Stability是什麼？
根據產品組的不同，穩定性有兩種不同的意義。在家具中，穩定性意味著抗傾翻：標準中定義的負載在定義的點上施加到產品上，以及是否觀察到傾翻。在化妝品和藥品中，穩定性是在受控溫度和濕度條件下監測產品在保質期內是否保留其物理、化學和微生物特性。
Stability的目的
在家具中，目的是驗證產品在可預見的使用情況下不會翻倒，特別是兒童爬上產品——翻倒的櫥櫃和電視機是嚴重的傷害源。在化妝品和藥品中，目的是用數據來支持聲明的保質期和儲存條件。
Stability適用於哪些產品？
- 櫥櫃、書櫃、抽屜櫃和電視櫃
- 桌椅
- 化妝品（乳霜、乳液、洗髮）
- 藥物製劑及包裝產品
- 食品補充劑
Stability應用於哪些行業？
與Stability相關的標準
- TS EN 1022（座椅 — 穩定性測定）
- TS EN 1730（表格 — 穩定性測試）
- TS EN 16121 / 16122（儲物家具 — 穩定性）
- ICH Q1A(R2)（新原料藥和產品的穩定性測試）
- ICH Q1B（光穩定性）
- ISO 18811（化妝品穩定性測試指南）
Stability的測試條件
- 家具
- 標準中定義的垂直和水平載荷，施加在定義的點上
- 製藥——長期
- ICH Q1A 中定義的長期儲存條件，根據氣候帶選擇
- 製藥——加速
- ICH Q1A 中定義的加速條件；通常監測六個月
- 化妝品
- 室溫、高溫、低溫、循環條件下監測
Stability的測試設備
- 穩定性（翻倒）測試平台和載入裝置
- 氣候室（溫度和濕度受控）
- 光穩定性試驗箱
- HPLC 和分析測量系統
- pH計、黏度計和微生物設備
Stability的樣品要求
- 完全組裝好的家具產品；必須提供聲明的使用類
- 化妝品和藥品的市場包裝樣本
- 每個時間點都需要提取一個單獨的樣本
- 必須提供配方、包裝材料和批次信息
Stability的測試時程
家具穩定性測試時間較短。化妝品和藥物穩定性研究本質上是長期的：加速條件通常持續六個月，長期研究在聲明的保質期內進行，並在規定的時間點抽取樣本。
Stability的測試程序
- 1對於家具，產品被放置在指定的地板上並進行調整。
- 2垂直和水平載荷施加在標準定義的點上；觀察到傾倒。
- 3對於化妝品和藥品，樣本被放置在規定條件下的腔室。
- 4在規定的時間點抽取樣本。
- 5測量外觀、pH、黏度、活性物質含量、降解產物和微生物特性。
- 6結果被評估為隨時間變化的趨勢。
Stability的允收準則
對於家具，驗收標準是產品在規定的負載下不會翻倒。在化妝品和藥品中，規格限值在保質期內得以維持；這些限值在產品本身的規格中定義，並且來自現有的藥典專著。
結果評估
在家具中，每個負載點都是單獨評估的；通過某一點並不會覆蓋另一點。在藥品和化妝品中，加速結果本身並不能決定保質期——它們支持長期數據；如果發現顯著變化，則需要進行中間條件研究。
Stability測試報告
- 產品標識及測試範圍
- 家具的負載施加、點和傾翻觀察
- 化妝品和藥品的儲存條件和時間點
- 各時間點的測量結果
- 趨勢評估與結論
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EU) 2023/988 一般產品安全法規
- (EC) 1223/2009 化妝品法規
- 2001/83/EC 人用醫藥產品指令
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Stability 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Stability的常見問題
我們將櫃子固定在牆上—還需要進行穩定性測試嗎？
是的。產品標準涉及錨定和非錨定條件，因為使用者可能不適合錨定件。隨產品提供錨固硬體和明確的說明是一個單獨的合規事項。
加速穩定性決定保存期限嗎？
不是靠它自己。加速数据可以提供早期预测，并可以支持临时保质期声明，但最终保质期需要长期研究数据的支持。
化妝品中的穩定性和挑戰測試是一回事嗎？
不會。穩定性研究追蹤產品隨時間的變化；挑戰測試（防腐功效）故意在產品中接種微生物，以顯示防腐系統的作用。產品資訊文件中需要同時提供兩者。