Preservative Effectiveness

Что такое Preservative Effectiveness?

Исследование эффективности консерванта позволяет оценить способность консервирующей системы препарата предотвращать рост микробов. Пробное тестирование является основным методом; В исследовании по оптимизации консервантов варианты, приготовленные с разными концентрациями консервантов, тестируются параллельно и определяется минимальная концентрация, обеспечивающая эффективность.

Preservative Effectiveness: цель

Цель состоит в том, чтобы определить концентрацию консерванта, которая одновременно эффективна и не является неоправданно высокой. Высокая концентрация создает проблемы с раздражением кожи и ограничениями, а низкая оставляет без внимания микробный риск.

К каким изделиям применяется Preservative Effectiveness?

Водосодержащие косметические составы
Эмульсионные и гелевые структуры
Товары для детской и чувствительной кожи
Фармацевтические средства местного применения
Многодозовые фасованные продукты

В каких отраслях применяется Preservative Effectiveness?

КосметикаХимияРозничная торговляФармацевтика

Стандарты, связанные с Preservative Effectiveness

TS EN ISO 11930 (оценка антимикробной защиты)
Ph. Eur. 5.1.3 (эффективность антимикробной консервации)
USP <51> (тестирование антимикробной эффективности)
TS EN ISO 29621 (руководство по оценке риска и идентификации продуктов с низким микробиологическим риском)

Preservative Effectiveness: условия

Количество вариантов: Во время оптимизации параллельно тестируются различные концентрации консервантов.
рН: Эффективность консерванта зависит от pH; фиксируется pH препарата
Временные точки: Перепись в дни, определенные в применяемом стандарте

Оборудование для Preservative Effectiveness

Микробиологическая лаборатория и стерильный кабинет
Инкубаторы и автоклавы
рН-метр
Система подсчета колоний

Требования к образцам для Preservative Effectiveness

Отдельный вариант рецептуры для каждой концентрации консерванта.
Контрольный образец без консервантов
Должна быть предоставлена информация о составе, pH и консервантах.
Достаточное количество образцов для каждого момента времени

Preservative Effectiveness: продолжительность

Каждый вариант требует своей продолжительности провокационного теста, и даже если оно проводится параллельно, исследование занимает недели. В исследованиях по оптимизации повторные циклы могут увеличить продолжительность.

Preservative Effectiveness: порядок проведения

1Готовят варианты с концентрацией консерванта и контроль.
2pH каждого варианта измеряют и записывают.
3Пригодность нейтрализатора проверена.
4Варианты инокулируют определенными микроорганизмами.
5Жизнеспособные подсчеты выполняются в определенные моменты времени.
6Определена минимальная концентрация, обеспечивающая эффективность.

Preservative Effectiveness: критерии приёмки

Критерием приемлемости являются значения логарифмического уменьшения, определенные для момента времени в применяемом стандарте (ISO 11930 или Ph. Eur. 5.1.3). Выбранная концентрация также не должна превышать максимальную концентрацию использования, определенную для этого консерванта в Приложении V к (EC) 1223/2009.

Оценка результатов

Результат зависит от рецептуры: один и тот же консервант проявляет разную эффективность при разном pH или разной структуре эмульсии. Поэтому перенос системы консервантов, работающей в одном продукте, на другой без проверки небезопасен. Результаты испытаний сами по себе не подтверждают соответствие: (EC) 1223/2009 также требует назначения ответственного лица, ведения информационного файла продукта, привлечения квалифицированного лица для проведения оценки безопасности и уведомления о продукте CPNP. Лабораторные данные подаются в этот файл.

Preservative Effectiveness: протокол

Варианты рецептур и концентрации консервантов
Значение pH каждого варианта
Стандартные прикладные и тестовые организмы
Подсчет моментов времени и логарифмическое сокращение
Определена минимальная эффективная концентрация
Сравнение с пределами Приложения V

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции, Приложение V

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Preservative Effectiveness; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Preservative Effectiveness: частые вопросы

Мы хотим уменьшить количество консерванта — как нам действовать?

Варианты готовят в ступенчатых концентрациях и параллельно тестируют с помощью контрольного тестирования. Определяют самую низкую концентрацию, обеспечивающую эффективность, и окончательный состав повторно проверяют при этой концентрации. Тип упаковки также оценивается вместе, поскольку он влияет на риск.

Достаточно ли натуральных консервантов?

В некоторых формулировках их может быть достаточно, но это не принимается как предположение — это демонстрируется тестированием. Эффективность натуральных альтернатив более чувствительна к pH и структуре рецептуры, чем классические консерванты из Приложения V.