SPF | EUROLAB

Что такое SPF?

Определение SPF измеряет способность солнцезащитного продукта задерживать эритему (покраснение), вызванную UVB. Эталонным методом является измерение in vivo на добровольцах в соответствии с ISO 24444. Защита от UVA определяется in vitro в соответствии с ISO 24443 или in vivo в соответствии с ISO 24442. Для заявления о водостойкости измерение повторяется до и после погружения в воду в соответствии с ISO 16217.

SPF: цель

Цель состоит в том, чтобы показать, что коэффициент защиты, заявленный на упаковке, подтверждается измерениями. В ЕС Рекомендация Комиссии 2006/647/EC определяет рамки требований к солнцезащитным кремам и требует, чтобы защита от UVA была пропорциональна SPF.

К каким изделиям применяется SPF?

Солнцезащитные кремы, лосьоны и спреи
Средства ежедневного ухода, содержащие SPF.
Косметические средства, содержащие SPF
Защитные средства для губ
Средства после загара и детские солнцезащитные средства

В каких отраслях применяется SPF?

КосметикаХимияРозничная торговля

Стандарты, связанные с SPF

TS EN ISO 24444 (определение SPF in vivo)
TS EN ISO 24443 (определение защиты от UVA in vitro)
TS EN ISO 24442 (определение защиты от UVA in vivo)
TS EN ISO 16217 (водостойкость — процедура погружения)
TS EN ISO 18861 (водостойкость — процент удержания)
ISO 23675 (определение SPF in vitro)

SPF: условия

Сумма заявки: Количество продукции на единицу площади, определенное в стандарте; результат очень чувствителен к этому
Количество волонтеров: Минимальное количество и статистические критерии, определенные в стандарте для методов in vivo.
Источник света: Солнечный симулятор со спектральным распределением, определенным в стандарте
Водонепроницаемость: При необходимости измерение повторяется после процедуры погружения по ISO 16217.

Оборудование для SPF

Солнечный симулятор и спектрорадиометр
Система измерения пропускания УФ-излучения in vitro и пластины из ПММА
Контролируемая водяная баня
Оборудование для нанесения и взвешивания

Требования к образцам для SPF

Формирование рынка
Достаточное количество образцов, определяемое количеством добровольцев
Необходимо предоставить информацию о составе и УФ-фильтре.
Должна быть предоставлена целевая информация о SPF и водостойкости.

SPF: продолжительность

Исследования in vivo занимают недели из-за набора добровольцев, подачи заявок и этапов чтения. Измерение UVA in vitro короче. Если требуется заявление о водонепроницаемости, продолжительность погружения и повторных измерений увеличивается.

SPF: порядок проведения

1Определены протокол исследования и критерии включения добровольцев.
2Определяли тип кожи добровольцев и минимальную эритемную дозу.
3Продукт наносится в количестве и по методике, определенной стандартом.
4Контролируемые дозы применяются с помощью солнечного симулятора.
5Эритему оценивают по истечении определенного времени.
6SPF рассчитывается; для UVA применяется соответствующий метод in vitro или in vivo.

SPF: критерии приёмки

Заявленный SPF должен быть подтвержден результатом измерения и статистическими критериями, требуемыми стандартом. 2006/647/EC также рекомендует, чтобы коэффициент защиты от UVA был не менее установленной доли SPF, и чтобы на этикетке использовалась только формулировка, соответствующая определенной категории.

Оценка результатов

Количество нанесения является наиболее важной переменной в результате: применение меньшего количества, чем указано в стандарте, заметно снижает SPF. Это также справедливо для потребительского использования, и ожидается, что этикетка будет информировать пользователей о необходимости применения достаточного количества. Результаты испытаний сами по себе не подтверждают соответствие: (EC) 1223/2009 также требует назначения ответственного лица, ведения информационного файла продукта, привлечения квалифицированного лица для проведения оценки безопасности и уведомления о продукте CPNP. Лабораторные данные подаются в этот файл.

SPF: протокол

Идентификация продукта и система УФ-фильтра
Стандарт и применяемый метод (in vivo/in vitro)
Количество волонтеров и типы кожи
Количество и техника нанесения
Результат SPF и статистическая оценка
Фактор защиты от UVA и сохранение водостойкости, если таковые имеются.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции
Рекомендация Комиссии 2006/647/EC (солнцезащитные продукты и требования)
(ЕС) 655/2013 (общие критерии косметических требований)

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание SPF; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

SPF: частые вопросы

Заменяет ли SPF in vitro in vivo?

In vivo (ISO 24444) является эталонным методом и составляет основу заявления на этикетке. Методы in vitro (включая ISO 23675) ценны для разработки и скрининга рецептур; какие данные подтверждают это утверждение, зависит от ожиданий целевого рынка.

Могу ли я указать SPF 100?

2006/647/EC рекомендует использовать на этикетке категории SPF и максимальную формулировку заявления; распространенная практика – показывать высшую категорию конкретной фразой. Приемлемо ли ваше заявление на целевом рынке, подтверждается действующими правилами и руководствами.

Что требуется для заявления о водонепроницаемости?

Процедура погружения применяется в соответствии с ISO 16217, и измерение SPF повторяется; процент удержания, рассчитанный по стандарту ISO 18861, должен подтверждать это утверждение. Количество погружений варьируется в зависимости от заявленной формулировки.