Preservative Effectiveness是什麼？
防腐功效研究測量製劑的防腐系統防止微生物生長的能力。挑戰測試是核心方法；在防腐劑優化研究中，平行測試以不同防腐劑濃度製備的變體，並確定提供功效的最低濃度。
Preservative Effectiveness的目的
目的是確定既有效又不過高的防腐劑濃度。高濃度會產生皮膚刺激和限制限制的問題，而低濃度則無法解決微生物風險。
Preservative Effectiveness適用於哪些產品？
- 含水化妝品配方
- 乳液和凝膠結構
- 嬰兒及敏感肌膚產品
- 醫藥外用產品
- 多劑量包裝產品
Preservative Effectiveness應用於哪些行業？
與Preservative Effectiveness相關的標準
- TS EN ISO 11930（抗菌保護評估）
- 歐洲博士。 5.1.3（抗菌保存功效）
- USP <51>（抗菌效果測試）
- TS EN ISO 29621（微生物低風險產品風險評估與識別指南）
Preservative Effectiveness的測試條件
- 型號數量
- 在優化過程中並行測試不同的防腐劑濃度
- 酸鹼度
- 防腐功效取決於 pH 值；記錄配方的 pH 值
- 時間點
- 枚舉適用標準中定義的天數
Preservative Effectiveness的測試設備
- 微生物實驗室及無菌櫃
- 培養箱和高壓滅菌器
- 酸鹼度計
- 菌落計數系統
Preservative Effectiveness的樣品要求
- 每種防腐劑濃度都有單獨的配方變體
- 不含防腐劑的對照樣本
- 必須提供配方、pH 值和防腐劑訊息
- 每個時間點的標本數量充足
Preservative Effectiveness的測試時程
每個變體都需要自己的挑戰測試持續時間，即使並行運行，研究也需要數週時間。在優化研究中，重複循環可以延長持續時間。
Preservative Effectiveness的測試程序
- 1製備防腐劑濃度變異體和對照。
- 2測量並記錄每個變異體的 pH 值。
- 3驗證中和劑的適用性。
- 4這些變異接種了指定的微生物。
- 5在這些時間點進行活菌計數。
- 6求提供功效的最低濃度。
Preservative Effectiveness的允收準則
驗收標準是所應用標準（ISO 11930 或 Ph. Eur. 5.1.3）中按時間點定義的對數減少值。所選濃度也不得超過 (EC) 1223/2009 附件 V 中規定的防腐劑最大使用濃度。
結果評估
结果因配方而异：相同的防腐剂在不同的 pH 值或不同的乳液结构中显示出不同的功效。因此，未经验证而将适用于一种产品的防腐剂系统转移到另一种产品上是不安全的。測試結果本身並不能證明合規性：(EC) 1223/2009 也要求任命一名負責人、維護產品資訊文件、由合格人員進行安全評估，並將產品通知 CPNP。實驗室數據輸入此文件。
Preservative Effectiveness測試報告
- 配方變體和防腐劑濃度
- 各變體的pH值
- 標準應用和測試生物體
- 時間點數和對數減少
- 確定的最低有效濃度
- 與附錄 V 限值的比較
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EC) 1223/2009 化妝品法規附件 V
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Preservative Effectiveness 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Preservative Effectiveness的常見問題
我們想要減少防腐劑－我們該如何進行？
變體以階梯濃度製備，並通過平行挑戰測試進行測試。確定提供功效的最低濃度，並在該濃度下重新驗證最終配方。包裝類型也一起評估，因為它會影響風險。
天然防腐劑夠嗎？
它們在某些配方中可能就足夠了，但這不被認為是一種假設——它是通過測試證明的。天然替代品的功效對 pH 值和配方結構比附錄 V 中的經典防腐劑更敏感。