Патч-тестирование в косметике — HRIPT / Закрытые патч-исследования

Что такое Patch Testing?

При патч-тестировании продукт наносится на кожу добровольца под закрытый пластырь и оценивается реакция кожи после снятия. Патч-тест однократного применения исследует возможность раздражения; протокол повторного применения (HRIPT) исследует потенциал сенсибилизации. HRIPT состоит из вводной фазы и пробной фазы.

Patch Testing: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что продукт не вызывает раздражения или аллергической сенсибилизации даже в закрытых, преувеличенных условиях. Закрытое применение является более требовательным условием, чем обычное использование, и обеспечивает запас прочности.

К каким изделиям применяется Patch Testing?

Несмываемые продукты
Кремы для лица и тела
Дезодоранты и антиперспиранты
Косметическая продукция
Рецептуры с новыми ингредиентами

В каких отраслях применяется Patch Testing?

КосметикаХимияРозничная торговля

Стандарты, связанные с Patch Testing

OECD TG 439 (раздражение кожи in vitro — дополнительный метод)
OECD TG 442C/D/E (при химической и in vitro сенсибилизации)
SCCS Notes of Guidance (руководство по оценке безопасности)
TS EN ISO 10993-10 (ссылка на подход к раздражению и сенсибилизации)

Patch Testing: условия

Приложение: Окклюзионный (закрытый) или полуокклюзионный пластырь; время контакта, определенное в стандарте
ХРИПТ: Повторное применение во время индукционной фазы, периода отдыха и пробного применения.
Чтение: В определенные сроки после снятия гипса
Этика: Информированное согласие и этическая экспертиза являются обязательными.

Оборудование для Patch Testing

Стандартные пластыри и камеры для патч-тестов
Шкалы оценки кожи и визуализация
Хромаметр и измеритель TEWL
Контролируемая среда приложений

Требования к образцам для Patch Testing

Формирование рынка
Достаточный образец для количества добровольцев
Состав и список INCI
Должна быть указана концентрация применения (с обоснованием, если она будет разбавлена)

Patch Testing: продолжительность

Тестирование исправлений для одного приложения охватывает дни применения и чтения. HRIPT значительно длиннее из-за фаз индукции, отдыха и нагрузки и занимает недели.

Patch Testing: порядок проведения

1Протокол подготовлен и проходит этическую экспертизу.
2Добровольцы отбираются и получают информированное согласие.
3Продукт помещают в патч-камеру в определенном количестве и наносят на кожу.
4Штукатурку удаляют по истечении определенного времени контакта.
5Реакция кожи оценивается по шкале в определенные моменты времени.
6В HRIPT заявка на вызов подается после периода отдыха и читается еще раз.

Patch Testing: критерии приёмки

Критерием приемлемости является отсутствие неприемлемой реакции раздражения или сенсибилизации, наблюдаемой по определенной шкале. При оценке сенсибилизации на стадии заражения ищут модель реакции, отличную от индукции.

Оценка результатов

Закрытое приложение более требовательно, чем обычное использование; В этом состоянии можно ожидать легкое преходящее покраснение, которое само по себе не является несоответствием. Оценка зависит от шкалы и интерпретации дерматолога. Количество добровольцев определяет статистическую мощность результата. Результаты испытаний сами по себе не подтверждают соответствие: (EC) 1223/2009 также требует назначения ответственного лица, ведения информационного файла продукта, привлечения квалифицированного лица для проведения оценки безопасности и уведомления о продукте CPNP. Лабораторные данные подаются в этот файл.

Patch Testing: протокол

Идентификация продукта и концентрация применения
Тип протокола (однократное применение / HRIPT) и этическое одобрение
Количество волонтеров и критерии отбора
Время нанесения и тип штукатурки
Масштабируйте результаты для каждой точки считывания
Оценка дерматолога

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции
(ЕС) 655/2013 Общие критерии косметических претензий

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Patch Testing; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Patch Testing: частые вопросы

Требуется ли HRIPT для каждого продукта?

Обязательного списка нет; необходимость зависит от результатов оценки безопасности. Чаще всего его запрашивают для несмываемых продуктов, содержащих новые ингредиенты или ингредиенты с неизвестным сенсибилизирующим потенциалом. Требование определяет квалифицированное лицо, проводящее оценку.

Сколько волонтеров нужно?

Количество добровольцев устанавливается протоколом и необходимым уровнем доказательности; оценка сенсибилизации требует большего числа, чем оценка раздражения. Номер предоставляется письменно вместе с протоколом на этапе котировки.