Валидация стерилизации — ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665.

Что такое Sterilization Validation?

Валидация стерилизации доказывает, что применяемый процесс стерилизации обеспечивает достижение целевого уровня гарантии стерильности (SAL) продукта. В медицинских устройствах целевой SAL обычно составляет 10⁻⁶: вероятность того, что не более одного продукта на миллион сохранит жизнеспособный микроорганизм. Этот уровень демонстрируется не тестированием, а проверкой процесса.

Sterilization Validation: цель

Цель состоит в том, чтобы доказать, что процесс стерилизации воспроизводимо обеспечивает стерильность с заданными параметрами и не повреждает продукт.

К каким изделиям применяется Sterilization Validation?

Стерильные одноразовые медицинские изделия
Имплантаты
Хирургические наборы и простыни
Наборы шприцев и катетеров
Многоразовые устройства (стерилизация паром)

В каких отраслях применяется Sterilization Validation?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Sterilization Validation

ISO 11135
ISO 11137-1
ISO 11137-2
ISO 11137-3
ISO 17665-1
ISO 11737-1определение микробной нагрузки в медицинских изделиях тест
ISO 11737-2тест на стерильность при проверке стерилизации тест
ISO 10993-7
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Sterilization Validation: условия

Метод: Оксид этилена (ISO 11135), радиация (ISO 11137) или влажное тепло (ISO 17665)
Цель SAL: Обычно 10⁻⁶ в медицинских устройствах.
Установка дозы: Для радиации используйте такие подходы, как VDmax или метод 1 в ISO 11137-2; на основе бионагрузки
остаток ЭО: Предельные значения остатков оксида этилена и этиленхлоргидрина согласно ISO 10993-7.

Оборудование для Sterilization Validation

Стерилизатор (ЭО, гамма-/электронный луч или автоклав)
Биологические индикаторы и химические индикаторы
Дозиметры (для радиации)
Системы измерения температуры и влажности
Микробиологическая лаборатория
Газовая хроматография (для остатка ЭО)

Требования к образцам для Sterilization Validation

Продукт вместе с его окончательной упаковкой
Наихудшая конфигурация нагрузки
Данные о бионагрузке должны быть доступны
Описание семейства продуктов и обоснование использования продукта, который сложнее всего стерилизовать.
Количество образцов определяют в соответствии со стандартом.

Sterilization Validation: продолжительность

Обычно несколько месяцев, включая этапы IQ/OQ/PQ и микробиологические исследования.

Sterilization Validation: порядок проведения

1Выбирается метод стерилизации и оценивается совместимость продукта.
2Определяется бионагрузка (ISO 11737-1).
3Проведена аттестация установки (IQ).
4Диапазоны параметров оборудования проверяются посредством эксплуатационной квалификации (OQ).
5Квалификация производительности (PQ) проводится вместе с продуктом.
6Исследования по установлению дозы проводятся для радиации, а также исследования полупериода и биологических индикаторов для ЭО.
7Проверка осуществляется с помощью теста на стерильность (ISO 11737-2).
8Анализ остатков проводится на ЭО.
9Проверяются функции продукта после стерилизации и целостность упаковки.
10Разработан план текущего мониторинга и повторной проверки.

Sterilization Validation: критерии приёмки

Критерием приемки является демонстрация с помощью метода соответствующего стандарта того, что целевой уровень обеспечения стерильности (обычно SAL 10⁻⁶) достигнут. При стерилизации ЭО также необходимо соблюдать пределы содержания остатков, установленные в ISO 10993-7.

Оценка результатов

Результаты интерпретируются путем совместной оценки параметров процесса, данных о бионагрузке и совместимости продуктов. Сам по себе тест на стерильность не считается достаточным доказательством; Основным доказательством является валидация процесса.

Sterilization Validation: протокол

Метод стерилизации и целевой SAL
Описание семейства продуктов и обоснование наихудшего случая
Данные о бионагрузке
Результаты IQ/OQ/PQ
Данные об установлении дозы или развитии цикла
Результаты теста на стерильность и биологических индикаторов
Анализ остатков ЭО (если применимо)
Результаты совместимости продукта и упаковки
План регулярного мониторинга и повторной проверки

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Валидация процесса ISO 13485
ISO 10993-7 Пределы остатков ЭО

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Sterilization Validation; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Sterilization Validation: частые вопросы

Что означает SAL 10⁻⁶?

Это означает, что вероятность присутствия жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации составляет не более одного на миллион. Это утверждение о вероятности, и его нельзя измерить путем тестирования; он рассчитывается на основе кинетики уничтожения микроорганизмов в процессе и демонстрируется путем проверки.

Когда требуется повторная проверка?

Ревалидация проводится при изменении конструкции изделия, материала, упаковки, конфигурации загрузки или параметров стерилизации; когда наблюдается значительное увеличение бионагрузки; и с периодичностью, предусмотренной стандартами.

Почему остаток ЭО измеряется отдельно?

Оксид этилена — токсичное и мутагенное вещество; остаток, оставшийся в продукте, передается пациенту. ISO 10993-7 определяет допустимые пределы ежедневного воздействия в зависимости от продолжительности контакта и требует проверки времени аэрации на соответствие этим ограничениям.