Preservative Effectiveness

Τι είναι η Preservative Effectiveness;

Μια μελέτη αποτελεσματικότητας συντηρητικού μετρά την ικανότητα του συντηρητικού συστήματος της σύνθεσης να αποτρέπει την ανάπτυξη μικροβίων. Η δοκιμασία πρόκλησης είναι η βασική μέθοδος. Σε μια μελέτη βελτιστοποίησης συντηρητικών, οι παραλλαγές που παρασκευάζονται σε διαφορετικές συγκεντρώσεις συντηρητικού ελέγχονται παράλληλα και προσδιορίζεται η ελάχιστη συγκέντρωση που παρέχει αποτελεσματικότητα.

Σκοπός της Preservative Effectiveness

Ο σκοπός είναι να προσδιοριστεί μια συγκέντρωση συντηρητικού που να είναι ταυτόχρονα αποτελεσματική και όχι άσκοπα υψηλή. Μια υψηλή συγκέντρωση δημιουργεί προβλήματα με ερεθισμούς του δέρματος και όρια περιορισμού, ενώ μια χαμηλή αφήνει αδιάφορο τον μικροβιακό κίνδυνο.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Preservative Effectiveness;

Καλλυντικά σκευάσματα που περιέχουν νερό
Δομές γαλακτώματος και γέλης
Προϊόντα για βρεφικά και ευαίσθητα δέρματα
Φαρμακευτικά τοπικά προϊόντα
Συσκευασμένα προϊόντα πολλαπλών δόσεων

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Preservative Effectiveness;

ΚαλλυντικάΧημείαΛιανική πώλησηΦαρμακευτικά

Πρότυπα σχετικά με τη Preservative Effectiveness

TS EN ISO 11930 (αξιολόγηση αντιμικροβιακής προστασίας)
Ph. Eur. 5.1.3 (αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής συντήρησης)
USP <51> (δοκιμή αντιμικροβιακής αποτελεσματικότητας)
TS EN ISO 29621 (κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση κινδύνου και τον προσδιορισμό μικροβιολογικά προϊόντων χαμηλού κινδύνου)

Συνθήκες της Preservative Effectiveness

Αριθμός παραλλαγών: Διαφορετικές συγκεντρώσεις συντηρητικού ελέγχονται παράλληλα κατά τη βελτιστοποίηση
pH: Η αποτελεσματικότητα του συντηρητικού εξαρτάται από το pH. καταγράφεται το pH του σκευάσματος
Χρονικά σημεία: Απαρίθμηση στις ημέρες που ορίζονται στο πρότυπο που εφαρμόζεται

Εξοπλισμός για τη Preservative Effectiveness

Μικροβιολογικό εργαστήριο και αποστειρωμένο ερμάριο
Θερμοκοιτίδες και αυτόκλειστο
pHόμετρο
Σύστημα καταμέτρησης αποικιών

Απαιτήσεις δείγματος για τη Preservative Effectiveness

Μια ξεχωριστή παραλλαγή σκευάσματος για κάθε συγκέντρωση συντηρητικού
Δείγμα ελέγχου χωρίς συντηρητικά
Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη σύνθεση, το pH και τα συντηρητικά
Επαρκής ποσότητα δείγματος για κάθε χρονικό σημείο

Διάρκεια της Preservative Effectiveness

Κάθε παραλλαγή απαιτεί τη δική της διάρκεια δοκιμασίας πρόκλησης, και ακόμη και να εκτελείται παράλληλα, η μελέτη διαρκεί εβδομάδες. Στις μελέτες βελτιστοποίησης, οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι μπορούν να παρατείνουν τη διάρκεια.

Διαδικασία της Preservative Effectiveness

1Παρασκευάζονται οι παραλλαγές συντηρητικού-συγκέντρωσης και ο έλεγχος.
2Το pH κάθε παραλλαγής μετράται και καταγράφεται.
3Η καταλληλότητα του εξουδετερωτή έχει επαληθευτεί.
4Οι παραλλαγές εμβολιάζονται με τους καθορισμένους μικροοργανισμούς.
5Οι βιώσιμες μετρήσεις πραγματοποιούνται στα χρονικά σημεία.
6Καθορίζεται η ελάχιστη συγκέντρωση που παρέχει αποτελεσματικότητα.

Κριτήρια αποδοχής της Preservative Effectiveness

Το κριτήριο αποδοχής είναι οι λογαριθμικές αναγωγικές τιμές που ορίζονται ανά χρονικό σημείο στο πρότυπο που εφαρμόζεται (ISO 11930 ή Ph. Eur. 5.1.3). Η επιλεγμένη συγκέντρωση δεν πρέπει επίσης να υπερβαίνει τη μέγιστη συγκέντρωση χρήσης που ορίζεται για το εν λόγω συντηρητικό στο παράρτημα V του (ΕΚ) 1223/2009.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Το αποτέλεσμα είναι ειδικό για τη σύνθεση: το ίδιο συντηρητικό παρουσιάζει διαφορετική αποτελεσματικότητα σε διαφορετικό pH ή σε διαφορετική δομή γαλακτώματος. Επομένως, η μεταφορά ενός συστήματος συντηρητικού που λειτουργεί σε ένα προϊόν σε ένα άλλο χωρίς επαλήθευση δεν είναι ασφαλής. Το αποτέλεσμα της δοκιμής από μόνο του δεν επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση: (ΕΚ) 1223/2009 απαιτεί επίσης τον ορισμό ενός υπεύθυνου ατόμου, τη διατήρηση ενός αρχείου πληροφοριών προϊόντος, την ανάθεση της αξιολόγησης ασφάλειας από ειδικευμένο άτομο και την κοινοποίηση του προϊόντος στην CPNP. Τα εργαστηριακά δεδομένα τροφοδοτούνται σε αυτό το αρχείο.

Έκθεση της Preservative Effectiveness

Παραλλαγές σκευάσματος και συγκεντρώσεις συντηρητικών
τιμή pH κάθε παραλλαγής
Πρότυποι εφαρμοσμένοι και δοκιμαστικοί οργανισμοί
Μετρήσεις χρονικών σημείων και λογαριθμικές αναγωγές
Προσδιορίστηκε η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση
Σύγκριση με τα όρια του παραρτήματος V

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΚ) 1223/2009 Κανονισμός Καλλυντικών Προϊόντων Παράρτημα V

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Preservative Effectiveness· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Preservative Effectiveness

Θέλουμε να μειώσουμε το συντηρητικό — πώς πρέπει να προχωρήσουμε;

Οι παραλλαγές παρασκευάζονται σε κλιμακωτές συγκεντρώσεις και δοκιμάζονται με δοκιμασία πρόκλησης παράλληλα. Εντοπίζεται η χαμηλότερη συγκέντρωση που παρέχει αποτελεσματικότητα και το τελικό σκεύασμα επαληθεύεται εκ νέου σε αυτή τη συγκέντρωση. Ο τύπος συσκευασίας αξιολογείται επίσης μαζί, καθώς επηρεάζει τον κίνδυνο.

Είναι επαρκή τα φυσικά συντηρητικά;

Μπορούν να είναι επαρκείς σε ορισμένα σκευάσματα, αλλά αυτό δεν γίνεται αποδεκτό ως υπόθεση — αποδεικνύεται με δοκιμές. Η αποτελεσματικότητα των φυσικών εναλλακτικών ουσιών είναι πιο ευαίσθητη στο pH και στη δομή της σύνθεσης από τα κλασικά συντηρητικά στο Παράρτημα V.