Тест на совместимость упаковки в косметике — ISO 18811/1223/2009.

Что такое Compatibility?

Тест на совместимость удерживает продукт в упаковке в условиях стабильности и отслеживает взаимодействие между ними. Взаимодействие происходит в обоих направлениях: продукт может испортить упаковку (набухание, растрескивание, изменение цвета), либо упаковка может переносить вещества в продукт или поглощать из него компоненты (поглощение ароматизаторов и консервантов).

Compatibility: цель

Цель — продемонстрировать, что продукт остается безопасным и стабильным в упаковке в течение заявленного срока годности. Исследование совместимости является неотъемлемой частью исследования стабильности и требуется в файле с информацией о продукте.

К каким изделиям применяется Compatibility?

Кремы и лосьоны в пластиковой упаковке
Парфюмерная и спиртосодержащая продукция
Аэрозольные и насосные системы
Продукты в тубусной и безвоздушной упаковке
Составы на масляной основе

В каких отраслях применяется Compatibility?

КосметикаХимияРозничная торговляУпаковкаПластмассы и резина

Стандарты, связанные с Compatibility

ISO 18811 (руководство по тестированию стабильности косметической продукции)
TS EN ISO 22716 (надлежащая производственная практика косметики)
Серия TS EN 1186/13130 (тестирование на миграцию — где применимо)

Compatibility: условия

Условия хранения: Комнатные, высокотемпературные, низкотемпературные и циклические условия.
Позиция: Образцы держат вертикально и перевернутыми; перевернутое положение показывает взаимодействие уплотнения и затвора
Контролируемые параметры: Потеря веса, внешний вид, цвет, запах, pH, вязкость и целостность упаковки.

Оборудование для Compatibility

Климатические камеры
Прецизионный баланс
pH-метр и вискозиметр
Система измерения цвета
ГХ-МС и ЖХ-МС/МС (для миграции веществ)
Средства сенсорной оценки

Требования к образцам для Compatibility

Образцы упакованы в рыночную упаковку.
Отдельный образец для каждого состояния и каждого момента времени.
Отдельные комплекты для вертикального и перевернутого положения.
Необходимо предоставить информацию об упаковочном материале, пломбах и затворах.

Compatibility: продолжительность

Исследование проводится вместе с программой стабильности и поэтому является длительным: ускоренные условия длятся месяцами, а долгосрочный мониторинг — в течение заявленного срока годности.

Compatibility: порядок проведения

1Образцы помещают в их рыночную упаковку и проводят первоначальные измерения.
2Образцы помещают в камеры в определенных условиях как в вертикальном, так и в перевернутом положении.
3Образцы извлекаются в определенные моменты времени.
4Измеряют потерю веса, внешний вид, цвет, запах, pH и вязкость.
5Упаковка проверяется на предмет вздутия, деформации, изменения цвета и утечки.
6При необходимости анализируется миграция веществ из упаковки в продукт.

Compatibility: критерии приёмки

Критерием приемки является то, что контролируемые параметры остаются в пределах технических характеристик продукта и не происходит потери упаковочных функций. Допустимый предел снижения веса устанавливается в зависимости от типа продукта и упаковки; стандарт не определяет общий предел.

Оценка результатов

Потеря веса является самым ранним предупреждающим признаком: испарение или утечка указывают на неадекватное уплотнение или барьер упаковки. Проблемы, наблюдаемые в перевернутом положении, могут не проявляться в вертикальном положении, поэтому оба положения отслеживаются вместе. Результаты испытаний сами по себе не подтверждают соответствие: (EC) 1223/2009 также требует назначения ответственного лица, ведения информационного файла продукта, привлечения квалифицированного лица для проведения оценки безопасности и уведомления о продукте CPNP. Лабораторные данные подаются в этот файл.

Compatibility: протокол

Идентификация продукта и упаковки (материал, пломба, закрытие)
Условия хранения, положения и моменты времени
Результаты измерений для каждого момента времени
Данные о потере веса
Наблюдения за целостностью упаковки
Результаты анализа миграции веществ, если таковые имеются.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции
(EC) 1935/2004 (для применений, контактирующих с пищевыми продуктами)

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Compatibility; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Compatibility: частые вопросы

Мы поменяли упаковку — нужно ли повторять тест?

Да. Совместимость специфична для пары «продукт-упаковка». Изменение материала, уплотнения, укупорочного средства или поставщика меняет взаимодействие; существующие данные не применимы к новой упаковке.

Почему он удерживается в перевернутом положении?

Поскольку постоянный контакт между продуктом и компонентами уплотнения, затвора и насоса происходит только в этом положении. Утечка, вздутие уплотнения и миграция вещества из затвора обычно появляются только в перевернутом положении.