Microplastics是什麼?
微塑膠分析可識別並量化樣品中的合成聚合物顆粒。在化妝品中,目的是檢測 (EU) 2023/2055 限制下有意添加的合成聚合物微粒的存在。在環境樣品中,透過過濾、分離和光譜鑑定來確定水、污泥和土壤中發現的微塑膠。
Microplastics的目的
目的是證明化妝品方面的法規合規性並確定環境方面的污染程度。 (EU) 2023/2055 分階段禁止有意添加微塑膠。
Microplastics適用於哪些產品?
- 去角質和磨砂產品
- 彩妝及護理產品
- 牙膏和口腔護理產品
- 廢水和地面水樣品
- 處理污泥和土壤樣品
Microplastics應用於哪些行業?
與Microplastics相關的標準
- ISO 24187(微塑膠分析原則)
- TS EN ISO 5667 系列(水採樣)
- CEN/TR 17519(微塑膠測量方法)
- ISO 4484 系列(紡織品中的微塑膠)
Microplastics的測試條件
- 鑑別
- 聚合物類型透過 FTIR 或拉曼顯微鏡確定
- 尺寸範圍
- 報告的尺寸範圍設定了方法的檢測限,並且必須始終說明
- 預處理
- 有機基質去除和密度分離
- 污染控制
- 監測實驗室環境中的塑膠污染;必須提供空白樣本
Microplastics的測試設備
- FTIR 顯微鏡和拉曼顯微鏡
- Py-GC/MS(用於基於質量的測定)
- 密度分離設備
- 過濾系統和鋼篩
- 體視顯微鏡
Microplastics的樣品要求
- 化妝品的市場配方和INCI清單
- 玻璃或金屬容器中的水樣本;不得使用塑膠容器
- 樣本體積由檢測極限決定
- 取樣時必須避免接觸塑膠設備
Microplastics的測試時程
預處理(有機物去除)和逐個顆粒的識別非常耗時;分析通常需要幾個工作日到幾週的時間。隨著顆粒數量的增加,識別時間顯著增加。
Microplastics的測試程序
- 1將樣本收集在適當的容器中並採取污染預防措施。
- 2透過適當的方法除去有機基質。
- 3塑膠顆粒經由密度分離而濃縮。
- 4透過過濾收集顆粒。
- 5聚合物類型透過 FTIR 或拉曼顯微鏡進行鑑定。
- 6報告顆粒計數、尺寸以及品質(如果需要)。
Microplastics的允收準則
在化妝品中,驗收標準是在法規規定的條件下不存在 (EU) 2023/2055 限制的合成聚合物微粒。此限制按產品類別分階段實施;適用於您的產品的日期和範圍由目前文字確認。環境樣品沒有一般限制;結果用於監測目的。
結果評估
結果僅限於該方法可以檢測的尺寸範圍:無法檢測 20 微米以下的顆粒的方法不會報告低於該尺寸的顆粒。因此,「未發現微塑膠」的聲明必須始終與尺寸範圍和檢測限一起閱讀。實驗室環境中的塑膠污染是一個真正的風險,報告中給出了空白樣本結果。
Microplastics測試報告
- 樣本識別、基質和體積/質量
- 採用的預處理和分離方法
- 識別技術及尺寸範圍
- 按聚合物類型劃分的顆粒計數和尺寸分佈
- 空白標本結果
- 檢測極限
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證,根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準;由於認證是基於方法的,因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EU) 2023/2055(REACH 附件 XVII — 合成聚合物微粒)
- (EC) 1223/2009 化妝品法規
- 2000/60/EC 水框架指令
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容?
以下段落說明 Microplastics 測試所屬的領域;此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度:沒有任何機關核准化妝品;責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案(PIF)、進行安全評估(CPSR)並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案;若檔案不完整,產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題,各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗(挑戰性測試):產品能否承受使用期間反覆的污染?一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰;防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目,是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱,也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質:重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗,經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法(重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試)成為此領域的核心,毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法(read-across)與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限(PAO)。也會評估產品與包裝的相互作用:活性成分可能遷移至包裝,而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面,良好生產規範透過 ISO 22716 證明;這與產品測試不同,但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數;檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試(ISO 11930)檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示;符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內;除非出口商安排此事,否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試;結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料;為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持;配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Microplastics的常見問題
我們的配方不含塑膠微珠-是否需要分析?
此限制不僅涵蓋微珠,還涵蓋所有符合定義的合成聚合物微粒;一些成膜和增稠聚合物也在範圍內。通常第一步是審查 INCI 列表,並在需要時進行分析。
結果顯示「未找到」就夠了嗎?
不;必須說明所使用的尺寸範圍和檢測極限。如果沒有這些訊息,就無法比較結果,也無法為合規性聲明提供堅實的基礎。








