Тест на сенсибилизацию — ISO 10993-10.

Что такое Sensitization?

Тест на сенсибилизацию оценивает способность веществ, выделяемых из устройства, вызывать аллергическую реакцию замедленного типа (контактную аллергию) после повторного контакта. Он отличается от теста на раздражение: раздражение предполагает прямое повреждение тканей при первом контакте, тогда как сенсибилизация предполагает сенсибилизацию иммунной системы и проявляется при последующем контакте.

Sensitization: цель

Цель состоит в том, чтобы определить риск того, что материал может вызвать аллергическую сенсибилизацию у пользователя или пациента.

К каким изделиям применяется Sensitization?

Устройства, контактирующие с кожей, и клейкие изделия
Перчатки и медицинский текстиль
Катетеры и имплантаты
Стоматологические материалы
Средства по уходу за ранами

В каких отраслях применяется Sensitization?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Sensitization

ISO 10993-10оценка чувствительности кожи тест
ISO 10993-1
ISO 10993-12
ОЭСР ТГ 429
ОЭСР ТГ 442
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Sensitization: условия

Выбор метода: Метод, соответствующий устройству, выбирается из таких вариантов, как тест максимизации на морской свинке, тест с закрытым патчем или LLNA.
Добыча: Отдельные экстракты готовят с использованием полярных и неполярных растворителей.
Этапы: Фазы индукции (сенсибилизации) и заражения

Оборудование для Sensitization

Инфраструктура содержания и ухода за животными (если применяется животный метод)
Экстракционная установка и инкубатор
Материалы для нанесения патчей
Оборудование для оценки и подсчета баллов

Требования к образцам для Sensitization

Образец должен представлять собой конечный стерилизованный продукт.
Не сырье — подается продукт, прошедший все процессы изготовления и стерилизации.
Количество образцов определяется в соответствии с соотношением площадь поверхности/экстракция, предусмотренным стандартом.
Должны быть указаны тип устройства и продолжительность контакта с телом.
Необходимо сообщить метод стерилизации и, если применимо, информацию об остатках.

Sensitization: продолжительность

Тест занимает несколько недель из-за фаз индукции и провокации; общая продолжительность зависит от выбранного метода.

Sensitization: порядок проведения

1Соответствующий метод для устройства выбран по ISO 10993-10 и обоснован.
2Образец экстрагируют полярными и неполярными растворителями.
3Экстракт применяется неоднократно во время индукционной фазы.
4Соблюдается период покоя.
5Экстракт применяется повторно во время фазы испытания.
6Реакции оцениваются через определенные промежутки времени.
7Результат оценивают путем сравнения с контрольной группой.

Sensitization: критерии приёмки

Критерием приемлемости является то, что результаты сенсибилизации по системе баллов применяемого метода не показывают значительного увеличения по сравнению с контрольной группой. Пороги оценки определены в стандарте для выбранного метода.

Оценка результатов

Результат интерпретируется сравнительно с контрольной группой. Если положительный контроль не дает ожидаемой реакции, тест недействителен.

Sensitization: протокол

Применяемый стандарт и редакция
Описание образца, номер партии и метод стерилизации.
Условия экстракции (растворитель, температура, продолжительность, соотношение)
Положительные и отрицательные результаты контроля
Результаты тестов и оценки
Оценка и заключение

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Этические и правовые нормы тестирования на животных

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Sensitization; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Sensitization: частые вопросы

Можно ли проводить тестирование на сенсибилизацию без животных?

Были разработаны альтернативные методы in-vitro и in-chemico, и их нормативное признание расширяется. Приемлемость вашего устройства должна оцениваться в рамках действующего законодательства и ожиданий уполномоченного органа.

В чем разница между сенсибилизацией и раздражением?

Раздражение – это прямая дозозависимая реакция тканей при первом контакте. Сенсибилизация — это иммуноопосредованный ответ: сенсибилизация возникает при первом контакте, а реакция проявляется при последующем контакте, при гораздо меньших дозах.