Nitrosamine是什麼？
亞硝胺分析可確定產品中 N-亞硝基化合物的存在和含量。亞硝胺不直接添加為原料；它們是在製造或儲存過程中由仲胺與亞硝化劑反應形成的。因此，分析可以涵蓋亞硝胺和形成可亞硝化物質的可能性。
Nitrosamine的目的
目的是表明該產品不含因其潛在致癌性而被禁止或限制的亞硝胺。在化妝品中，(EC) 1223/2009 附件 II 將亞硝胺列為禁用物質。
Nitrosamine適用於哪些產品？
- 化妝品配方（特別是含胺乳化劑）
- 安撫奶嘴、奶瓶奶嘴和牙膠
- 橡膠氣球和玩具
- 橡膠密封件和手套
- 口接觸橡膠製品
Nitrosamine應用於哪些行業？
與Nitrosamine相關的標準
- TS EN 71-12（玩具中的 N-亞硝胺和 N-亞硝基物質）
- TS EN 12868（兒童使用和護理用品 — 彈性體安撫奶嘴中的亞硝胺）
- TS EN 13130系列（食品接觸材料中的相關物質）
Nitrosamine的測試條件
- 萃取
- 使用人工唾液或標準中定義的溶劑
- 測量
- 配備熱能分析儀的 LC-MS/MS 或 GC
- 兩個參數
- 亞硝胺和可亞硝化物質單獨報告
- 單元
- 毫克/公斤
Nitrosamine的測試設備
- 液質聯用/質譜
- GC-TEA 或 GC-MS/MS
- 水浴鍋和搖床
- 固相萃取系統
Nitrosamine的樣品要求
- 出售樣本
- 對於橡膠製品，必須對嘴部接觸區域單獨取樣
- 必須提供配方和原料信息
- 樣本必須在適當的條件下立即發送
Nitrosamine的測試時程
由於提取和色譜測量，分析需要幾個工作天。如果同時需要亞硝胺和可亞硝化物質，則需要進行兩次單獨的準備，以延長持續時間。
Nitrosamine的測試程序
- 1製備樣品並稱重。
- 2用標準中定義的溶液萃取亞硝胺。
- 3亞硝化程序適用於可亞硝化物質。
- 4將萃取物淨化並濃縮。
- 5透過 LC-MS/MS 或 GC 進行測量。
- 6兩個參數的結果分別報告。
Nitrosamine的允收準則
在化妝品中，(EC) 1223/2009 附件 II 禁止使用亞硝胺；對於技術上不可避免的微量，該法規的一般規定適用並在安全評估中得到解決。對於玩具和安撫奶嘴等產品，EN 71-12 和 EN 12868 定義了限值。適用的限制由產品的範圍決定。
結果評估
由於亞硝胺會隨著時間的推移而形成，因此單次分析並不能證明其符合保質期；儲存後重新評估是有意義的，特別是對於含胺配方。由於亞硝化物質的結果顯示了形成的可能性，因此從預防的角度來看，它提供了更多資訊。
Nitrosamine測試報告
- 樣本辨識和成分分析
- 應用標準和提取方法
- 亞硝胺結果和定量限度
- 可亞硝化物質結果
- 與監管限制相比
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EC) 1223/2009 化妝品法規附件 II
- 2009/48/EC 玩具安全指令
- (EC) 1935/2004 關於與食品接觸的材料的法規
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Nitrosamine 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Nitrosamine的常見問題
我們的配方中沒有添加亞硝胺——它們怎麼會出現呢？
亞硝胺不是添加的，而是形成的。含有仲胺（某些乳化劑、烷醇胺）的原料與亞硝酸鹽或亞硝化污染物一起存在就足夠了。因此，原材料的選擇和純度至關重要。
為什麼橡膠安撫奶嘴有單獨的標準？
安撫奶嘴在嘴裡停留的時間很長，並且持續與唾液接觸。 EN 12868 定義了代表這種用途的人工唾液萃取和相關限制；一般的橡膠分析並不代表這種情況。