Sistemik Toksisite – ISO 10993-11

全身毒性 — ISO 10993-11是什麼？

全身毒性評估檢查設備釋放的物質是否對接觸部位以外的整個身體產生影響。依暴露時間分為急性、亞急性、亞慢性和慢性；需要哪個類別取決於設備的接觸持續時間。

全身毒性 — ISO 10993-11的目的

目的是確定設備使用期間釋放的物質是否會導致全身毒性作用。評估主要透過化學表徵和毒理學風險評估進行。

全身毒性 — ISO 10993-11適用於哪些產品？

長期植入物
血液接觸裝置
透析和輸液器
可吸收材料
長期留置導尿管

全身毒性 — ISO 10993-11應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術

與全身毒性 — ISO 10993-11相關的標準

ISO 10993-11sistemik toksisite 測試

全身毒性 — ISO 10993-11的測試條件

類別: Acute, subacute, subchronic or chronic, according to the device's contact duration
優先事項: Chemical characterisation (ISO 10993-18) and toxicological risk assessment
萃取: Per ISO 10993-12; representing the worst case of clinical use
評估: Comparing the amount of substance released against the permitted exposure level

全身毒性 — ISO 10993-11的測試設備

萃取和樣品製備設置
GC-MS, LC-MS and ICP-MS systems (leachable substance determination)
存取毒理學資料庫
受控環境和記錄系統

全身毒性 — ISO 10993-11的樣品要求

樣品必須以最終狀態提供，並經過所有系列生產過程（包括滅菌）。
必須提供與患者接觸的設備的表面積和品質。
材料成分、製造輔助劑和塗層資訊（如果有）必須共用。
提取所需的樣品數量根據表面積計算；發貨前必須確認這一點。
無菌產品必須保持包裝完整性。

全身毒性 — ISO 10993-11的測試時程

Chemical characterisation and toxicological assessment take several weeks. If a test under the chronic category is required, duration is much longer and separately planned.

全身毒性 — ISO 10993-11的測試程序

1設備的接觸持續時間和類別已確定。
2該材料的化學特性符合 ISO 10993-18 標準。
3測定可浸出和可萃取物質。
4評估每種物質的毒理學閾值和允許暴露量。
5如果無法透過化學數據消除風險，則計劃進行適當的測試。
6使用 ISO 10993-17 方法評估調查結果。
7結果納入生物評估報告。

全身毒性 — ISO 10993-11的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

評估取決於患者接觸的物質量是否低於毒理學可接受的水平。如果餘量不足，則對材料、製造流程或清潔步驟進行審查。

全身毒性 — ISO 10993-11測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 全身毒性 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組