IEC 62304 Оценка жизненного цикла программного обеспечения

Что такое Software IEC 62304?

Оценка IEC 62304 проверяет, соответствуют ли разработка, обслуживание и управление рисками программного обеспечения медицинского оборудования процессам жизненного цикла, предписанным стандартом. Это не тестирование продукта, а оценка ПРОЦЕССА и ДОКУМЕНТАЦИИ: она оценивается не путем запуска самого программного обеспечения, а на основе свидетельств процесса, в результате которого оно было создано.

Software IEC 62304: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что программное обеспечение было разработано со строгостью, соответствующей его классу безопасности, и что риски, связанные с программным обеспечением, систематически управляются.

К каким изделиям применяется Software IEC 62304?

Встроенное программное обеспечение для медицинских устройств
Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD)
Мобильные медицинские приложения (если они квалифицируются как медицинское устройство)
Программное обеспечение для обработки изображений и поддержки принятия решений
Программное обеспечение для управления и мониторинга устройств

В каких отраслях применяется Software IEC 62304?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Software IEC 62304

IEC 62304процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования тест
ISO 14971
IEC 62366-1инженерия юзабилити в медицинских устройствах тест
IEC 82304-1
ISO 13485система управления качеством медицинского оборудования тест
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Software IEC 62304: условия

Класс безопасности программного обеспечения: А, В или С; определяется в зависимости от ущерба, который может нанести сбой программного обеспечения, и напрямую меняет строгость требуемого процесса.
СУП-менеджмент: Выявляются программные компоненты неизвестного происхождения (SOUP) и оцениваются их риски.
Связь с рисками: Осуществляется в рамках процесса управления рисками ISO 14971.

Оборудование для Software IEC 62304

Проверка документации и записей (техническая оценка)
Обзор инструментов управления конфигурацией и отслеживания
Оценка протоколов испытаний и отчетов о покрытии

Требования к образцам для Software IEC 62304

План разработки программного обеспечения и определение жизненного цикла
Требования к программному обеспечению и архитектурно-проектная документация
Файл управления рисками (ISO 14971)
Инвентаризация и оценка СУП
План проверочных испытаний, матрица записей и отслеживания
Записи управления конфигурацией и решения проблем

Software IEC 62304: продолжительность

Несколько недель, в зависимости от объема документа и класса безопасности программного обеспечения.

Software IEC 62304: порядок проведения

1Определен класс безопасности программного обеспечения и рассмотрено его обоснование.
2Оцениваются план разработки программного обеспечения и определения процессов.
3Анализ требований и документация архитектурного проектирования рассматриваются.
4Просматриваются подробные записи проектирования и реализации установки.
5Оцениваются записи интеграции и системного тестирования.
6Матрица прослеживаемости проверяется от требования до тестирования.
7Пересматриваются инвентаризация SOUP и оценки рисков.
8Оцениваются процессы обслуживания, управления конфигурацией и решения проблем.

Software IEC 62304: критерии приёмки

Критерием приемки является то, что все процессы, требуемые классом безопасности программного обеспечения, были применены и подтверждены. Некоторые процессы не требуются для класса А, тогда как для класса С все процессы, включая детальное проектирование и проверку установки, являются обязательными.

Оценка результатов

Оценка основана на фактических данных: наличия определения процесса недостаточно; необходима запись о том, что оно было применено. Пробелы в цепочке отслеживания являются наиболее распространенной находкой.

Software IEC 62304: протокол

Описание программного обеспечения, версия и класс безопасности
Применяемый стандарт и его редакция
Оценка соответствия по процессам
Результаты проверки прослеживаемости
СУП оценка
Выводы и рекомендации

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
ИВДР (ЕС) 2017/746
ISO 13485

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Software IEC 62304; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Software IEC 62304: частые вопросы

Кто определяет класс безопасности программного обеспечения?

Производитель это определяет и обосновывает. Класс присваивается в зависимости от вреда, который может причинить сбой программного обеспечения с учетом мер по контролю риска: А, если травма невозможна, В, если возможна несерьезная травма, С, если возможен смерть или серьезная травма. Классификация документируется в файле рисков.

Что такое СУП и почему это важно?

Программное обеспечение неизвестного происхождения — готовые программные компоненты (библиотеки, операционная система, модули с открытым исходным кодом), процесс разработки которых не документирован в соответствии со стандартом IEC 62304. Необходимо определить их функциональные требования и требования к производительности, оценить известные аномалии и управлять их рисками.

Могу ли я получить сертификат IEC 62304?

Для программного обеспечения отдельный сертификат IEC 62304 не выдается. Соответствие оценивается уполномоченным органом в рамках оценки соответствия устройства CE. Что можно получить от независимого органа, так это предварительный отчет об оценке соответствия.