Тест на имплантацию — ISO 10993-6

Что такое Implantation?

Тест на имплантацию оценивает местную биологическую реакцию, которую материал вызывает в окружающей ткани после помещения в живую ткань. Воспаление, образование фиброзных капсул, некроз и деградация материала определяются при гистологическом исследовании.

Implantation: цель

Цель состоит в том, чтобы показать, что имплантированный материал не вызывает неприемлемой реакции в окружающих тканях и создает совместимый с тканями интерфейс.

К каким изделиям применяется Implantation?

Ортопедические имплантаты
Зубные имплантаты
Сердечно-сосудистые имплантаты и стенты
Рассасывающиеся шовные и винтовые материалы
Материалы для поддержки тканей и пластырей

В каких отраслях применяется Implantation?

Медицинское оборудованиеЗдравоохранениеФармацевтика

Стандарты, связанные с Implantation

ISO 10993-6Местные эффекты после имплантации тест
ISO 10993-1
ISO 10993-11sistemik toksisite тест
ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Implantation: условия

Место имплантации: Мышцы, кости или подкожные ткани; выбирается в соответствии с клиническим местом использования устройства
Время: Краткосрочная и долгосрочная оценка; если материал деградирует, планируется в соответствии со временем деградации
Контроль: Параллельно имплантируется эталонный материал с известной биологической реакцией.

Оборудование для Implantation

Хирургическая инфраструктура и центр по уходу за животными
Гистологическая лаборатория (срезы, окраска)
Световой микроскоп и система анализа изображений
Радиологическая визуализация (для костей)

Требования к образцам для Implantation

Образец должен представлять собой конечный стерилизованный продукт.
Не сырье — подается продукт, прошедший все процессы изготовления и стерилизации.
Количество образцов определяется в соответствии с соотношением площадь поверхности/экстракция, предусмотренным стандартом.
Должны быть указаны тип устройства и продолжительность контакта с телом.
Необходимо сообщить метод стерилизации и, если применимо, информацию об остатках.
Геометрия имплантата должна быть подготовлена к размерам, предусмотренным стандартом.
Его размер должен соответствовать эталонному контрольному материалу.

Implantation: продолжительность

Период оценки длится от недель до месяцев в зависимости от материала; в случае рассасывающихся материалов его контролируют до полного разложения.

Implantation: порядок проведения

1Место и продолжительность имплантации планируются в зависимости от использования устройства.
2Образец и эталонный контрольный материал подготавливают и стерилизуют.
3Их имплантируют хирургическим путем.
4Образцы извлекаются вместе с окружающими тканями в запланированное время.
5Готовят и окрашивают гистологические срезы.
6Оценивают воспаление, толщину капсулы, некроз и дегенерацию.
7Оценка производится путем сравнения с эталонным материалом.

Implantation: критерии приёмки

Критерием приемлемости является то, что реакция ткани испытуемого материала не является значительно более серьезной, чем реакция эталонного контрольного материала. Система баллов и подход к оценке определены в ISO 10993-6.

Оценка результатов

Оценка производится сравнительно с эталонным материалом, а не по абсолютному баллу. Для рассасывающихся материалов скорость деградации и изменение реакции тканей с течением времени интерпретируются вместе.

Implantation: протокол

Применяемый стандарт и редакция
Описание образца, номер партии и метод стерилизации.
Условия экстракции (растворитель, температура, продолжительность, соотношение)
Положительные и отрицательные результаты контроля
Результаты тестов и оценки
Оценка и заключение
Место и продолжительность имплантации
Таблицы гистологической оценки и микрофотографии

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

МЛУ (ЕС) 2017/745
Этические и правовые нормы тестирования на животных

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Implantation; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Implantation: частые вопросы

Зачем нужен эталонный контрольный материал?

Сама хирургическая процедура также вызывает реакцию тканей. Эталонный материал позволяет отделить хирургическую реакцию от собственного эффекта материала; Оценка носит сравнительный, а не абсолютный характер.