Медицинский тест на ЭМС — IEC 60601-1-2

Что такое EMC IEC 60601-1-2?

Испытание IEC 60601-1-2 подтверждает, что медицинское электрооборудование не излучает неприемлемые электромагнитные помехи в окружающую среду и само сохраняет необходимые характеристики в условиях помех. Отличие от общих стандартов ЭМС заключается в том, что требования к помехоустойчивости привязаны к ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ устройства: в мониторе пациента искажение изображения и потеря сигнала тревоги не имеют одинакового значения.

EMC IEC 60601-1-2: цель

Цель – показать, что устройство не ставит под угрозу безопасность пациента из-за электромагнитных помех в среде, где оно будет использоваться (больница, дом, отделение неотложной помощи).

К каким изделиям применяется EMC IEC 60601-1-2?

Мониторы пациента и диагностические устройства
Инфузионные насосы
Системы визуализации
Медицинские приборы для домашнего использования
Медицинские устройства с беспроводным подключением

В каких отраслях применяется EMC IEC 60601-1-2?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с EMC IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2электромагнитная совместимость в медицинских электротехнических устройствах тест
CISPR 11
Серия IEC 61000-4
IEC 60601-1Основные правила безопасности в медицинских электрических устройствах тест
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

EMC IEC 60601-1-2: условия

Использовать среду: Профессиональное медицинское учреждение, домашняя обстановка или особая среда; уровни иммунитета определяются соответственно
Основная производительность: Определяется производителем; критерий приемлемости иммунитета основан на этом
Класс эмиссии: Группа и класс определяются согласно CISPR 11.

Оборудование для EMC IEC 60601-1-2

Полубезэховая камера ЭМС
LISN и система измерения кондуктивной эмиссии
генератор ЭСР
EFT/генераторы импульсов и импульсов
Система генерации радиочастотного поля и антенный комплект
Катушка генерации магнитного поля
Установка для мониторинга устройств и проверки основных характеристик

Требования к образцам для EMC IEC 60601-1-2

Конечный продукт и все его аксессуары
Имитатор пациента или подходящая нагрузка
Необходимо определить определение основных характеристик и метод мониторинга.
Конфигурация кабеля должна соответствовать реальному использованию.
Должна быть предоставлена ссылка на файл управления рисками.

EMC IEC 60601-1-2: продолжительность

Полная кампания EMC обычно занимает 1–3 недели; предварительное тестирование на соответствие сокращает этот процесс.

EMC IEC 60601-1-2: порядок проведения

1Определены существенные показатели и метод мониторинга.
2Определяется среда использования и выбираются уровни, которые будут применяться.
3Проводятся измерения излучаемых и кондуктивных излучений.
4Применяется тест на устойчивость к электростатическому разряду.
5Проводятся испытания на устойчивость к излучаемым и кондуктивным радиочастотам.
6Выполняются испытания EFT, импульсным напряжением, падением напряжения и магнитным полем.
7В ходе каждого испытания отслеживаются основные характеристики.
8Результаты сравниваются с пределами и критериями приемки.

EMC IEC 60601-1-2: критерии приёмки

Критериями приемлемости выбросов являются соответствующие ограничения группы и класса CISPR 11. С точки зрения иммунитета приемка – это устройство, не теряющее существенных характеристик и не создающее неприемлемого риска; критерий эффективности определяется производителем и основан на анализе рисков.

Оценка результатов

Результаты иммунитета интерпретируются посредством определения основных характеристик. Если это определение написано слишком узко, устройство легко проходит, но не отражает реальный риск; нотифицированный орган ставит под сомнение обоснованность этого определения.

EMC IEC 60601-1-2: протокол

Описание устройства и условия использования
Метод определения и мониторинга основных характеристик
Применена стандартная версия и тестовые уровни
Результаты измерения выбросов и сравнение пределов
Результаты испытаний на иммунитет и наблюдения
Информация о кабеле и конфигурации

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Связь с директивой по ЭМС

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание EMC IEC 60601-1-2; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

EMC IEC 60601-1-2: частые вопросы

Как мне определить необходимую производительность?

Он определяется как характеристика эффективности, потеря которой создаст неприемлемый риск для пациента, и определяется на основе анализа риска. Например, способность монитора подавать сигнал тревоги является важной характеристикой; временного изменения яркости экрана обычно нет. Обоснование определения должно быть включено в файл рисков.

Нужен ли моему беспроводному устройству RED?

На рынке ЕС медицинские изделия, содержащие радиомодуль, могут подпадать как под MDR, так и под RED. В этом случае требования к радиоспектру рассматриваются через RED, а требования медицинской безопасности и производительности через MDR; эти два режима действуют параллельно.