Sensitizasyon – ISO 10993-10

致敏性 — ISO 10993-10是什麼？

致敏評估檢查設備釋放的物質是否使免疫系統致敏，即它們在重複接觸時引起過敏反應的可能性。這種效應不是在第一次接觸時出現，而是在致敏後再次接觸時出現；因此，測試分為兩個階段。

致敏性 — ISO 10993-10的目的

目的是確定接觸該設備的患者或使用者發生遲髮型超敏反應的風險。鎳、乳膠蛋白和某些促進劑是這種風險的已知來源。

致敏性 — ISO 10993-10適用於哪些產品？

與皮膚和黏膜接觸的裝置
手套和防護產品
傷口敷料和黏合劑產品
植入物和金屬合金
牙科材料

致敏性 — ISO 10993-10應用於哪些行業？

醫療器材藥品衛生保健生物技術

與致敏性 — ISO 10993-10相關的標準

ISO 10993-10皮膚敏感性評估測試

致敏性 — ISO 10993-10的測試條件

方法: 首先是現有數據和化學表徵；如果需要進行測試
階段: 敏化（誘導），然後再次暴露（挑戰）
萃取: 符合 ISO 10993-12 的極性和非極性萃取物
替代方法: 首先評估 OECD 442C/D/E 等非動物方法

致敏性 — ISO 10993-10的測試設備

萃取和樣品製備設置
體外致敏測試系統（細胞株、酶標儀）
分析化學表徵設備
受控環境和記錄系統

致敏性 — ISO 10993-10的樣品要求

樣品必須以最終狀態提供，並經過所有系列生產過程（包括滅菌）。
必須提供與患者接觸的設備的表面積和品質。
材料成分、製造輔助劑和塗層資訊（如果有）必須共用。
提取所需的樣品數量根據表面積計算；發貨前必須確認這一點。
無菌產品必須保持包裝完整性。

致敏性 — ISO 10993-10的測試時程

由於入門階段和挑戰階段之間有休息期，因此評估會持續數週。當終點可以透過化學表徵來關閉時，持續時間顯著縮短。

致敏性 — ISO 10993-10的測試程序

1對該設備的材料成分和現有的生物相容性數據進行了審查。
2透過化學表徵來研究致敏物質的存在。
3如果端點無法用資料關閉，則選擇適當的測試方法。
4萃取物依照 ISO 10993-12 製備。
5應用誘導階段。
6休息期後應用重新曝光階段。
7透過與對照進行比較來評估反應。

致敏性 — ISO 10993-10的允收準則

驗收標準根據裝置的接觸類型（表面、外部通訊、植入）、接觸持續時間和預期用途從標準的相關部分中選擇。評估不依賴單一測試結果，而是依賴根據ISO 10993-1進行的生物學評估計劃；因此，本頁沒有給出固定的限制。

結果評估

透過再暴露階段的反應是否與對照組有顯著差異來評估結果。如果呈陽性，則調查責任成分；配方改變通常需要重複測試。

致敏性 — ISO 10993-10測試報告

設備識別、型號和批號（如果有）
設備接觸類型、持續時間和預期用途
適用標準和部分
萃取或樣品製備條件
使用的細胞系、測試系統或測試裝置
控制及其結果
觀察、測量結果和評估
A statement that the result applies only to the specimen submitted for testing

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 致敏性 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組