Валидация транспортировки — ASTM D4169/ISTA

Что такое Transport Validation?

Валидация транспортировки подтверждает, что целостность упаковки сохраняется путем моделирования в лаборатории вибрации, падения, сжатия и климатических условий, с которыми продукт столкнется в своей упаковке в распределительной цепочке. Для стерильной продукции потеря целостности упаковки напрямую означает потерю стерильности.

Transport Validation: цель

Цель состоит в том, чтобы доказать, что продукт попадает к пользователю в полной стерильности и работоспособности, а также заранее предвидеть ущерб, связанный с распространением.

К каким изделиям применяется Transport Validation?

Стерильная упаковка медицинского оборудования
Упаковка имплантатов и хирургических наборов
Коробки для транспортировки устройств и грузы на поддонах
Продукты, требующие холодовой цепи

В каких отраслях применяется Transport Validation?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Transport Validation

АСТМ Д4169
ИСТА 1Абазовый тест на обработку упаковки тест
ИСТА 2Ачастичное имитационное испытание упаковки тест
ИСТА 3Амоделирование транспортировки посылок в упаковке тест
ISO 11607-1стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест
АСТМ Д642ambalajlarda basma (kompresyon) testi тест
АСТМ Д999вибрационные испытания упаковки тест
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Transport Validation: условия

Профиль распространения: Выбор между циклами распределения (DC), определенными в протоколах испытаний ASTM D4169 или ISTA.
Уровень серьезности: Уровень I, II, III по ASTM D4169; оправдано реальными условиями распределения
Климатическое кондиционирование: Предварительное кондиционирование при высокой/низкой температуре и влажности, если необходимо.

Оборудование для Transport Validation

Вибростол (случайный и синусоидальный)
Машина для испытания на падение
Машина для испытания на сжатие
Климатическая камера
Оборудование для проверки целостности упаковки

Требования к образцам для Transport Validation

Образцы в окончательной конфигурации упаковки
Реальный продукт или эквивалентный симулятор массы
Включая транспортировочную упаковку (вторичную/третичную)
Количество образцов должно определяться со статистическим обоснованием.

Transport Validation: продолжительность

Цикл моделирования занимает несколько дней; несколько недель вместе с предварительным кондиционированием и последующими испытаниями на целостность.

Transport Validation: порядок проведения

1Анализируется реальная цепочка сбыта и выбирается соответствующий протокол.
2Применяется предварительное кондиционирование.
3Выполняется испытание на сжатие (упаковку).
4Применяется испытание на вибрацию.
5Испытание на падение выполняется с указанной высоты и в указанной ориентации.
6После моделирования упаковка осматривается визуально.
7Испытания на прочность и целостность уплотнения повторяются.
8Функция продукта проверена.

Transport Validation: критерии приёмки

Критерием приемки является то, что барьерная система для стерильности сохраняет свою целостность после моделирования, прочность сварки не падает ниже заданного значения, а изделие сохраняет свою функцию. Критерии предварительно определены в плане проверки.

Оценка результатов

Целостность упаковки и функциональность продукта оцениваются отдельно. Поскольку микроотверстия могут присутствовать в упаковке, которая визуально кажется неповрежденной, испытания на целостность не заменяют визуальный осмотр.

Transport Validation: протокол

Анализ цепочки распределения и обоснование выбранного протокола
Описание конфигурации упаковки
Условия предварительного кондиционирования
Применяемая последовательность испытаний и параметры
Результаты испытаний на целостность и прочность уплотнения
Проверка функции продукта
Фотографии

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
ISO 11607-1

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Transport Validation; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Transport Validation: частые вопросы

Что мне следует выбрать: ASTM D4169 или ISTA?

Оба принимаются. ASTM D4169 предлагает более гибкую структуру благодаря выбору цикла распространения и уровня серьезности; Протоколы ISTA представляют собой более стандартизированные пакеты. Ожидается, что выбор будет оправдан в соответствии с вашей реальной цепочкой сбыта.

Могу ли я использовать массовый симулятор вместо настоящего продукта?

Его можно использовать, но необходимо продемонстрировать, что симулятор отображает реальные характеристики массы и жесткости реального продукта. Если также необходимо проверить функциональность продукта, необходимо использовать настоящий продукт.