Kozmetikte Ambalaj Uyumluluk Testi — ISO 18811 / 1223/2009

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Nedir?

Uyumluluk testi, ürünün ambalajıyla birlikte kararlılık koşullarında bekletilerek karşılıklı etkileşimin izlenmesidir. İki yönlü bir etkileşim vardır: ürün ambalajı bozabilir (şişme, çatlama, renk değişimi) ya da ambalaj ürüne madde geçirebilir veya üründen bileşen çekebilir (parfüm ve koruyucu emilimi).

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Amacı

Amaç, ürünün beyan edilen raf ömrü boyunca ambalajında güvenli ve kararlı kaldığını göstermektir. Uyumluluk çalışması kararlılık çalışmasının ayrılmaz parçasıdır ve Ürün Bilgi Dosyasında istenir.

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Plastik ambalajlı krem ve losyonlar
Parfüm ve alkol bazlı ürünler
Aerosol ve pompalı sistemler
Tüp ve airless ambalajlı ürünler
Yağ bazlı formülasyonlar

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKimyaPerakendeAmbalajPlastik & Kauçuk

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) İçin İlgili Standartlar

ISO 18811 (kozmetik ürünlerde kararlılık çalışmaları kılavuzu)
TS EN ISO 22716 (kozmetikte iyi üretim uygulamaları)
TS EN 1186 / 13130 serisi (göç deneyleri — uygulanabilir olduğunda)

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Koşulları

Saklama koşulları: Oda, yüksek sıcaklık, düşük sıcaklık ve çevrimli koşullar
Konum: Numuneler dik ve ters konumda bekletilir; ters konum conta ve kapak etkileşimini gösterir
İzlenen parametreler: Ağırlık kaybı, görünüm, renk, koku, pH, viskozite ve ambalaj bütünlüğü

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Cihazı

İklimlendirme kabinleri
Hassas terazi
pH metre ve viskozimetre
Renk ölçüm sistemi
GC-MS ve LC-MS/MS (madde geçişi için)
Duyusal değerlendirme altyapısı

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak ambalajıyla doldurulmuş numuneler
Her koşul ve her zaman noktası için ayrı numune
Dik ve ters konum için ayrı setler
Ambalaj malzemesi, conta ve kapak bilgileri sunulmalı

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Süresi

Çalışma kararlılık programıyla birlikte yürütülür ve bu nedenle uzundur: hızlandırılmış koşullar aylar, uzun süreli izleme beyan edilen raf ömrü boyunca sürer.

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Prosedürü

1Numuneler satış ambalajlarına doldurulur ve başlangıç ölçümleri yapılır.
2Numuneler tanımlı koşullardaki kabinlere dik ve ters konumda yerleştirilir.
3Belirlenen zaman noktalarında numune çekilir.
4Ağırlık kaybı, görünüm, renk, koku, pH ve viskozite ölçülür.
5Ambalajda şişme, deformasyon, renk değişimi ve sızıntı incelenir.
6Gerekiyorsa ambalajdan ürüne madde geçişi analiz edilir.

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, izlenen parametrelerin ürün spesifikasyonundaki sınırlar içinde kalması ve ambalajda işlev kaybı oluşmamasıdır. Ağırlık kaybı için kabul edilebilir sınır ürün tipine ve ambalaja göre belirlenir; standart genel bir sınır tanımlamaz.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Ağırlık kaybı en erken uyarıdır: buharlaşma veya sızıntı, contanın veya ambalaj bariyerinin yetersizliğini gösterir. Ters konumda görülen sorunlar dik konumda görünmeyebilir; bu yüzden iki konum birlikte izlenir. Deney sonucu tek başına uygunluk sağlamaz: (AT) 1223/2009 ayrıca sorumlu kişi atanmasını, Ürün Bilgi Dosyası tutulmasını, nitelikli bir kişi tarafından güvenlik değerlendirmesi yapılmasını ve ürünün CPNP'ye bildirilmesini ister. Laboratuvar verileri bu dosyanın girdisidir.

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Raporu

Ürün ve ambalaj tanımı (malzeme, conta, kapak)
Saklama koşulları, konumlar ve zaman noktaları
Her zaman noktası için ölçüm sonuçları
Ağırlık kaybı verileri
Ambalaj bütünlüğü gözlemleri
Varsa madde geçişi analiz sonuçları

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü
(AT) 1935/2004 (gıda temaslı uygulamalar için)

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Compatibility deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

Ürün–Ambalaj Uyumluluk Testi (Compatibility) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Ambalajı değiştirdik, testi tekrarlamalı mıyız?

Evet. Uyumluluk ürün–ambalaj çiftine özgüdür. Malzeme, conta, kapak veya tedarikçi değişikliği etkileşimi değiştirir; mevcut veriler yeni ambalaj için geçerli değildir.

Neden ters konumda bekletiliyor?

Çünkü ürünün conta, kapak ve pompa bileşenleriyle sürekli teması ancak bu konumda oluşur. Sızıntı, conta şişmesi ve kapaktan madde geçişi genellikle yalnızca ters konumda ortaya çıkar.