軟體生命週期 – IEC 62304

軟體生命週期 — IEC 62304是什麼？

IEC 62304 是定義醫療設備軟體開發和維護流程的標準。其主題不是實驗室測試，而是過程和文件的評估。根據軟體可能對患者造成的傷害，將軟體分為A、B或C安全等級；隨著等級的提高，所需的流程和記錄也會加深。

軟體生命週期 — IEC 62304的目的

目的是表明該軟體是透過有計劃的、可追溯的和經過驗證的過程開發的。對於軟體錯誤可能產生臨床後果的設備，此過程是產品安全的根本基礎。

軟體生命週期 — IEC 62304適用於哪些產品？

嵌入式醫療設備軟體
軟體即醫療設備 (SaMD)
行動健康應用
影像處理與決策支援軟體
設備配置和監控軟體

軟體生命週期 — IEC 62304應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術軟體

與軟體生命週期 — IEC 62304相關的標準

IEC 62304醫療器材軟體生命週期流程測試

軟體生命週期 — IEC 62304的測試條件

安全等級: A、B 或 C，根據軟體可能造成的危害
評估對象: 開發計劃、需求分析、架構、單元和整合驗證、版本管理
湯水: 來源不明軟體的識別和風險評估
維護: 問題解決、變更控制和上市後流程

軟體生命週期 — IEC 62304的測試設備

文件和記錄審查環境
版本控制和追溯工具
測試記錄和報告系統
靜態和動態程式碼分析工具（如果適用）

軟體生命週期 — IEC 62304的樣品要求

必須提供軟體開發計劃和需求文件。
架構設計和介面定義必須共用。
驗證和確認記錄必須完整。
必須提供 SOUP 清單及其相關風險評估。
版本和配置記錄必須可追溯。

軟體生命週期 — IEC 62304的測試時程

評估持續時間取決於軟體的安全等級和文件的成熟度。可追溯性不完整是造成延誤最常見的原因。

軟體生命週期 — IEC 62304的測試程序

1確定軟體的預期用途和安全等級。
2審查軟體開發計畫。
3驗證需求、架構和設計記錄之間的可追溯性。
4審查單元、整合和系統驗證記錄。
5對 SOUP 組件及其風險進行評估。
6審查維護和變更控制流程。
7報告結果。

軟體生命週期 — IEC 62304的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

評估取決於流程是否涵蓋標準要求的相關類別的所有活動以及記錄的可追溯性。對於B類和C類軟體，也需要架構設計和單元驗證記錄。

軟體生命週期 — IEC 62304測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 軟體生命週期 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組