Stability

Стабильность имеет два различных значения в зависимости от группы продуктов. В МЕБЕЛИ устойчивость означает устойчивость к опрокидыванию: определенные в стандарте нагрузки прикладывают к изделию в определенных точках, и наблюдают за тем, опрокинется ли оно. В КОСМЕТИЧЕСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ стабильность – это контроль в условиях контролируемой температуры и влажности, сохраняет ли продукт свои физические, химические и микробиологические свойства в течение срока годности.

В случае с мебелью цель состоит в том, чтобы убедиться, что изделие не опрокидывается при предполагаемом использовании, особенно если на него забираются дети — опрокинутые шкафы и телевизоры являются серьезным источником травм. В косметической и фармацевтической промышленности целью является подтверждение заявленного срока годности и условий хранения данными.

• Шкафы, книжные шкафы, комоды и тумбы под телевизор
• Столы и стулья
• Косметическая продукция (крем, лосьон, шампунь)
• Фармацевтические составы и фасованная продукция
• Пищевые добавки

• TS EN 1022 (сидение — определение устойчивости)
• TS EN 1730 (таблицы — испытания на стабильность)
• TS EN 16121/16122 (мебель для хранения — устойчивость)
• ICH Q1A(R2) (тестирование стабильности новых лекарственных субстанций и продуктов)
• ICH Q1B (фотостабильность)
• ISO 18811 (руководство по тестированию стабильности косметической продукции)

Мебель

Вертикальные и горизонтальные нагрузки, определенные в стандарте, приложенные в определенных точках.

Фармацевтика — долгосрочная перспектива

Условия длительного хранения, определенные в ICH Q1A, выбираются в соответствии с климатической зоной.

Фармацевтика — ускоренная

Ускоренное состояние, определенное в ICH Q1A; обычно наблюдают в течение шести месяцев

Косметика

Мониторинг в комнатных, высокотемпературных, низкотемпературных и циклических условиях.

• Платформа для испытания на устойчивость (опрокидывание) и погрузочные стенды
• Климатические камеры (с контролем температуры и влажности)
• Камера фотостабильности
• ВЭЖХ и аналитические измерительные системы
• pH-метр, вискозиметр и микробиологическое оборудование

• Полностью собранное изделие для мебели; должен быть указан заявленный класс использования
• Образец в рыночной упаковке для косметики и фармацевтических препаратов.
• Для каждого момента времени требуется отдельный образец.
• Должны быть предоставлены состав, упаковочный материал и информация о партии.

Тест на устойчивость мебели короткий. Исследования косметической и фармацевтической стабильности по своей сути длительны: ускоренное исследование обычно длится шесть месяцев, а долгосрочное исследование длится в течение заявленного срока годности, при этом образцы извлекаются в определенные моменты времени.

1. 1Что касается мебели, то изделие размещается на определенном этаже и кондиционируется.
2. 2Вертикальные и горизонтальные нагрузки прикладываются в точках, определенных в стандарте; наблюдается опрокидывание.
3. 3Для косметических и фармацевтических препаратов образцы помещаются в камеры при определенных условиях.
4. 4Образцы извлекаются в определенные моменты времени.
5. 5Измеряются внешний вид, pH, вязкость, содержание активного вещества, продукты разложения и микробиологические свойства.
6. 6Результаты оцениваются как тенденция с течением времени.

В мебели критерием приемки является то, что изделие не опрокидывается при определенных нагрузках. В косметике и фармацевтике ограничения технических характеристик сохраняются в течение всего срока годности; пределы определены в собственной спецификации продукта и взяты из фармакопейной статьи, где она существует.

В мебели каждая точка загрузки оценивается отдельно; прохождение в одной точке не перекрывает другую. В фармацевтике и косметике одни только ускоренные результаты не определяют срок годности — они подтверждают долгосрочные данные; если наблюдаются значительные изменения, требуется исследование промежуточного состояния.

• Идентификация продукта и объем испытаний
• Приложенные нагрузки, точки и наблюдение за опрокидыванием мебели
• Условия и сроки хранения косметических и фармацевтических препаратов
• Результаты измерений для каждого момента времени
• Оценка тенденций и выводы

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

• (ЕС) 2023/988 Общие правила безопасности продукции
• (EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции
• Директива 2001/83/EC о лекарственных средствах для применения человеком

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Stability; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

• pH
• Compatibility
• Viscosity
• Density
• Challenge Test
• Preservative Effectiveness
• SPF
• UVA
• Water Resistance
• Dermatological Testing
• Patch Testing
• Heavy Metals