Δοκιμή σταθερότητας — EN 1022 / ICH Q1A / Καλλυντική σταθερότητα · Δοκιμές καλλυντικών

Τι είναι η Stability;

Η σταθερότητα έχει δύο διαφορετικές έννοιες ανάλογα με την ομάδα προϊόντων. Στα ΕΠΙΠΛΑ, σταθερότητα σημαίνει αντίσταση στην ανατροπή: τα φορτία που ορίζονται στο πρότυπο εφαρμόζονται στο προϊόν σε καθορισμένα σημεία και τηρείται αν ανατρέπεται. Στα ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, η σταθερότητα είναι η παρακολούθηση υπό ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας εάν το προϊόν διατηρεί τις φυσικές, χημικές και μικροβιολογικές του ιδιότητες κατά τη διάρκεια ζωής του.

Σκοπός της Stability

Στα έπιπλα, ο σκοπός είναι να επαληθευτεί ότι το προϊόν δεν ανατρέπεται κάτω από προβλέψιμη χρήση, ιδιαίτερα τα παιδιά που σκαρφαλώνουν πάνω του — τα ανατρεπόμενα ντουλάπια και οι μονάδες τηλεόρασης αποτελούν σοβαρή πηγή τραυματισμού. Στα καλλυντικά και τα φαρμακευτικά προϊόντα, σκοπός είναι η υποστήριξη της δηλωμένης διάρκειας ζωής και συνθήκης αποθήκευσης με δεδομένα.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Stability;

Ντουλάπες, βιβλιοθήκες, συρταριέρες και σταντ τηλεόρασης
Τραπέζια και καρέκλες
Καλλυντικά προϊόντα (κρέμα, λοσιόν, σαμπουάν)
Φαρμακευτικά σκευάσματα και συσκευασμένα προϊόντα
Συμπληρώματα διατροφής

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Stability;

ΈπιπλαΛιανική πώλησηΚαταναλωτικά ΠροϊόνταΚαλλυντικάΦαρμακευτικάΒιοτεχνολογία

Πρότυπα σχετικά με τη Stability

TS EN 1022 (καθίσματα — προσδιορισμός ευστάθειας)
TS EN 1730 (πίνακες — δοκιμές σταθερότητας)
TS EN 16121 / 16122 (έπιπλα αποθήκευσης — σταθερότητα)
ICH Q1A(R2) (δοκιμή σταθερότητας νέων φαρμακευτικών ουσιών και προϊόντων)
ICH Q1B (φωτοσταθερότητα)
ISO 18811 (κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή σταθερότητας καλλυντικών προϊόντων)

Συνθήκες της Stability

Έπιπλα: Κατακόρυφα και οριζόντια φορτία που ορίζονται στο πρότυπο, εφαρμόζονται σε καθορισμένα σημεία
Φαρμακευτικά — μακροπρόθεσμα: Συνθήκη μακροχρόνιας αποθήκευσης που ορίζεται στο ICH Q1A, που επιλέγεται ανάλογα με την κλιματική ζώνη
Φαρμακευτικό — επιταχυνόμενο: Επιταχυνόμενη συνθήκη που ορίζεται στο ICH Q1A. παρακολουθούνται συνήθως για έξι μήνες
Καλλυντικά: Παρακολούθηση υπό συνθήκες δωματίου, υψηλής θερμοκρασίας, χαμηλής θερμοκρασίας και κυκλικές συνθήκες

Εξοπλισμός για τη Stability

Πλατφόρμα δοκιμής σταθερότητας (ανατροπής) και εξέδρες φόρτωσης
Κλιματικοί θάλαμοι (ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία)
Θάλαμος φωτοσταθερότητας
HPLC και αναλυτικά συστήματα μέτρησης
pHόμετρο, ιξωδόμετρο και μικροβιολογικές εγκαταστάσεις

Απαιτήσεις δείγματος για τη Stability

Ένα πλήρως συναρμολογημένο προϊόν για έπιπλα. πρέπει να παρέχεται η δηλωμένη κατηγορία χρήσης
Δείγμα με τη συσκευασία του στην αγορά για καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα
Απαιτείται ξεχωριστό δείγμα για κάθε χρονικό σημείο που πρέπει να τραβηχτεί
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη σύνθεση, το υλικό συσκευασίας και τις παρτίδες

Διάρκεια της Stability

Η δοκιμή σταθερότητας επίπλων είναι σύντομη. Οι μελέτες καλλυντικής και φαρμακευτικής σταθερότητας είναι εγγενώς μακροχρόνιες: η επιταχυνόμενη κατάσταση διαρκεί συνήθως έξι μήνες και η μακροχρόνια μελέτη διαρκεί για τη δηλωμένη διάρκεια ζωής, με τα δείγματα να λαμβάνονται σε καθορισμένα χρονικά σημεία.

Διαδικασία της Stability

1Για έπιπλα, το προϊόν τοποθετείται στον καθορισμένο όροφο και κλιματίζεται.
2Κάθετα και οριζόντια φορτία εφαρμόζονται στα σημεία που ορίζονται στο πρότυπο. παρατηρείται ανατροπή.
3Για καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα, τα δείγματα τοποθετούνται σε θαλάμους στις καθορισμένες συνθήκες.
4Τα δείγματα έλκονται στα καθορισμένα χρονικά σημεία.
5Μετράται η εμφάνιση, το pH, το ιξώδες, η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, τα προϊόντα αποδόμησης και οι μικροβιολογικές ιδιότητες.
6Τα αποτελέσματα αξιολογούνται ως τάση με την πάροδο του χρόνου.

Κριτήρια αποδοχής της Stability

Στα έπιπλα, το κριτήριο αποδοχής είναι ότι το προϊόν δεν ανατρέπεται κάτω από τα καθορισμένα φορτία. Στα καλλυντικά και τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα όρια προδιαγραφών διατηρούνται κατά τη διάρκεια ζωής. τα όρια καθορίζονται στις προδιαγραφές του ίδιου του προϊόντος και προέρχονται από τη μονογραφία της φαρμακοποιίας όπου υπάρχει.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Στα έπιπλα, κάθε σημείο φόρτωσης αξιολογείται ξεχωριστά. περνώντας σε ένα σημείο δεν καλύπτει ένα άλλο. Στα φαρμακευτικά και τα καλλυντικά, τα επιταχυνόμενα αποτελέσματα από μόνα τους δεν καθορίζουν τη διάρκεια ζωής — υποστηρίζουν τα μακροπρόθεσμα δεδομένα. εάν διαπιστωθεί σημαντική αλλαγή, απαιτείται μελέτη ενδιάμεσης κατάστασης.

Έκθεση της Stability

Αναγνώριση προϊόντος και εύρος δοκιμής
Εφαρμοσμένα φορτία, σημεία και παρατήρηση ανατροπής για έπιπλα
Συνθήκες αποθήκευσης και χρονικά σημεία για καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα
Αποτελέσματα μέτρησης για κάθε χρονικό σημείο
Εκτίμηση τάσεων και συμπέρασμα

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΕ) 2023/988 Γενικός Κανονισμός Ασφάλειας Προϊόντων
(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων
Οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Stability· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Stability

Αγκυρώνουμε το ντουλάπι στον τοίχο — χρειάζεται ακόμα δοκιμή σταθερότητας;

Ναί. Τα πρότυπα προϊόντος καλύπτουν τόσο τις συνθήκες αγκυρώσεως όσο και τις μη αγκυρωμένες συνθήκες, καθώς ο χρήστης μπορεί να μην ταιριάζει στην άγκυρα. Η προμήθεια του υλικού αγκύρωσης με το προϊόν και οι σαφείς οδηγίες είναι ξεχωριστό θέμα συμμόρφωσης.

Η επιταχυνόμενη σταθερότητα καθορίζει τη διάρκεια ζωής;

Όχι από μόνο του. Τα επιταχυνόμενα δεδομένα παρέχουν μια πρώιμη πρόβλεψη και μπορούν να υποστηρίξουν έναν προσωρινό ισχυρισμό διάρκειας ζωής, αλλά η τελική διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα μακροπρόθεσμης μελέτης.

Είναι η σταθερότητα και η δοκιμασία πρόκλησης το ίδιο πράγμα στα καλλυντικά;

Όχι. Οι μελέτες σταθερότητας παρακολουθούν την αλλαγή του προϊόντος με την πάροδο του χρόνου. δοκιμασία πρόκλησης (αποτελεσματικότητα συντηρητικού) ενοφθαλμίζει σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς για να δείξει ότι το σύστημα συντηρητικού λειτουργεί. Και τα δύο απαιτούνται μαζί στο Αρχείο πληροφοριών προϊόντος.