Compatibility是什麼？
相容性測試將產品在其包裝中保持在穩定條件下，並追蹤兩者之間的相互作用。這種相互作用是雙向的：產品可以降解包裝（膨脹、破裂、變色），或者包裝可以將物質轉移到產品中或吸收其中的成分（香料和防腐劑的吸收）。
Compatibility的目的
目的是表明產品在其包裝中在聲明的保質期內保持安全和穩定。相容性研究是穩定性研究的一個組成部分，並且在產品資訊檔案中是必需的。
Compatibility適用於哪些產品？
- 塑膠包裝的霜劑和乳液
- 香水和酒精類產品
- 氣霧劑和幫浦系統
- 管裝和真空包裝產品
- 油基配方
Compatibility應用於哪些行業？
與Compatibility相關的標準
- ISO 18811（化妝品穩定性測試指南）
- TS EN ISO 22716（化妝品良好生產規範）
- TS EN 1186 / 13130 系列（遷移測試 — 如果適用）
Compatibility的測試條件
- 儲存條件
- 室溫、高溫、低溫和循環條件
- 位置
- 標本可以直立和倒置；倒置的位置揭示了密封和閉合的相互作用
- 監測參數
- 重量損失、外觀、顏色、氣味、pH、黏度和包裝完整性
Compatibility的測試設備
- 氣候室
- 精密天平
- pH計和黏度計
- 顏色測量系統
- GC-MS 和 LC-MS/MS（用於物質遷移）
- 感官評估設施
Compatibility的樣品要求
- 樣本填入市場包裝中
- 每種情況和每個時間點都有一個單獨的樣本
- 用於直立和倒立位置的單獨套件
- 必須提供包裝材料、密封和封閉訊息
Compatibility的測試時程
該研究與穩定性計劃一起進行，因此時間較長：加速條件運行數月，並針對聲明的保質期進行長期監測。
Compatibility的測試程序
- 1將樣品裝入市場包裝中並進行初步測量。
- 2樣品在規定的條件下放置在室內，直立和倒置均可。
- 3在規定的時間點抽取樣本。
- 4測量重量損失、外觀、顏色、氣味、pH 值和黏度。
- 5檢查包裝是否有膨脹、變形、變色和洩漏。
- 6如果需要，可以分析物質從包裝遷移到產品中的情況。
Compatibility的允收準則
驗收標準是監測的參數保持在產品規格限制內，包裝功能沒有損失。根據產品類型和包裝設定可接受的重量損失限度；該標準沒有定義一般限制。
結果評估
重量减轻是最早的警告信号：蒸发或泄漏表明密封或包装屏障不充分。在倒立位置看到的问题可能不会显得直立，因此两个位置都要一起监控。測試結果本身並不能證明合規性：(EC) 1223/2009 也要求任命一名負責人、維護產品資訊文件、由合格人員進行安全評估，並將產品通知 CPNP。實驗室數據輸入到該文件中。
Compatibility測試報告
- 產品及包裝標示（材料、密封、閉合）
- 儲存條件、位置和時間點
- 各時間點的測量結果
- 減肥數據
- 包裝完整性觀察
- 物質遷移分析結果（如有）
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EC) 1223/2009 化妝品法規
- (EC) 1935/2004（用於食品接觸應用）
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Compatibility 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Compatibility的常見問題
我們更換了包裝－是否需要重複測試？
是的。相容性特定於產品包裝對。材料、密封件、封閉件或供應商的變更會改變互動；現有資料不適用於新包裝。
為什麼它保持在倒置位置？
因為產品與密封件、封閉件和幫浦組件之間的持續接觸僅發生在該位置。洩漏、密封膨脹和物質從封閉件中遷移通常僅出現在倒置位置。