Dermatolojik Test — Gönüllü Çalışmaları / 1223/2009

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Nedir?

Dermatolojik test, ürünün gönüllüler üzerinde dermatolog gözetiminde uygulanarak cilt tepkilerinin değerlendirilmesidir. Kapalı yama testi, açık uygulama testi ve kullanım (in-use) çalışması başlıca yöntemlerdir. Kozmetik mevzuatı hayvan deneyini yasakladığı için tahriş potansiyeli ayrıca in vitro yöntemlerle (rekonstrüe insan epidermisi modelleri) değerlendirilir.

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Amacı

Amaç, ürünün normal kullanımda ciltte tahriş veya duyarlılık oluşturmadığını göstermek ve 'dermatolojik olarak test edilmiştir' türü beyanlara dayanak üretmektir.

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Hangi Ürünlere Uygulanır?

Ciltle temas eden tüm kozmetik ürünler
Yüz ve vücut bakım ürünleri
Bebek bakım ürünleri
Deodorant ve tıraş ürünleri
Hassas cilt ürünleri

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Hangi Sektörlerde Kullanılır?

KozmetikKimyaPerakende

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu İçin İlgili Standartlar

TS EN ISO 10993-10 (tahriş ve cilt duyarlılığı — yaklaşım referansı)
OECD TG 439 (in vitro cilt tahrişi — rekonstrüe insan epidermisi)
OECD TG 431 (in vitro cilt korozyonu)
OECD TG 442C/D/E (in chemico ve in vitro cilt duyarlılığı)
SCCS Notes of Guidance (güvenlik değerlendirmesi kılavuzu)

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Koşulları

Hayvan deneyi: (AT) 1223/2009 kapsamında kozmetik ürün ve bileşenlerinde yasaktır
Gönüllü çalışması: Bilgilendirilmiş onam, etik değerlendirme ve dermatolog gözetimi zorunludur
Uygulama: Kapalı yama, açık uygulama veya normal kullanım koşullarında
Değerlendirme: Tanımlı skala ile eritem, ödem ve diğer cilt tepkileri

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Cihazı

Yama testi flasterleri ve uygulama malzemeleri
Cilt değerlendirme aletleri (korneometre, TEWL ölçer, kromametre)
In vitro cilt modeli laboratuvar altyapısı
Görüntüleme sistemleri

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu İçin Numune Gereksinimleri

Satışa sunulacak formülasyon
Gönüllü sayısına yetecek miktarda numune
Formülasyon ve INCI listesi sunulmalı
Öngörülen kullanım biçimi ve sıklığı bildirilmeli

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Süresi

Kapalı yama çalışmaları uygulama ve okuma günlerini kapsayan bir program hâlinde yürütülür. Kullanım çalışmaları ürünün normal kullanım süresi boyunca sürer ve haftalar alır. Etik onay süreci de takvimin parçasıdır.

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Prosedürü

1Çalışma protokolü hazırlanır ve etik değerlendirmeden geçirilir.
2Gönüllüler kabul kriterlerine göre seçilir ve bilgilendirilmiş onam alınır.
3Ürün tanımlı bölgeye, tanımlı miktarda uygulanır.
4Belirlenen zaman noktalarında dermatolog değerlendirmesi yapılır.
5Eritem, ödem ve diğer tepkiler skala ile kaydedilir.
6Sonuçlar istatistiksel olarak değerlendirilir.

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, çalışma boyunca beklenmeyen veya kabul edilemez cilt tepkisi gözlenmemesidir. Beyan kullanılacaksa (AB) 655/2013 ortak kriterleri uyarınca beyanın kanıtla desteklenmesi ve tüketiciyi yanıltmaması gerekir.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Sonuç test edilen formülasyona, uygulama bölgesine ve gönüllü grubuna özgüdür. 'Hipoalerjenik' gibi beyanlar bu çalışmalarla otomatik olarak kazanılmaz; (AB) 655/2013 kapsamında beyanın kanıt düzeyi ayrıca değerlendirilir. Deney sonucu tek başına uygunluk sağlamaz: (AT) 1223/2009 ayrıca sorumlu kişi atanmasını, Ürün Bilgi Dosyası tutulmasını, nitelikli bir kişi tarafından güvenlik değerlendirmesi yapılmasını ve ürünün CPNP'ye bildirilmesini ister. Laboratuvar verileri bu dosyanın girdisidir.

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Raporu

Ürün tanımı ve INCI listesi
Çalışma protokolü ve etik onay bilgisi
Gönüllü sayısı, seçim kriterleri ve cilt tipleri
Uygulama bölgesi, miktarı ve sıklığı
Zaman noktası değerlendirmeleri ve skala sonuçları
Dermatolog sonuç değerlendirmesi

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

(AT) 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü (hayvan deneyi yasağı dâhil)
(AB) 655/2013 Kozmetik Beyanları İçin Ortak Kriterler

Kozmetik Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Dermatological Testing deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Kozmetik deneyleri, ürünün kullanım süresince mikrobiyolojik olarak güvenli kaldığını, iddia ettiği performansı verdiğini ve kısıtlanmış madde içermediğini gösterir. Bu ailede ürün ONAYI YOKTUR: hiçbir otorite kozmetik ürünü onaylamaz; sorumluluk bütünüyle üreticide ve AB'de yerleşik sorumlu kişidedir.

Bu sorumluluk modeli alanın çalışma biçimini belirler. Ürün piyasaya arz edilmeden önce bir ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlanır, bir güvenlik değerlendirmesi (CPSR) yapılır ve bildirim tamamlanır. Denetim sonradan gelir ve dosyayı ister; dosya eksikse ürün piyasadan çekilir. Deney raporları bu dosyanın kanıt tabanını oluşturur.

Mikrobiyolojik tarafta iki farklı soru vardır ve ikisi ayrı deneyle yanıtlanır. Ürünün MEVCUT mikrobiyolojik kalitesi sayım ve belirli mikroorganizma aranmasıyla ölçülür. Koruma sisteminin ETKİNLİĞİ ise ürüne kasten mikroorganizma verilerek sınanır (challenge test): ürün, kullanım boyunca tekrarlanan kontaminasyona direnebiliyor mu? Bir kavanoz krem her kullanımda parmakla temas eder; koruma sistemi bunu kaldırmalıdır.

Performans tarafında iddia doğrulama çalışmaları yürütülür. Güneş koruyucularda SPF ve UVA koruma tayini ile su dayanımı ölçümü zorunludur ve etikette beyan edilen değerin dayanağıdır. Nemlendirme, kırışıklık görünümü, saç bakımı ve renk kalıcılığı gibi iddialar için de in vivo ya da in vitro yöntemlerle kanıt üretilir.

Kimyasal tarafta yasaklı ve kısıtlı maddeler aranır: ağır metaller, yasaklı boyarmaddeler, koruyucu derişimleri, UV filtre miktarları ve nitrozamin gibi bulaşanlar. Nanomalzeme içeren ürünlerde ayrı bildirim yükümlülüğü vardır.

HAYVAN DENEYİ YASAĞI alanın en belirleyici kısıtıdır. Bitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi yapılamaz ve hayvan deneyi yapılmış ürün piyasaya arz edilemez. Bu yüzden alternatif in vitro yöntemler (rekonstrüksiyonlu insan derisi modelleri, hücre kültürü temelli testler) alanın merkezindedir ve toksikolojik değerlendirme büyük ölçüde mevcut veriye, okuma-arası (read-across) yaklaşımlara ve in vitro sonuçlara dayanır.

Stabilite ve ambalaj uyumluluğu çalışmaları raf ömrünü ve açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) belirler. Ürünün ambalajla etkileşimi de değerlendirilir: aktif madde ambalaja göç edebilir, ambalajdan üründe bulunmaması gereken maddeler geçebilir.

Süreç tarafında iyi üretim uygulamaları ISO 22716 ile gösterilir; bu, ürün deneyinden ayrı ama dosyanın zorunlu bir parçasıdır.

Bu alanın yöntem grupları

Mikrobiyolojik kalite
Aerobik mezofilik bakteri, maya ve küf sayımı; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve E. coli aranması.
Koruma etkinliği
Challenge test ile koruma sisteminin tekrarlanan kontaminasyona direnci (ISO 11930).
Güneş koruma
In vivo SPF tayini, in vitro UVA koruma tayini, su dayanımı ve kritik dalga boyu ölçümleri.
Kimyasal analiz
Ağır metaller, yasaklı ve kısıtlı maddeler, koruyucu ve UV filtre miktar tayini, bulaşan taramaları.
Güvenlik değerlendirmesi
In vitro tahriş ve duyarlılık yöntemleri, toksikolojik risk değerlendirmesi, maruziyet hesapları.
Stabilite ve uyumluluk
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite, ambalaj uyumluluğu, PAO belirleme, duyusal ve fizikokimyasal izleme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Kozmetikte CE işareti YOKTUR; uygunluk PIF, güvenlik değerlendirmesi ve bildirim üzerinden gösterilir.
Sorumlu kişi AB'de yerleşik olmak zorundadır; ihracatçı bunu üstlenmezse ürün piyasaya arz edilemez.
Mikrobiyolojik kalite ile koruma etkinliği farklı deneylerdir; temiz çıkan bir ürün koruma sistemi zayıf olabilir.
Hayvan deneyi yasağı bileşenleri de kapsar; başka bir pazar için yapılmış hayvan deneyi verisi kullanım sorunu doğurur.
SPF iddiası ölçümle desteklenmelidir; formülasyon değişikliği yeni ölçüm gerektirir.
Ambalaj değişikliği stabilite ve uyumluluk çalışmalarının tekrarını gerektirebilir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi
Koruma sistemi (preservative) tasarımının doğrulanması
SPF ve etkinlik iddialarının desteklenmesi
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi belirleme
İhracatta hedef pazar kısıtlamalarına uyum

İlgili Testler

Dermatolojik Test ve Cilt Uyumluluğu Hakkında Sık Sorulan Sorular

Hayvan deneyi yapılabiliyor mu?

Kozmetik ürün ve bileşenleri için yapılamaz. (AT) 1223/2009 hem deneyi hem de hayvan deneyiyle test edilmiş ürünlerin piyasaya arzını yasaklar. Güvenlik değerlendirmesi in vitro yöntemler, mevcut veriler ve gönüllü çalışmalarıyla yürütülür.

'Dermatolojik olarak test edilmiştir' yazabilir miyim?

Beyanın gerçek bir çalışmaya dayanması ve tüketiciyi yanıltmaması gerekir. (AB) 655/2013 beyanların kanıtla desteklenmesini şart koşar; yapılan çalışmanın kapsamı ile beyanın kapsamı örtüşmelidir.