Che cos'è Usability IEC 62366?
La valutazione della norma IEC 62366-1 verifica che sia stato applicato un processo di ingegneria dell'usabilità per gestire i rischi derivanti da errori di utilizzo del dispositivo medico. L'approccio di base dello standard è il seguente: un errore d'uso non è colpa dell'utente ma un risultato della progettazione e deve essere prevenuto attraverso la progettazione.
Scopo di Usability IEC 62366
Lo scopo è dimostrare che il dispositivo può essere utilizzato in sicurezza dall'utente previsto, nell'ambiente e negli scenari d'uso previsti, e che il rischio di errori d'uso è stato ridotto a un livello accettabile.
A quali prodotti si applica Usability IEC 62366?
- Pompe per infusione e dispositivi di iniezione
- Dispositivi medici per uso domiciliare (misuratore di pressione sanguigna, glucometro)
- Monitor paziente e sistemi di allarme
- Dispositivi chirurgici e interfacce utente
- Interfacce software per dispositivi medici
In quali settori si utilizza Usability IEC 62366?
Norme relative a Usability IEC 62366
- CEI EN 62366-1ingegneria dell’usabilità nei dispositivi medici test
- CEI EN 62366-2
- ISO 14971
- IEC 60601-1-6
- ISO 13485sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici test
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
Condizioni di Usability IEC 62366
- Utilizzare la specifica
- Vengono definiti il gruppo di utenti target, l'ambiente di utilizzo e gli scenari di utilizzo
- Compiti critici
- Vengono identificate le attività che, se eseguite in modo errato, potrebbero causare danni
- Validazione
- Eseguito con utenti rappresentativi, in condizioni di utilizzo realistiche
Apparecchiatura per Usability IEC 62366
- Laboratorio di test di usabilità o ambiente di utilizzo simulato
- Sistema di registrazione video e schermo
- Strumenti di osservazione e raccolta dati
- Infrastruttura di gestione dei partecipanti
Requisiti del campione per Usability IEC 62366
- Il dispositivo e l'interfaccia utente finali, o equivalenti a quelli finali
- Utilizzare le specifiche e le specifiche dell'interfaccia utente
- File di gestione del rischio e analisi degli errori di utilizzo
- Istruzioni per l'uso e materiale didattico
- Deve essere fornito l'accesso a un gruppo di utenti rappresentativo
Durata di Usability IEC 62366
Le valutazioni formative continuano durante tutto lo sviluppo; lo studio di validazione sommativa richiede diverse settimane, compresa la pianificazione e il reclutamento dei partecipanti.
Procedura di Usability IEC 62366
- 1Viene predisposta la specifica d'uso: utente, ambiente, scenari.
- 2Vengono identificate le caratteristiche dell'interfaccia utente relative alla sicurezza.
- 3Vengono analizzati gli errori d'uso noti e prevedibili.
- 4Vengono definiti i compiti critici.
- 5Vengono preparate le specifiche dell'interfaccia utente e il piano di valutazione.
- 6La progettazione viene affinata attraverso valutazioni formative.
- 7Lo studio di validazione sommativa è condotto con utenti rappresentativi.
- 8Errori e difficoltà d'uso vengono analizzati con le loro cause profonde.
Criteri di accettazione di Usability IEC 62366
Il criterio di accettazione è che, nella convalida sommativa, non rimanga alcun errore di utilizzo su attività critiche che porti a rischi inaccettabili. Ogni errore e difficoltà d'uso osservati viene valutato attraverso l'analisi delle cause principali; l'accettabilità del rischio è determinata dalla norma ISO 14971.
Valutazione dei risultati
Nella valutazione è decisiva la natura dell’errore, non il suo conteggio. Un errore d’uso osservato in un singolo partecipante ma in grado di causare un danno grave è un risultato più grave di una difficoltà minore osservata in molti partecipanti.
Rapporto di Usability IEC 62366
- Utilizzare la specifica e il profilo utente
- Elenco e motivazione dei compiti critici
- Piano di valutazione e informazioni sui partecipanti
- Errori e difficoltà d'uso osservati
- Analisi delle cause profonde
- Valutazione del rischio e conclusione
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- MDR (UE) 2017/745
- Rapporto con la norma IEC 60601-1-6
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Usability IEC 62366; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
Test correlati
Domande frequenti su Usability IEC 62366
Con quanti partecipanti dovrei convalidare?
La IEC 62366-1 non impone un numero specifico; richiede che il numero sia giustificato in base alla diversità del gruppo di utenti. In pratica, almeno 15 partecipanti per gruppo di utenti distinto è un approccio comune e in linea con le aspettative normative.
Qual è la differenza tra valutazione formativa e sommativa?
La valutazione formativa viene eseguita durante lo sviluppo per perfezionare la progettazione ed è iterativa. La valutazione sommativa è la convalida finale eseguita dopo che il progetto è stato congelato, per dimostrare che l'interfaccia utente è adatta per un uso sicuro.