電氣安全 – IEC 60601-1

電氣安全 — IEC 60601-1是什麼？

IEC 60601-1 是醫療電氣設備的基本安全和基本性能標準。它透過設計文件和測試來評估設備針對觸電、溫度過高、機械危險和故障等風險所採取的措施。評估與 ISO 14971 下的風險管理文件一起進行。

電氣安全 — IEC 60601-1的目的

目的是表明該設備在正常使用或單一故障情況下不會危及患者、使用者或周圍環境。符合該標準是將醫療器材投放市場最常見的技術證明之一。

電氣安全 — IEC 60601-1適用於哪些產品？

床邊監視器和輸液泵
電外科和成像設備
呼吸器和麻醉設備
家用醫療設備
實驗室和診斷設備（範圍內）

電氣安全 — IEC 60601-1應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術電子產品

與電氣安全 — IEC 60601-1相關的標準

IEC 60601-1醫療電氣設備的基本安全測試

電氣安全 — IEC 60601-1的測試條件

適用標準: 基本標準、相關並列標準以及設備特定的特殊標準（如果有）
漏電流: 接地、外殼和患者漏電流；正常情況下和單一故障情況下
介電強度: 從絕緣屏障標準表中選擇的測試電壓
其他測試: 加熱、機械強度、爬電距離/電氣間隙、殘餘電壓、標記和文檔

電氣安全 — IEC 60601-1的測試設備

漏電流測試器和模擬病人
介電強度（耐壓）測試儀
接地連續性測試儀
溫度測量系統和氣候室
機械強度和跌落試驗台

電氣安全 — IEC 60601-1的樣品要求

該設備必須以大量生產配置提供，並附帶所有配件。
使用說明、技術文件和風險管理文件必須與測試一起提供。
必須聲明應用部件的類型（B、BF、CF）。
必須記錄軟體版本和配置。
有些測試是破壞性的；手邊必須保留備用樣本。

電氣安全 — IEC 60601-1的測試時程

測試範圍取決於設備的複雜性和所應用的並行標準的數量。一個簡單的設備需要幾週的時間，一個多功能係統則需要更長的時間；文件審查佔據了這段時間的重要組成部分。

電氣安全 — IEC 60601-1的測試程序

1確定設備的分類和適用的標準集。
2審查風險管理文件和技術文件。
3進行結構檢查和標記檢查。
4採用接地連續性和介電強度測試。
5漏電流是在正常條件和單一故障條件下測量的。
6進行加熱、機械和環境測試。
7報告調查結果並要求對不符合項進行更正。

電氣安全 — IEC 60601-1的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

評估依賴測量值保持在標準相關條款的限值內以及風險管理文件與測試一致。不合格通常需要更改設計並重複受影響的測試。

電氣安全 — IEC 60601-1測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 電氣安全 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組