Валидация упаковки — ISO 11607-1 / ISO 11607-2.

Что такое Packaging Validation?

Валидация упаковки — это систематическая демонстрация того, что упаковка стерильного медицинского изделия сохраняет стерильность до момента использования. ISO 11607-1 определяет требования к упаковочному материалу и барьерной системе для стерильности, а ISO 11607-2 — к валидации процессов упаковки (герметизация, укупорка).

Packaging Validation: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что упаковка выдерживает процесс стерилизации, транспортировку и хранение в течение срока годности и может быть открыта в асептических условиях.

К каким изделиям применяется Packaging Validation?

Стерильные барьерные системы (пакет, блистер, лоток с крышкой Tyvek)
Стерильная одноразовая упаковка устройства.
Упаковка имплантата
Упаковка хирургического набора

В каких отраслях применяется Packaging Validation?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Packaging Validation

ISO 11607-1стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест
ISO 11607-2стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест
АСТМ Ф1980ускоренное старение упаковки тест
АСТМ Ф1929
АСТМ Ф88устойчивость к отслаиванию в уплотнительном шве тест
АСТМ Ф2096
АСТМ Д4169
ИСТАсерия испытаний транспортных характеристик упаковки тест
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Packaging Validation: условия

Объем: Характеристики материала, процесс запечатывания, долговечность при транспортировке и срок хранения рассматриваются вместе.
Проверка процесса: Исследования IQ/OQ/PQ проводятся для параметров уплотнения.
Худший случай: Оценка проводится с использованием наиболее сложной комбинации продукта, упаковки и процесса.

Оборудование для Packaging Validation

Тестер прочности уплотнения (отслаивания)
Оборудование для проверки целостности (пузырьки, проникновение красителя)
Камера ускоренного старения
Транспортно-моделирующее оборудование (вибрация, падение, сжатие)
Запечатывающая машина и система контроля параметров

Требования к образцам для Packaging Validation

Образцы, представляющие окончательную конфигурацию упаковки.
Количество образцов должно определяться со статистическим обоснованием.
Комбинация продукта и упаковки, представляющая наихудший сценарий.
Необходимо использовать образцы, прошедшие стерилизацию.

Packaging Validation: продолжительность

Обычно несколько месяцев вместе с ускоренным старением; Старение в реальном времени занимает столько же времени, сколько заявленный срок годности, и осуществляется параллельно.

Packaging Validation: порядок проведения

1Определен дизайн упаковки и система стерильного барьера.
2Оцениваются свойства и совместимость материалов.
3Для процесса уплотнения проводится IQ/OQ/PQ и определяются диапазоны параметров.
4Целостность упаковки и прочность запечатывания измеряют после стерилизации.
5Применяется моделирование транспортировки, после чего целостность повторно проверяется.
6Начинаются исследования ускоренного старения и старения в реальном времени.
7Оценивается асептическая открываемость.
8Все данные объединяются в отчете о проверке.

Packaging Validation: критерии приёмки

Критерии приемки заранее определяются организацией: минимальное значение прочности сварки, отсутствие дефектов для проверки целостности, отсутствие разрывов волокон для асептической открываемости и другие. ISO 11607 требует, чтобы критерии были определены и обоснованы; он сам по себе не дает числовых значений.

Оценка результатов

Результаты оцениваются отдельно после стерилизации, транспортировки и старения. Первоначально используются данные ускоренного старения; это должно быть подтверждено данными реального времени.

Packaging Validation: протокол

Описание упаковочной системы и свойства материала
Результаты проверки процесса (IQ/OQ/PQ)
Количество образцов и статистическое обоснование
Результаты по прочности и целостности уплотнения
Результаты транспортного моделирования
Данные о сроке годности и срок годности
Оценка асептической открываемости

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Требования ISO 13485 к валидации процессов

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Packaging Validation; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Packaging Validation: частые вопросы

Достаточно ли ускоренного старения?

Первоначально его можно использовать для декларации срока годности, но ISO 11607 требует, чтобы это было подтверждено данными о сроке годности в реальном времени. На практике параллельно запускаются два исследования: продукт выходит на рынок с ускоренными данными, а декларация подтверждается по мере поступления данных в реальном времени.

Приводит ли изменение упаковки к аннулированию валидации?

Изменения материала, параметров герметизации, геометрии упаковки или метода стерилизации требуют оценки воздействия. В зависимости от результатов анализа воздействия может потребоваться частичная или полная повторная валидация.