Испытание на вызов

Что такое Challenge Test?

Пробное тестирование намеренно инокулирует косметический продукт определенными микроорганизмами и отслеживает количество жизнеспособных микроорганизмов с течением времени. Если система консервации работает, количество заметно падает в определенные моменты времени. Испытание показывает, что продукт может контролировать рост микробов, даже если он был загрязнен во время производства и использования потребителем.

Challenge Test: цель

Цель состоит в том, чтобы доказать адекватность системы консервантов и предоставить данные о заявленном периоде после открытия (PAO) и сроке годности. Это основные микробиологические данные, необходимые в файле с информацией о продукте.

К каким изделиям применяется Challenge Test?

Кремы, лосьоны и эмульсии
Шампуни и гели для душа
Косметическая продукция
Товары для ухода за ребенком
Средства для области вокруг глаз

В каких отраслях применяется Challenge Test?

КосметикаХимияРозничная торговляФармацевтика

Стандарты, связанные с Challenge Test

TS EN ISO 11930 (косметика — оценка антимикробной защиты)
TS EN ISO 21149 (перечень аэробных мезофильных бактерий)
TS EN ISO 16212 (перечень дрожжей и плесени)
TS EN ISO 21148 (общие инструкции по микробиологическому исследованию)
Ph. Eur. 5.1.3 (эквивалентный подход для фармацевтических продуктов)

Challenge Test: условия

Тестовые организмы: Штаммы бактерий, дрожжей и плесени, определенные в ISO 11930.
Инокулят: Начальное количество микроорганизмов, определенное в стандарте
Временные точки: Перепись производится в дни, определенные в стандарте.
Температура: Температура инкубации, определенная в стандарте

Оборудование для Challenge Test

Микробиологическая лаборатория и стерильный кабинет
Инкубаторы
Автоклав
Система подсчета колоний
Установка подготовки нейтрализатора

Требования к образцам для Challenge Test

Образец с его рыночным составом и упаковкой.
Достаточное количество образца; отдельный вывод для каждого момента времени
Необходимо предоставить информацию о составе и системе консервантов.
Необходимо указать тип упаковки — открытая банка и флакон с помпой несут разный риск.

Challenge Test: продолжительность

Тест проводится в течение временных интервалов, определенных в стандарте, и поэтому занимает несколько недель. Результат не может быть выдан до тех пор, пока не будет завершена последняя точка подсчета.

Challenge Test: порядок проведения

1Подтверждена пригодность нейтрализатора продукта.
2Подготавливают тест-организмы и определяют их количество.
3Продукт инокулирован определенным количеством микроорганизмов.
4Его инкубируют при определенной температуре.
5Образцы отбирают в определенные моменты времени и проводят подсчет жизнеспособных микроорганизмов.
6Логарифмическое сокращение рассчитывается и сравнивается с критериями.

Challenge Test: критерии приёмки

ISO 11930 определяет требуемые значения логарифмического сокращения по моментам времени в двух наборах критериев (A и B); критерий А более строгий. В отчете указывается, какому критерию соответствует продукт, и, если критерию B, требуется дополнительный анализ рисков. Текущие значения подтверждены из последней редакции стандарта.

Оценка результатов

Проверку нейтрализатора пропустить нельзя: если консервант не нейтрализован перед перебором, результат выглядит лучше, чем есть на самом деле. Тип упаковки также является частью оценки; при открытой банке пользователь каждый раз вносит новое загрязнение. Результаты испытаний сами по себе не подтверждают соответствие: (EC) 1223/2009 также требует назначения ответственного лица, ведения информационного файла продукта, привлечения квалифицированного лица для проведения оценки безопасности и уведомления о продукте CPNP. Лабораторные данные подаются в этот файл.

Challenge Test: протокол

Идентификация продукта, рецептура и система консервантов
Результаты проверки нейтрализатора
Тестовые организмы и первоначальные подсчеты
Жизнеспособные значения для каждого момента времени
Логарифмическое сокращение и критерий соблюдены

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции
TS EN ISO 22716 (косметика. Надлежащая производственная практика)

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Challenge Test; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Challenge Test: частые вопросы

Мы производим продукт без консервантов — нужны ли провокационные испытания?

Да. Ожидается, что даже продукты без консервантов продемонстрируют, что микробный риск контролируется, что может быть связано с собственными свойствами рецептуры (активность воды, pH, содержание алкоголя). Тест это доказывает.

Нужно ли это и для безводных продуктов?

Риск роста микробов в безводных продуктах низок, и стандарт ISO 29621 дает рекомендации о том, какие продукты можно считать продуктами с низким уровнем риска. Однако эта оценка должна быть обоснована и задокументирована в деле; его нельзя исключить.