Валидация очистки

Что такое Cleaning Validation?

Валидация очистки доказывает, что инструкции производителя по очистке многоразового медицинского устройства снижают загрязнение при реальном использовании до приемлемого уровня. Это обязательный этап перед стерилизацией: изделие с органическими остатками не может быть надежно простерилизовано.

Cleaning Validation: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что метод очистки, указанный в инструкции по эксплуатации, эффективен даже в случае наихудшего загрязнения, а также выполнить информационное обязательство согласно ISO 17664.

К каким изделиям применяется Cleaning Validation?

Многоразовые хирургические инструменты
Эндоскопы и люминесцентные устройства
Ортопедические инструменты и наборы
Ручные стоматологические инструменты
Многоразовые аксессуары для устройств

В каких отраслях применяется Cleaning Validation?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Cleaning Validation

ISO 17664-1
Серия ISO 15883
ААМИ ТИР30
ААМИ СТ98
ISO 11737-1определение микробной нагрузки в медицинских изделиях тест
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Cleaning Validation: условия

Тестовая почва: Наносится искусственный грунт, предназначенный для клинического использования, как определено в стандартах.
Худший случай: Обрабатываются наиболее трудно очищаемые места устройства (просвет, шарнир, глухое отверстие).
Маркеры: Измеряются такие показатели остатков, как белок, гемоглобин, ТОС, углеводы и эндотоксины.

Оборудование для Cleaning Validation

Стиральная машина-дезинфектор
Ультразвуковой очиститель
Установка для извлечения остатков
Спектрофотометр и анализатор TOC
Инфраструктура микробиологической лаборатории

Требования к образцам для Cleaning Validation

Реальные устройства в конфигурации, представляющей наихудший случай
Количество образцов должно определяться со статистическим обоснованием.
Детали конструкции устройства (диаметр просвета, шарнир, разборка) должны быть раскрыты.
Необходимо предоставить рекомендуемые инструкции по очистке и химические вещества.

Cleaning Validation: продолжительность

Обычно несколько недель, включая разработку метода и повторные циклы.

Cleaning Validation: порядок проведения

1Выявлены наиболее трудно поддающиеся очистке места устройства.
2Разработан метод экстракции остатков и определена эффективность извлечения.
3Тестовый грунт, определенный в стандарте, наносится на устройство и оставляется для высыхания.
4Применяется цикл очистки, указанный в инструкции производителя.
5Остатки извлекаются из устройства.
6Измеряются белок, гемоглобин, ТОС и другие маркеры.
7Уровень остатков рассчитывается с поправкой на коэффициент восстановления.
8Цикл повторяется, чтобы продемонстрировать последовательность.

Cleaning Validation: критерии приёмки

Критерии приемки определяются и обосновываются организацией; пороговые значения остатков, обычно используемые в технических отчетах, таких как AAMI TIR30 (например, значения порядка микрограммов на единицу площади для белка), используются в качестве эталона. Стандарт не устанавливает единого универсального ограничения.

Оценка результатов

Результаты оцениваются по наихудшим точкам. Если эффективность восстановления низкая, измеренный остаток кажется ниже, чем он есть на самом деле; Поэтому валидация метода экстракции важна для достоверности результата.

Cleaning Validation: протокол

Описание устройства и обоснование наихудшего случая
Тест-состав грунта и способ внесения
Параметры цикла очистки
Метод экстракции и эффективность восстановления
Результаты маркера остатка
Критерии приемки и обоснование

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Информационные требования ISO 17664

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Cleaning Validation; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Cleaning Validation: частые вопросы

Почему выбирается устройство наихудшего случая?

Валидация каждого устройства семейства продуктов отдельно нецелесообразна. Если подтверждена геометрия, которую сложнее всего очистить (самый узкий просвет, самый сложный шарнир), то охватываются и более легко очищаемые члены семейства. Выбор должен быть обоснован.

Заменяет ли валидация очистки валидацию стерилизации?

Нет; это два последовательных шага. Очистка является обязательным условием эффективности стерилизации. Органический остаток защищает микроорганизмы от стерилизатора; поэтому оба должны быть проверены отдельно.