Оценка удобства использования IEC 62366-1

Что такое Usability IEC 62366?

Оценка IEC 62366-1 подтверждает, что процесс проектирования удобства использования был применен для управления рисками, возникающими из-за ошибок использования медицинского устройства. Основной подход стандарта таков: ошибка использования не является ошибкой пользователя, а является результатом проектирования и должна быть предотвращена посредством проектирования.

Usability IEC 62366: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что устройство может безопасно использоваться предполагаемым пользователем в предполагаемой среде использования и сценариях использования, а также что риск ошибок при использовании снижен до приемлемого уровня.

К каким изделиям применяется Usability IEC 62366?

Инфузионные насосы и инъекционные устройства
Медицинские приборы домашнего использования (тонометр, глюкометр)
Мониторы пациента и системы сигнализации
Хирургические устройства и пользовательские интерфейсы
Программные интерфейсы медицинского оборудования

В каких отраслях применяется Usability IEC 62366?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Usability IEC 62366

IEC 62366-1инженерия юзабилити в медицинских устройствах тест
IEC 62366-2
ISO 14971
IEC 60601-1-6
ISO 13485система управления качеством медицинского оборудования тест
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Usability IEC 62366: условия

Использовать спецификацию: Определяются целевая группа пользователей, среда использования и сценарии использования.
Критические задачи: Выявлены задания, неправильное выполнение которых может привести к вреду.
Валидация: Проведено с участием типичных пользователей в реалистичных условиях использования.

Оборудование для Usability IEC 62366

Лаборатория тестирования юзабилити или моделируемая среда использования
Система записи видео и экрана
Инструменты наблюдения и сбора данных
Инфраструктура управления участниками

Требования к образцам для Usability IEC 62366

Окончательный или эквивалентный окончательному интерфейс устройства и пользователя.
Использовать спецификацию и спецификацию пользовательского интерфейса
Файл управления рисками и анализ ошибок использования
Инструкция по использованию и обучающие материалы
Должен быть предоставлен доступ к репрезентативной группе пользователей.

Usability IEC 62366: продолжительность

Формирующая оценка продолжается на протяжении всего процесса разработки; итоговое исследование занимает несколько недель, включая планирование и набор участников.

Usability IEC 62366: порядок проведения

1Подготавливается спецификация использования: пользователь, среда, сценарии.
2Определены характеристики пользовательского интерфейса, связанные с безопасностью.
3Анализируются известные и прогнозируемые ошибки использования.
4Определены критические задачи.
5Подготовлены спецификация пользовательского интерфейса и план оценки.
6Дизайн уточняется посредством формирующих оценок.
7Итоговое исследование проводится с репрезентативными пользователями.
8Ошибки и трудности использования анализируются с указанием их коренных причин.

Usability IEC 62366: критерии приёмки

Критерий приемки заключается в том, что при суммирующей валидации в критических задачах не остается ошибок использования, которые приводят к неприемлемому риску. Каждая наблюдаемая ошибка и трудность использования оценивается посредством анализа первопричин; Приемлемость риска определяется согласно ISO 14971.

Оценка результатов

При оценке решающее значение имеет характер ошибки, а не ее количество. Ошибка использования, наблюдаемая у одного участника, но способная причинить серьезный вред, является более серьезным фактом, чем незначительная трудность, наблюдаемая у многих участников.

Usability IEC 62366: протокол

Использовать спецификацию и профиль пользователя
Список критических задач и обоснование
План оценки и информация об участниках
Замеченные ошибки и трудности использования
Анализ первопричин
Оценка риска и заключение

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Связь с IEC 60601-1-6

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Usability IEC 62366; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Usability IEC 62366: частые вопросы

Со сколькими участниками мне следует пройти валидацию?

IEC 62366-1 не устанавливает конкретного числа; требуется, чтобы количество было обосновано разнообразием группы пользователей. На практике не менее 15 участников на отдельную группу пользователей являются распространенным подходом и соответствуют ожиданиям регулирующих органов.

В чем разница между формативным и суммативным оцениванием?

Формативная оценка выполняется во время разработки для уточнения проекта и является итеративной. Суммативная оценка — это окончательная проверка, выполняемая после заморозки проекта, чтобы доказать, что пользовательский интерфейс пригоден для безопасного использования.