Challenge Test | EUROLAB

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Nedir?

Challenge test, kozmetik ürüne bilerek belirlenen mikroorganizmaların eklenmesi ve zaman içinde canlı sayısının izlenmesidir. Koruyucu sistem çalışıyorsa mikroorganizma sayısı tanımlı zaman noktalarında belirgin biçimde azalır. Deney, ürünün üretim ve tüketici kullanımı sırasında kontamine olsa bile mikrobiyal üremeyi kontrol edebileceğini gösterir.

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Amacı

Amaç, koruyucu sistemin yeterliliğini kanıtlamak ve açıldıktan sonraki kullanım süresi (PAO) ile raf ömrü beyanına veri sağlamaktır. Ürün Bilgi Dosyasında istenen temel mikrobiyolojik veridir.

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Krem, losyon ve emülsiyonlar
Şampuan ve duş jelleri
Makyaj ürünleri
Bebek bakım ürünleri
Göz çevresi ürünleri

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKimyaPerakendeİlaç

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) İçin İlgili Standartlar

TS EN ISO 11930 (kozmetik — mikrobiyolojik koruma değerlendirmesi)
TS EN ISO 21149 (aerobik mezofilik bakteri sayımı)
TS EN ISO 16212 (maya ve küf sayımı)
TS EN ISO 21148 (mikrobiyolojik muayene genel talimatı)
Ph. Eur. 5.1.3 (farmasötik ürünler için eşdeğer yaklaşım)

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Koşulları

Test organizmaları: ISO 11930'da tanımlı bakteri, maya ve küf suşları
İnokülüm: Standartta tanımlı başlangıç mikroorganizma sayısı
Zaman noktaları: Standartta tanımlı günlerde sayım yapılır
Sıcaklık: Standartta tanımlı inkübasyon sıcaklığı

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Cihazı

Mikrobiyoloji laboratuvarı ve steril kabin
İnkübatörler
Otoklav
Koloni sayım sistemi
Nötralizan hazırlama düzeneği

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak formülasyon ve ambalajıyla numune
Yeterli miktarda numune; her zaman noktası için ayrı çekim yapılır
Formülasyon ve koruyucu sistem bilgisi sunulmalı
Ambalaj tipi bildirilmeli — açık kavanoz ile pompalı şişe farklı risk taşır

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Süresi

Deney, standartta tanımlı zaman noktaları boyunca sürer ve bu nedenle haftalar alır. Sonuç, son sayım noktası tamamlanmadan verilemez.

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Prosedürü

1Ürünün nötralizasyon uygunluğu doğrulanır.
2Test organizmaları hazırlanır ve sayıları belirlenir.
3Ürüne tanımlı sayıda mikroorganizma inoküle edilir.
4Tanımlı sıcaklıkta inkübe edilir.
5Belirlenen zaman noktalarında numune çekilip canlı sayımı yapılır.
6Logaritmik azalma hesaplanır ve kriterlerle karşılaştırılır.

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Kabul Kriterleri

ISO 11930, zaman noktalarına göre ulaşılması gereken logaritmik azalma değerlerini iki kriter seti (A ve B) hâlinde tanımlar; A kriteri daha katıdır. Ürünün hangi kriteri karşıladığı ve B kriteri durumunda ek risk analizi gerekliliği raporda belirtilir. Yürürlükteki değerler standardın güncel baskısından teyit edilir.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Nötralizasyon doğrulaması atlanamaz: koruyucu maddenin sayım aşamasında etkisiz hâle getirilmediği bir deneyde sonuç gerçekte olduğundan iyi çıkar. Ayrıca ambalaj tipi değerlendirmenin parçasıdır; açık kavanozda kullanıcı her seferinde yeni kontaminasyon getirir. Deney sonucu tek başına uygunluk sağlamaz: (AT) 1223/2009 ayrıca sorumlu kişi atanmasını, Ürün Bilgi Dosyası tutulmasını, nitelikli bir kişi tarafından güvenlik değerlendirmesi yapılmasını ve ürünün CPNP'ye bildirilmesini ister. Laboratuvar verileri bu dosyanın girdisidir.

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Raporu

Ürün tanımı, formülasyon ve koruyucu sistem
Nötralizasyon doğrulama sonuçları
Test organizmaları ve başlangıç sayıları
Her zaman noktası için canlı sayımlar
Logaritmik azalma ve karşılanan kriter

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü
TS EN ISO 22716 (kozmetikte İYİ ÜRETİM uygulamaları)

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Challenge Test deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

Challenge Test (Koruyucu Etkinliği) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Koruyucusuz ürün üretiyoruz, challenge test gerekir mi?

Gerekir. Koruyucu içermeyen ürünlerde de mikrobiyal riskin kontrol altında olduğunun gösterilmesi beklenir; bu, formülasyonun kendi özellikleriyle (su aktivitesi, pH, alkol içeriği) sağlanıyor olabilir. Deney bunu kanıtlar.

Su içermeyen ürünlerde de gerekli mi?

Susuz ürünlerde mikrobiyal üreme riski düşüktür ve ISO 29621 hangi ürünlerin düşük risk sayılabileceğine dair kılavuz verir. Ancak bu değerlendirmenin gerekçelendirilerek dosyada yer alması gerekir; varsayımla geçilmez.