SPF | EUROLAB

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Nedir?

SPF tayini, güneş koruyucu ürünün UVB kaynaklı eritemi (kızarıklık) geciktirme oranının belirlenmesidir. Referans yöntem ISO 24444'e göre gönüllüler üzerinde yapılan in vivo ölçümdür. UVA koruması ise ISO 24443 ile in vitro veya ISO 24442 ile in vivo olarak belirlenir. Su direnci beyanı için ölçüm, ISO 16217'ye göre suya daldırma öncesi ve sonrası tekrarlanır.

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Amacı

Amaç, ambalajda beyan edilen koruma faktörünün ölçümle desteklendiğini göstermektir. Avrupa Birliği'nde güneş koruyucu beyanları için Komisyon Tavsiye Kararı 2006/647/AT bir çerçeve tanımlar ve UVA korumasının SPF ile orantılı olmasını öngörür.

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Hangi Ürünlere Uygulanır?

Güneş koruyucu krem, losyon ve spreyler
SPF içeren günlük bakım ürünleri
SPF içeren makyaj ürünleri
Dudak koruyucular
Bronzlaşma sonrası ve çocuk güneş ürünleri

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKimyaPerakende

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini İçin İlgili Standartlar

TS EN ISO 24444 (in vivo SPF tayini)
TS EN ISO 24443 (in vitro UVA koruma faktörü tayini)
TS EN ISO 24442 (in vivo UVA koruma tayini)
TS EN ISO 16217 (su direnci — daldırma işlemi)
TS EN ISO 18861 (su direnci retansiyon yüzdesi)
ISO 23675 (in vitro SPF tayini)

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Koşulları

Uygulama miktarı: Standartta tanımlı birim alan başına ürün miktarı; sonuç buna çok duyarlıdır
Gönüllü sayısı: In vivo yöntemlerde standartta tanımlı asgari sayı ve istatistiksel kriterler
Işık kaynağı: Standartta tanımlı spektral dağılıma sahip güneş simülatörü
Su direnci: İstenirse ISO 16217 daldırma işlemi sonrası ölçüm tekrarlanır

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Cihazı

Güneş simülatörü ve spektroradyometre
In vitro UV transmisyon ölçüm sistemi ve PMMA plakalar
Kontrollü su banyosu
Uygulama ve tartım düzenekleri

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak formülasyon
Yeterli miktarda numune; gönüllü sayısına göre belirlenir
Formülasyon ve UV filtre bilgileri sunulmalı
Hedeflenen SPF ve su direnci beyanı bildirilmeli

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Süresi

In vivo çalışmalar gönüllü kaydı, uygulama ve okuma adımları nedeniyle haftalar sürer. In vitro UVA ölçümü daha kısadır. Su direnci beyanı isteniyorsa daldırma ve tekrar ölçüm adımları süreye eklenir.

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Prosedürü

1Çalışma protokolü ve gönüllü kabul kriterleri belirlenir.
2Gönüllülerin cilt tipi ve minimum eritem dozu belirlenir.
3Ürün standartta tanımlı miktarda ve teknikle uygulanır.
4Güneş simülatörüyle kontrollü dozlar uygulanır.
5Tanımlı süre sonunda eritem değerlendirmesi yapılır.
6SPF hesaplanır; UVA için ilgili in vitro veya in vivo yöntem uygulanır.

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Kabul Kriterleri

Beyan edilen SPF, ölçüm sonucu ve standardın öngördüğü istatistiksel kriterlerle desteklenmelidir. Ayrıca 2006/647/AT, UVA koruma faktörünün SPF'nin belirli bir oranından az olmamasını ve etikette yalnızca tanımlı kategori ifadelerinin kullanılmasını tavsiye eder.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Uygulama miktarı sonucun en kritik değişkenidir: standartta tanımlı miktardan az uygulama SPF'yi belirgin şekilde düşürür. Bu, tüketici kullanımı için de geçerlidir ve etiketin yeterli miktarda uygulama konusunda bilgi vermesi beklenir. Deney sonucu tek başına uygunluk sağlamaz: (AT) 1223/2009 ayrıca sorumlu kişi atanmasını, Ürün Bilgi Dosyası tutulmasını, nitelikli bir kişi tarafından güvenlik değerlendirmesi yapılmasını ve ürünün CPNP'ye bildirilmesini ister. Laboratuvar verileri bu dosyanın girdisidir.

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Raporu

Ürün tanımı ve UV filtre sistemi
Uygulanan standart ve yöntem (in vivo/in vitro)
Gönüllü sayısı ve cilt tipleri
Uygulama miktarı ve tekniği
SPF sonucu ve istatistiksel değerlendirme
UVA koruma faktörü ve varsa su direnci retansiyonu

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü
2006/647/AT Komisyon Tavsiye Kararı (güneş koruyucu ürünler ve beyanlar)
(AB) 655/2013 (kozmetik beyanları için ortak kriterler)

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm SPF deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

SPF ve UVA Koruma Faktörü Tayini Hakkında Sık Sorulan Sorular

In vitro SPF, in vivo yerine geçer mi?

In vivo (ISO 24444) referans yöntemdir ve etiket beyanının temelini oluşturur. In vitro yöntemler (ISO 23675 dâhil) formülasyon geliştirme ve tarama için değerlidir; hangi verinin beyana dayanak olacağı hedef pazarın beklentisine göre belirlenir.

SPF 100 yazabilir miyim?

2006/647/AT etikette kullanılacak SPF kategorilerini ve azami beyan biçimini tavsiye eder; yaygın uygulama en yüksek kategorinin belirli bir ifadeyle gösterilmesidir. Beyanınızın hedef pazarda kabul edilebilir olup olmadığı yürürlükteki düzenleme ve kılavuzlardan teyit edilir.

Su dirençli beyanı için ne gerekiyor?

ISO 16217'ye göre daldırma işlemi uygulanır ve SPF ölçümü tekrarlanır; ISO 18861'e göre hesaplanan retansiyon yüzdesi beyanı desteklemelidir. Daldırma sayısı beyan edilen ifadeye göre değişir.