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
- Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
- Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
- Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
- Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
- Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Compatibility
Αλλάξαμε τη συσκευασία — πρέπει να επαναλάβουμε τη δοκιμή;
Ναί. Η συμβατότητα είναι συγκεκριμένη για το ζεύγος προϊόντος-συσκευασίας. Μια αλλαγή στο υλικό, τη σφράγιση, το κλείσιμο ή τον προμηθευτή αλλάζει την αλληλεπίδραση. τα υπάρχοντα δεδομένα δεν ισχύουν για τη νέα συσκευασία.
Γιατί κρατιέται στην ανεστραμμένη θέση;
Επειδή η συνεχής επαφή μεταξύ του προϊόντος και των εξαρτημάτων σφράγισης, κλεισίματος και αντλίας συμβαίνει μόνο σε αυτή τη θέση. Διαρροή, διόγκωση σφράγισης και μετανάστευση ουσίας από το πώμα συνήθως εμφανίζονται μόνο στην ανεστραμμένη θέση.